Une étude pour évaluer l'efficacité d'un modèle dermique acellulaire pour le traitement des défauts cutanés de pleine épaisseur
13 février 2020 mis à jour par: Association of Dutch Burn Centres
Une étude internationale multicentrique contrôlée randomisée intra-patient de phase 2 pour évaluer l'efficacité d'un modèle dermique acellulaire Novomaix pour le traitement des défauts de la peau de pleine épaisseur
Dans cette étude, l'efficacité d'un modèle dermique acellulaire (Novomaix), associé à des greffes de peau d'épaisseur fractionnée, à utiliser chez des patients présentant des défauts cutanés de pleine épaisseur, est testée.
Les résultats seront comparés intra-patient avec ceux obtenus après un traitement conventionnel avec des greffes de peau d'épaisseur fractionnée.
Les chercheurs s'attendent à ce que ce traitement fournisse de meilleurs résultats concernant la qualité des cicatrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de substituts dermiques en combinaison avec une greffe de peau d'épaisseur fractionnée (STSG) est une thérapie bien reconnue dans les brûlures et la chirurgie reconstructive.
Néanmoins, le substitut idéal n'est pas encore disponible.
Nous voulons donc étudier l'utilisation d'un modèle dermique acellulaire (Novomaix), en combinaison avec le STSG, pour traiter ces défauts.
Les patients présentant des défauts cutanés de pleine épaisseur seront inclus dans cette étude.
Cette étude de phase II vise à étudier l'efficacité de l'utilisation de cette matrice dermique, en ce qui concerne la qualité de la cicatrice telle que déterminée pour l'élasticité à 3 mois après le traitement.
De plus, la prise de greffe (5-7 jours après le traitement), l'épithélialisation (5-7 jours et 2-3 semaines) et la qualité de la cicatrice (3 et 12 mois après le traitement, déterminées pour l'élasticité, la couleur/pigmentation et à l'aide d'un test subjectif échelle d'évaluation des cicatrices) seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans (pour Zurich : ≤ 18 ans)
- Défauts cutanés de pleine épaisseur configurés de manière à pouvoir greffer deux zones comparables et mesurables, toutes deux d'au moins 3x3 cm
- ≤ 50 % TBSA de défauts cutanés sur toute l'épaisseur au moment de l'intervention
- Consentement éclairé du patient et/ou des représentants légaux.
Critère d'exclusion:
- Patients avec des plaies infectées
- Les plaies cutanées de pleine épaisseur situées sur le visage et/ou les organes génitaux ne seront pas incluses
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Patients présentant des affections médicales concomitantes connues susceptibles d'interférer avec la cicatrisation normale des plaies (par ex. immunodéficience, VIH, diabète non contrôlé, traitement par corticothérapie, collagénoses, cancer)
- Allergie connue au collagène ou à l'élastine porcine
- Patients dont on s'attend (selon le médecin responsable) à ne pas respecter le protocole de l'étude. (Cela inclut les patients présentant un dysfonctionnement/trouble cognitif sévère et des troubles psychiatriques sévères)
- Inscription antérieure du patient dans l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Substitut dermique avec STSG
Substitut dermique Novomaix en association avec STSG
|
Substitut dermique Novomaix en association avec STSG
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: STSG seul
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de la cicatrice telle qu'évaluée pour l'élasticité de la cicatrice (zone expérimentale vs zone de contrôle) telle que mesurée par Cutometer ou telle qu'évaluée à l'aide de l'échelle subjective d'évaluation des cicatrices (POSAS)
Délai: 3 mois post opératoire
|
Élasticité des cicatrices mesurée par Cutometer ou évaluée à l'aide de l'échelle subjective d'évaluation des cicatrices (POSAS)
|
3 mois post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prise de greffe (évaluation subjective par un observateur expérimenté)
Délai: 5-7 jours
|
5-7 jours
|
|
|
Épithélialisation (Évaluation subjective par un observateur expérimenté)
Délai: 5-7 jours et 2-3 semaines post-opératoire
|
Évaluation subjective par un observateur expérimenté
|
5-7 jours et 2-3 semaines post-opératoire
|
|
Qualité de la cicatrice (élasticité de la cicatrice mesurée par Cutometer ou évaluée à l'aide du questionnaire POSAS)
Délai: 12 mois
|
Élasticité de la cicatrice mesurée par Cutometer ou évaluée à l'aide du questionnaire POSAS
|
12 mois
|
|
Qualité de la cicatrice (Déterminée avec l'échelle d'évaluation subjective des cicatrices (POSAS)
Délai: 3 et 12 mois
|
Comme déterminé avec l'échelle d'évaluation subjective des cicatrices (POSAS)
|
3 et 12 mois
|
|
Qualité de la cicatrice (telle que mesurée pour la couleur et la pigmentation de la cicatrice à l'aide de DSM II ColorMeter)
Délai: 3 et 12 mois
|
Tel que mesuré pour la couleur et la pigmentation des cicatrices à l'aide de DSM II ColorMeter
|
3 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2015
Première publication (Estimation)
27 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ESG-NVM-II-2014
- NL50542.094.14 (Autre identifiant: ABR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .