Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wymuszonej na kinematykę szkaplerza u pacjentów z ciężkim przewlekłym niedowładem połowiczym

27 maja 2015 zaktualizowane przez: NATALIA DUARTE PEREIRA, Universidade Federal de Sao Carlos

Wpływ terapii przymusowej na kinematykę szkaplerza i jakość ruchu u pacjentów z ciężkim przewlekłym niedowładem połowiczym

Niedowład połowiczy jest jednym z najważniejszych następstw udaru mózgu i generalnie powoduje większe upośledzenie kończyny górnej (UL) po stronie przeciwnej do uszkodzenia mózgu. Aby uzyskać większą ilość zastosowań i najbardziej dotkniętą jakość ruchu UL, w badaniach opisano jako technikę rehabilitacji terapię wymuszoną ograniczeniem (CIT). Celem niniejszej pracy będzie ocena wpływu CIT u pacjentów z ciężkim niedowładem połowiczym na ilość i jakość ruchu UL i siłę chwytu oraz związek kinematyki łopatki i tułowia z jakością ruchu mierzoną klinicznie. Randomizowane badanie krzyżowe z przeglądami systematycznymi w trybie AB, gdzie A jest punktem wyjścia do oceny okresu 2 tygodni bez żadnej interwencji, a B, dwutygodniowego okresu z interwencją. Jedna grupa rozpocznie od okresu interwencji (BA), a druga od okresu bez interwencji (AB). Interwencja będzie trwała 3 godziny dziennie, 5 razy w tygodniu przez dwa tygodnie i nie wpłynie to na ograniczenie używania nadgarstka i palców UL. Aby ocenić jakość i ilość UL, użycie UL w rzeczywistym środowisku zostanie wykorzystane do dziennika aktywności motorycznej (MAL), do ilościowego określenia umiejętności motorycznych Test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT), trójwymiarowy ruch łopatki i tułowia podczas unoszenia ramienia i funkcjonalny działania UL będą mierzone za pomocą elektromagnetycznego systemu śledzenia, a siła chwytu za pomocą ręcznego dynamometru.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie krzyżowe z przeglądami systematycznymi w trybie AB, gdzie A jest podstawą do oceny okresu 2 tygodni bez żadnej interwencji, a B, dwutygodniowego okresu z interwencją, opracowanego w Pracowni Oceny i złożonej interwencji barku w Federalny Uniwersytet São Carlos (UFSCar).

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy za pomocą internetowego narzędzia www.randomization.com. Jedna grupa rozpocznie od okresu interwencji (BA), a druga od okresu bez interwencji (AB). Ponieważ oceniający nie będzie znał podziału pacjentów na grupy, będzie zaślepiony co do interwencji przed i po.

Zmienne ilościowe, jakość ruchu, czas wykonania zadań i siła chwytu UL mierzy MAL i WMFT, zostaną ocenione w pięciu momentach: na początku, na końcu fazy A, na końcu fazy B oraz monitorowanie 1 i 3 miesiące po okresie przejściowym. Ocena kinematyki szkaplerza i tułowia następuje tylko na początku i na końcu czterotygodniowego okresu.

Działania będą wykonywane przez głównego badacza, który jest fizjoterapeutą, który przeszkolił się w Grupowej Terapii Badawczej Wywołanej przez unieruchomienie University of Alabama w Birmingham w 2008 r., kierowany przez Edwarda Tauba (twórcę techniki) i Davida Morrisa. Interwencja będzie prowadzona przez trzech innych fizjoterapeutów z takim samym przeszkoleniem. Tak więc protokół będzie oparty na zasadach zalecanych przez Extremity Constraint-Induced Therapy Evaluation (EXCITE), projekt, w który zaangażowało się siedem ośrodków badawczych w Ameryce Północnej.

Wielkość próby jest obliczana dla głównych zmiennych, ruchu jakościowego mierzonego metodą LAM. Wielkość efektu uważana za klinicznie istotną dla MAL wynosi 1,0 w skali od 0 do 5. Odchylenie standardowe tej zmiennej w populacji z ciężkim niedowładem połowiczym stwierdzone w innych badaniach wynosiło. Przy mocy 80% i błędzie prawdopodobieństwa α wynoszącym 5% wymagałoby to łącznie 16 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebyty udar przez co najmniej sześć miesięcy (przewlekły niedowład połowiczy);
  • Obecny wynik ≤ 2,5 w zakresie wielkości ruchu MAL z asymetrycznym użyciem przełożonych członków37;
  • Być w stanie siedzieć bez podparcia w bagażniku przez 10 minut lub dłużej;
  • Powinni mieć wyznaczonego opiekuna dostępnego do pomocy 24 godziny na dobę przez 2 tygodnie protokołu CIT;
  • Powinni być w stanie, przy użyciu dowolnej metody, chwycić ręcznik ze stołu, podnieść go o kilka cali i puścić;
  • Rozumieć wszystkie instrukcje podane przez badaczy (należy uzyskać ≥ punkt odcięcia zgodnie z wykształceniem w Mini Testie Stanu Psychicznego – gdzie punkty odcięcia wynoszą: 20 dla analfabetów, 25 rok do czterech lat nauki szkolnej, 26, 5 do pięciu do ośmiu lat , 28 do 9 do 11 i 29 powyżej 11 lat nauki 56).

