Uno studio per valutare l'efficacia di un modello dermico acellulare per il trattamento dei difetti cutanei a tutto spessore
13 febbraio 2020 aggiornato da: Association of Dutch Burn Centres
Uno studio internazionale multicentrico controllato randomizzato intra-paziente di fase 2 per valutare l'efficacia di un templato cutaneo acellulare Novomaix per il trattamento dei difetti cutanei a tutto spessore
In questo studio viene testata l'efficacia di un modello dermico acellulare (Novomaix), combinato con innesti cutanei a spessore parziale, per l'uso in pazienti con difetti cutanei a tutto spessore.
I risultati saranno confrontati intra-paziente con quelli ottenuti dopo il trattamento convenzionale con innesti cutanei a spessore parziale.
Gli investigatori si aspettano che questo trattamento fornisca risultati migliori per quanto riguarda la qualità della cicatrice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di sostituti dermici in combinazione con un innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) è una terapia ben riconosciuta nelle ustioni e nella chirurgia ricostruttiva.
Tuttavia, il sostituto ideale non è ancora disponibile.
Vogliamo quindi studiare l'uso di un modello dermico acellulare (Novomaix), in combinazione con STSG, per trattare questi difetti.
I pazienti con difetti cutanei a tutto spessore saranno inclusi in questo studio.
Questo studio di fase II mira a indagare l'efficacia dell'uso di questa matrice dermica, per quanto riguarda la qualità della cicatrice determinata per l'elasticità a 3 mesi dopo il trattamento.
Inoltre, la presa dell'innesto (5-7 giorni dopo il trattamento), l'epitelizzazione (5-7 giorni e 2-3 settimane) e la qualità della cicatrice (3 e 12 mesi dopo il trattamento, come determinato per elasticità, colore/pigmentazione e utilizzando una valutazione soggettiva scala di valutazione della cicatrice).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni (per Zurigo: ≤ 18 anni)
- Difetti cutanei a tutto spessore configurati in modo tale da poter innestare due aree comparabili e misurabili, entrambe di minimo 3x3 cm
- ≤ 50% TBSA difetti cutanei a tutto spessore al momento dell'intervento
- Consenso informato del paziente e/o dei rappresentanti legali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ferite infette
- Le ferite cutanee a tutto spessore localizzate sul viso e/o sui genitali non saranno incluse
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con condizioni mediche concomitanti note che possono interferire con la normale guarigione della ferita (ad es. deficienza immunitaria, HIV, diabete non controllato, terapia con corticosteroidi, collagenosi, cancro)
- Allergia nota al collagene suino o all'elastina
- Pazienti che si prevede (secondo il medico responsabile) non conformi al protocollo di studio. (Questo include pazienti con grave disfunzione/compromissione cognitiva e gravi disturbi psichiatrici)
- Precedente arruolamento del paziente nello studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sostituto dermico con STSG
Sostituto dermico Novomaix in combinazione con STSG
|
Sostituto dermico Novomaix in combinazione con STSG
Altri nomi:
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Nessun intervento: STGS da solo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della cicatrice valutata per l'elasticità della cicatrice (area sperimentale vs controllo) misurata mediante Cutometer o valutata utilizzando la scala di valutazione soggettiva della cicatrice (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Elasticità della cicatrice misurata da Cutometer o valutata utilizzando la scala di valutazione soggettiva della cicatrice (POSAS)
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presa dell'innesto (valutazione soggettiva da parte di un osservatore esperto)
Lasso di tempo: 5-7 giorni
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5-7 giorni
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Epitelizzazione (valutazione soggettiva da parte di un osservatore esperto)
Lasso di tempo: 5-7 giorni e 2-3 settimane dopo l'intervento
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Valutazione soggettiva da parte di un osservatore esperto
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5-7 giorni e 2-3 settimane dopo l'intervento
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Qualità della cicatrice (elasticità della cicatrice misurata da Cutometer o valutata utilizzando il questionario POSAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Elasticità della cicatrice misurata da Cutometer o valutata utilizzando il questionario POSAS
|
12 mesi
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Qualità della cicatrice (come determinato con la scala di valutazione soggettiva della cicatrice (POSAS)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Come determinato con la scala di valutazione soggettiva della cicatrice (POSAS)
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3 e 12 mesi
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Qualità della cicatrice (misurata per il colore e la pigmentazione della cicatrice utilizzando il ColorMeter DSM II)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Come misurato per il colore della cicatrice e la pigmentazione utilizzando il ColorMeter DSM II
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3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESG-NVM-II-2014
- NL50542.094.14 (Altro identificatore: ABR)
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