En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af en acellulær dermal skabelon til behandling af huddefekter i fuld tykkelse
13. februar 2020 opdateret af: Association of Dutch Burn Centres
En fase 2, intrapatient randomiseret kontrolleret multicenter international undersøgelse til evaluering af effektiviteten af en acellulær dermal skabelon Novomaix til behandling af huddefekter i fuld tykkelse
I denne undersøgelse testes effektiviteten af en acellulær dermal skabelon (Novomaix), kombineret med hudtransplantater med delt tykkelse, til brug hos patienter med huddefekter i fuld tykkelse.
Resultater vil blive sammenlignet intra-patient med dem opnået efter konventionel behandling med splittykkelse hudtransplantater.
Efterforskerne forventer, at denne behandling giver et bedre resultat med hensyn til arkvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brug af dermale erstatninger i kombination med et split-thickness skin graft (STSG) er en velkendt terapi ved forbrændinger og rekonstruktiv kirurgi.
Ikke desto mindre er den ideelle erstatning ikke tilgængelig endnu.
Vi ønsker derfor at undersøge brugen af en acellulær dermal skabelon (Novomaix), i kombination med STSG, til at behandle disse defekter.
Patienter med huddefekter i fuld tykkelse vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Denne fase II undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af brugen af denne dermale matrix med hensyn til arkvalitet som bestemt for elasticitet 3 måneder efter behandling.
Desuden transplantatoptagelse (5-7 dage efter behandling), epitelisering (5-7 dage og 2-3 uger) og arkvalitet (3 og 12 måneder efter behandling, som bestemt for elasticitet, farve/pigmentering og ved brug af en subjektiv arvurderingsskala) vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år (for Zürich: ≤ 18 år)
- Huddefekter i fuld tykkelse konfigureret på en sådan måde, at to sammenlignelige og målbare områder kan podes, begge på minimum 3x3 cm
- ≤ 50 % TBSA fuld tykkelse huddefekter på tidspunktet for intervention
- Informeret samtykke fra patienten og/eller juridiske repræsentanter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inficerede sår
- Hudsår i fuld tykkelse i ansigtet og/eller kønsorganerne er ikke inkluderet
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med kendte samtidige medicinske tilstande, der kan forstyrre normal sårheling (f. immundefekt, HIV, ukontrolleret diabetes, behandling med kortikoider, kollagenoser, cancer)
- Kendt allergi mod svinekollagen eller elastin
- Patienter, der forventes (ifølge den ansvarlige læge) ikke at overholde undersøgelsesprotokollen. (Dette inkluderer patienter med alvorlig kognitiv dysfunktion/svækkelse og alvorlige psykiatriske lidelser)
- Tidligere optagelse af patienten i den aktuelle undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dermal erstatning med STSG
Novomaix dermal erstatning i kombination med STSG
|
Novomaix dermal erstatning i kombination med STSG
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: STSG alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arkvalitet som vurderet for ar-elasticitet (eksperimentelt vs kontrolområde) som målt med Cutometer eller som vurderet ved hjælp af subjektiv arvurderingsskala (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Arelasticitet målt med Cutometer eller vurderet ved brug af subjektiv arvurderingsskala (POSAS)
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podetagning (subjektiv vurdering af erfaren observatør)
Tidsramme: 5-7 dage
|
5-7 dage
|
|
|
Epitelialisering (subjektiv vurdering af erfaren observatør)
Tidsramme: 5-7 dage og 2-3 uger efter operationen
|
Subjektiv vurdering af erfaren observatør
|
5-7 dage og 2-3 uger efter operationen
|
|
Arkvalitet (Ar-elasticitet målt med Cutometer eller vurderet ved hjælp af POSAS-spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ar-elasticitet målt med Cutometer eller vurderet ved hjælp af POSAS-spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Arkvalitet (Som bestemt med subjektiv arvurderingsskala (POSAS)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Som bestemt med subjektiv arvurderingsskala (POSAS)
|
3 og 12 måneder
|
|
Arkvalitet (Som målt for arfarve og pigmentering ved hjælp af DSM II ColorMeter)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt for arfarve og pigmentering ved hjælp af DSM II ColorMeter
|
3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2015
Først opslået (Skøn)
27. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ESG-NVM-II-2014
- NL50542.094.14 (Anden identifikator: ABR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Novomaix dermal erstatning i kombination med STSG
-
Association of Dutch Burn CentresSeventh Framework Programme; Ernst Reichmann Tissue Biology Research Unit...AfsluttetHudfejl i fuld tykkelseHolland, Tyskland