Kryteria wyłączenia:

  • Ponieważ ten protokół jest przeznaczony dla osób z poważnym paraliżem, uczestnicy UL, którzy mają aktywny wyprost górnego uchwytu na 10°, wyprost dwóch lub więcej palców większy niż 10° i odwodzenie kciuka powyżej 10° lub więcej, uzyskali wynik 30, że sesja UL według metody Fugla Meyera skali, zostaną usunięte.
  • Osoby z podwójnym porażeniem połowiczym; inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne powodujące niepełnosprawność; zgłaszać afazję rozumienia, tj. niemożność wykonywania poleceń słownych;
  • Pacjenci poddawani toksynie botulinowej w okresie krótszym niż trzy miesiące; Obecne BMI większe niż 28 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wymuszona ograniczeniami

Wszyscy uczestnicy otrzymają rękawicę ograniczającą ruch palców i nadgarstka, którą uczestnik może założyć. Zostaną poinstruowani, aby pozostali z rękawicą w UL mniej dotkniętym przez 90% godzin, w których mogą nie zasnąć poza okresem szkolenia.

Szkolenie interwencyjne będzie składać się z 30 minut ekspozycji pakietu transferowego, wywiadu z pozycjami w MAL oraz 2 godzin i 30 minut z około czterema zadaniami Kształtowanie, które mogą się różnić w zależności od potrzeb każdej osoby, oraz Ćwiczenia z zadaniami , wystandaryzowane, aby były takie same dla wszystkich osób.
Inny: Terapia wymuszona ograniczeniami

Zostaną poinstruowani, aby pozostali z rękawicą w UL mniej dotkniętym przez 90% godzin, w których mogą nie zasnąć poza okresem szkolenia.

Szkolenie będzie się składało z 30 minut na pakiet transferowy, rozmowę kwalifikacyjną według elementów MAL oraz 2 godziny i 30 minut z czterema zadaniami Kształtowanie i Ćwiczenie zadań.

Pakiet Transferowy składa się z kompromisowej umowy, która odbywa się pod koniec pierwszego dnia praktyki, w której dana osoba zobowiązuje się do wykonania:

Kształtowanie to metoda treningowa, która stopniowo utrudnia trening w zależności od zdolności motorycznych każdej osoby. Zadbamy o to, aby obejmowały zadania wykorzystujące wszystkie stawy (ramię, łokieć, nadgarstek i palce), dając pierwszeństwo potrzebującym.

Osoba zostanie poinstruowana, aby nie zdejmowała pnia krzesła, a każde zadanie jest powtarzane 10 razy w czasie nie dłuższym niż 45 sekund.

Praktyka zadaniowa promuje zwiększoną funkcję motoryczną podczas czynności funkcjonalnych. Dla wszystkich osób odbędzie się ta sama funkcja: posiłek.
Inny: Kontrola
Będą nosić rękawice, które nie ograniczają użycia palców i nadgarstka. Ma to na celu jedynie zapewnienie zaślepienia mierniczego
Inny: Kontrola
Ta grupa nie ma interwencji. Będą nosić rękawice, które nie ograniczają użycia palców i nadgarstka. Ma to na celu jedynie zapewnienie zaślepienia mierniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch łopatki i tułowia poprzez kinematykę
Ramy czasowe: pewnego dnia
Ruchy łopatki, kości ramiennej i tułowia będą mierzone podczas zadań funkcjonalnych i unoszenia ramienia.
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: pewnego dnia
WMFT można wykorzystać do oceny funkcji UL i zręczności. Jest to test z 15 zadaniami funkcjonalnymi, które są mierzone w czasie i filmowane zgodnie z instrukcjami podręcznika, maksymalny czas dozwolony na ukończenie zadania 120 sekund. Ruch wyniku jakości będzie wykonywany poprzez strzelanie zgodnie ze skalą sprawności funkcjonalnej.
pewnego dnia
Ilość i jakość użytkowania UL
Ramy czasowe: pewnego dnia
Ilość wykorzystania UL i jakość ruchu zostaną zgłoszone przez uczestnika w ramach tego ustrukturyzowanego wywiadu zwanego dziennikiem aktywności ruchowej.
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalia D Pereira, Phd Student, UFScarlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFSaoCarlos

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj