全層皮膚欠損の治療における無細胞真皮テンプレートの有効性を評価する研究
2020年2月13日 更新者：Association of Dutch Burn Centres
全層皮膚欠損の治療に対する無細胞真皮テンプレート Novomaix の有効性を評価する第 2 相患者内ランダム化対照多施設国際研究
この研究では、全層皮膚欠損のある患者に使用するための、分層植皮と組み合わせた無細胞真皮テンプレート (Novomaix) の有効性がテストされています。
結果は、患者内で分割厚植皮による従来の治療後に得られた結果と比較されます。
研究者らは、この治療により瘢痕の質に関してより良い結果が得られると期待しています。
調査の概要
詳細な説明
代用真皮を分層植皮（STSG）と組み合わせて使用することは、火傷や再建手術における治療法としてよく知られています。
それにもかかわらず、理想的な代替品はまだ入手できません。
したがって、我々は、これらの欠損を治療するために、STSG と組み合わせた無細胞真皮テンプレート (Novomaix) の使用を調査したいと考えています。
全層皮膚欠損を有する患者がこの研究に含まれる。
この第 II 相試験は、治療後 3 か月での弾性を測定した瘢痕の質に関して、この真皮マトリックスの使用の有効性を調査することを目的としています。
さらに、移植片の採取（治療後 5 ～ 7 日）、上皮化（5 ～ 7 日および 2 ～ 3 週間）、および瘢痕の質（弾力性、色 / 色素沈着について、主観的な指標を使用して決定される治療後 3 か月および 12 か月）傷跡評価スケール）を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳 (チューリッヒの場合: ≤ 18 歳)
- 最小 3x3 cm の 2 つの同等の測定可能な領域を移植できるように構成された全層皮膚欠損
- 介入時のTBSA全層皮膚欠損が50%以下
- 患者および/または法定代理人によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 感染した傷のある患者
- 顔および/または性器にある全層の皮膚の傷は含まれません。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 正常な創傷治癒を妨げる可能性がある既知の併発病状を有する患者（例： 免疫不全、HIV、コントロール不良の糖尿病、コルチコイド療法による治療、コラーゲン、癌）
- ブタのコラーゲンまたはエラスチンに対する既知のアレルギー
- （担当医師によると）研究プロトコールに従わないことが予想される患者。 （これには、重度の認知機能障害/障害および重度の精神障害のある患者が含まれます）
- 現在の研究への以前の患者登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STSGによる皮膚代替
STSG と組み合わせた Novomaix 真皮代用品
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STSG と組み合わせた Novomaix 真皮代用品
他の名前：
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介入なし：STSG単独
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カットメーターによって測定された、または主観的瘢痕評価スケール (POSAS) を使用して評価された瘢痕弾性 (実験領域と対照領域) について評価された瘢痕の質
時間枠：術後3ヶ月
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Cutometer で測定された瘢痕弾性、または主観的瘢痕評価スケール (POSAS) を使用して評価された瘢痕弾性
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片採取（経験豊富な観察者による主観的評価）
時間枠：5～7日
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5～7日
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上皮化（経験豊富な観察者による主観的評価）
時間枠：術後5～7日と2～3週間
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経験豊富な観察者による主観的な評価
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術後5～7日と2～3週間
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瘢痕の質 (カットメーターで測定された瘢痕の弾性、または POSAS アンケートを使用して評価された瘢痕の弾性)
時間枠：12ヶ月
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Cutometer で測定された、または POSAS アンケートを使用して評価された瘢痕の弾性
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12ヶ月
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瘢痕の質 (主観的瘢痕評価スケール (POSAS) で決定)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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主観的瘢痕評価スケール (POSAS) で決定
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3ヶ月と12ヶ月
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傷跡の質 (DSM II ColorMeter を使用して傷跡の色と色素沈着を測定)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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DSM II ColorMeter を使用して傷跡の色と色素沈着を測定した場合
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Esther Middelkoop, Prof. dr.、Red Cross Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。