Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ограничивающей терапии для кинематики лопатки у пациентов с тяжелым хроническим гемипарезом

27 мая 2015 г. обновлено: NATALIA DUARTE PEREIRA, Universidade Federal de Sao Carlos

Эффекты ограничивающей терапии для кинематики лопатки и связанные с качеством движений у пациентов с тяжелым хроническим гемипарезом

Гемипарез является одним из наиболее важных последствий инсульта и, как правило, имеет более выраженные нарушения в верхней конечности (ВЛ), противоположной черепно-мозговой травме. Чтобы получить большее количество использования и наиболее затронутое качество движения UL, исследования описали как метод реабилитации ограниченно-индуцированную терапию (CIT). Целями этого исследования будут оценка влияния CIT у пациентов с тяжелой гемипаретией на количество и качество движений UL и силу захвата, а также взаимосвязь между кинематикой лопатки и туловища с качеством движения, измеренным клинически. Рандомизированное перекрестное исследование с систематическими обзорами в режиме AB, где A — исходный уровень для оценки периода в 2 недели без какого-либо вмешательства, а B — двухнедельный период с вмешательством. Одна группа начнет с периода вмешательства (BA), а другая группа – с периода без вмешательства (AB). Вмешательство будет проводиться по 3 часа в день, 5 раз в неделю в течение двух недель, и ограничение использования запястья и пальцев не повлияет на UL. Для оценки качества и количества использования UL в реальных условиях будет использоваться журнал двигательной активности (MAL), для количественной оценки двигательных навыков тест двигательной функции Вольфа (WMFT), трехмерное движение лопатки и туловища во время подъема руки и функциональное активность UL будет измеряться электромагнитной системой слежения, а сила хвата – ручным динамометром.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное перекрестное исследование с систематическими обзорами в режиме AB, где A — исходный уровень для оценки периода 2 недель без какого-либо вмешательства, а B — двухнедельный период с вмешательством, разработанного в Лаборатории оценки и комплексного вмешательства на плече в Федеральный университет Сан-Карлоса (UFSCar).

Пациенты будут разделены на две группы с помощью онлайн-инструмента www.randomization.com. Одна группа начнет с периода вмешательства (BA), а другая группа – с периода без вмешательства (AB). Поскольку оценщик не будет знать распределения пациентов по группам, он не сможет определить до и после вмешательства.

Количественные переменные, качество движения, время выполнения задач и сила хвата UL измеряет MAL и WMFT и будет оцениваться в пять моментов: исходный уровень, в конце фазы A, в конце фазы B и мониторинг 1 и через 3 месяца после переходного периода. Оценку кинематики лопатки и туловища проводят только в начале и конце четырехнедельного периода.

Меры должны быть выполнены главным исследователем, который является физиотерапевтом, прошедшим обучение групповой исследовательской терапии, индуцированной ограничением в Университете Алабамы в Бирмингеме в 2008 году, во главе с Эдвардом Таубом (создателем метода) и Дэвидом Моррисом. Вмешательство будет проводиться тремя другими физиотерапевтами с такой же подготовкой. Таким образом, протокол будет основан на принципах, рекомендованных Extremity Constraint-Induced Therapy Evaluation (EXCITE), проектом, в котором участвовали семь исследовательских центров Северной Америки.

Размер выборки рассчитывается по основным переменным, качественным движениям, измеряемым LAM. Величина эффекта, которая считается клинически значимой для MAL, составляет 1,0 по шкале от 0 до 5. Стандартное отклонение этой переменной в популяции с тяжелым гемипарезом, обнаруженное в других исследованиях, составляло. При мощности 80% и ошибке α-вероятности 5% потребуется всего 16 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перенесенный инсульт не менее полугода (хронический гемипарез);
  • Текущая оценка ≤ 2,5 в диапазоне количества движений MAL с асимметричным использованием членов superes37;
  • Уметь сидеть без поддержки в багажнике 10 и более минут;
  • У них должен быть назначенный опекун, доступный для помощи 24 часа в сутки в течение 2 недель по протоколу CIT;
  • Они должны быть в состоянии любым способом схватить полотенце за стол, приподнять его на несколько дюймов и отпустить;
  • Понимать все инструкции, данные исследователями (должны набрать ≥ порогового балла в соответствии с образованием в Мини-экзамене психического состояния, где пороговые баллы составляют: 20 для неграмотных, 25 от одного до четырех лет обучения, 26, 5 от пяти до восьми лет) , от 28 до 9–11 лет и от 29 лет старше 11 лет обучения 56).

Критерий исключения:

  • Поскольку этот протокол предназначен для людей с тяжелым параличом, участники UL, которые имеют активное разгибание верхней рукоятки на 10°, разгибание двух или более пальцев более чем на 10° и отведение большого пальца более чем на 10° или выше, набирают 30 баллов, что на сеансе UL сеанса Fugl Meyer масштаб, будут удалены.
  • Лица, страдающие двойной гемиплегией; другие скелетно-мышечные или неврологические состояния, приводящие к инвалидности; представить афазии понимания, т. е. не в состоянии выполнять словесные команды;
  • Пациенты, перенесшие ботулинический токсин менее чем за три месяца; Настоящий ИМТ более 28 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия, вызванная ограничением

Все участники получат перчатку, ограничивающую использование пальцев и запястья, которую может надеть участник. Они будут проинструктированы оставаться с перчаткой в ​​​​UL, менее подверженной воздействию 90% часов, в течение которых они должны бодрствовать после периода обучения.

Тренинг по вмешательству будет состоять из 30 минут знакомства с пакетом передачи, интервью с предметами в MAL и 2 часов 30 минут с примерно четырьмя формами заданий, которые могут варьироваться в зависимости от потребностей каждого человека, и отработка заданий. стандартизированы, чтобы быть одинаковыми для всех людей.
Другой: Терапия, вызванная ограничением

Они будут проинструктированы оставаться с перчаткой в ​​​​UL, менее подверженной воздействию 90% часов, в течение которых они должны бодрствовать после периода обучения.

Тренинг будет состоять из 30 минут на трансферный пакет, собеседование по пунктам МАЛ и 2 часа 30 минут на четыре задания Шейпинга и Практики.

Трансферный пакет состоит из компромиссного соглашения, заключенного в конце первого дня практики, в котором человек обязуется выполнить:

Шейпинг — это метод обучения, который постепенно усложняет упражнение в зависимости от двигательных возможностей каждого человека. Мы позаботимся об этом, в том числе о задачах с использованием всех суставов (плечевых, локтевых, запястных и пальцев), отдавая приоритет нуждающимся.

Человек будет проинструктирован не убирать ствол стула, и каждое задание повторяется 10 раз не более чем за 45 секунд.

Целевая практика способствует повышению двигательной функции во время функциональной деятельности. Для всех особей будет проводиться одна и та же функция: прием пищи.
Другой: Контроль
Они будут носить рукавицу, которая не ограничивает использование пальцев и запястья. Это только для обеспечения ослепления замерщика
Другой: Контроль
Эта группа не имеет никакого вмешательства. Они будут носить рукавицу, которая не ограничивает использование пальцев и запястья. Это только для обеспечения ослепления замерщика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движение лопатки и туловища посредством кинематики
Временное ограничение: один день
Движения лопатки, плечевой кости и туловища будут измеряться во время выполнения функциональных задач и поднятия руки.
один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: один день
WMFT можно использовать для оценки функции UL и ловкости. Это тест с 15 функциональными заданиями, которые рассчитаны на время и сняты на пленку в соответствии с инструкциями руководства, максимальное время, отведенное для выполнения задания 120 с. Движение показателя качества будет осуществляться путем стрельбы по шкале функциональных возможностей.
один день
Количество и качество использования UL
Временное ограничение: один день
Количество использованных UL и качество движения будут сообщены участником для этого структурированного интервью, называемого журналом двигательной активности.
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Sao Carlos

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

  • Главный следователь: Natalia D Pereira, Phd Student, UFScarlos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UFSaoCarlos

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться