Um estudo para avaliar a eficácia de um modelo dérmico acelular para o tratamento de defeitos de pele de espessura total
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Association of Dutch Burn Centres
Um estudo internacional multicêntrico controlado randomizado intrapaciente de fase 2 para avaliar a eficácia de um modelo dérmico acelular Novomaix para o tratamento de defeitos cutâneos de espessura total
Neste estudo, é testada a eficácia de um modelo dérmico acelular (Novomaix), combinado com enxertos de pele de espessura dividida, para uso em pacientes com defeitos de pele de espessura total.
Os resultados serão comparados intra-paciente com aqueles obtidos após o tratamento convencional com enxertos de pele de espessura parcial.
Os investigadores esperam que este tratamento proporcione melhores resultados em relação à qualidade da cicatriz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de substitutos dérmicos em combinação com um enxerto de pele de espessura dividida (STSG) é uma terapia bem reconhecida em queimaduras e cirurgia reconstrutiva.
No entanto, o substituto ideal ainda não está disponível.
Queremos, portanto, investigar o uso de um modelo dérmico acelular (Novomaix), em combinação com STSG, para tratar esses defeitos.
Pacientes com defeitos cutâneos de espessura total serão incluídos neste estudo.
Este estudo de fase II visa investigar a eficácia do uso desta matriz dérmica, no que diz respeito à qualidade da cicatriz determinada pela elasticidade aos 3 meses após o tratamento.
Além disso, a duração do enxerto (5-7 dias após o tratamento), a epitelização (5-7 dias e 2-3 semanas) e a qualidade da cicatriz (3 e 12 meses após o tratamento, conforme determinado pela elasticidade, cor/pigmentação e usando uma avaliação subjetiva escala de avaliação da cicatriz) serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos (para Zurique: ≤ 18 anos)
- Defeitos cutâneos de espessura total configurados de forma que duas áreas comparáveis e mensuráveis possam ser enxertadas, ambas de no mínimo 3x3 cm
- ≤ 50% de defeitos cutâneos de espessura total TBSA no momento da intervenção
- Consentimento informado do paciente e/ou representantes legais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com feridas infectadas
- Feridas de pele de espessura total localizadas na face e/ou genitais não serão incluídas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com condições médicas concomitantes conhecidas que podem interferir na cicatrização normal de feridas (por exemplo, deficiência imunológica, HIV, diabetes não controlada, tratamento com corticoterapia, colagenoses, câncer)
- Alergia conhecida contra colágeno suíno ou elastina
- Pacientes que se espera (de acordo com o médico responsável) que não cumpram o protocolo do estudo. (Isso inclui pacientes com disfunção/comprometimento cognitivo grave e transtornos psiquiátricos graves)
- Inscrição anterior do paciente no estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Substituto dérmico com STSG
Substituto dérmico Novomaix em combinação com STSG
|
Substituto dérmico Novomaix em combinação com STSG
Outros nomes:
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Sem intervenção: STSG sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da cicatriz conforme avaliada pela elasticidade da cicatriz (área experimental versus área de controle) medida pelo Cutometer ou avaliada usando a escala subjetiva de avaliação da cicatriz (POSAS)
Prazo: 3 meses pós operatório
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Elasticidade da cicatriz medida pelo Cutometer ou avaliada usando a escala subjetiva de avaliação da cicatriz (POSAS)
|
3 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomada do enxerto (avaliação subjetiva por observador experiente)
Prazo: 5-7 dias
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5-7 dias
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Epitelização (avaliação subjetiva por observador experiente)
Prazo: 5-7 dias e 2-3 semanas pós-operatório
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Avaliação subjetiva por observador experiente
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5-7 dias e 2-3 semanas pós-operatório
|
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Qualidade da cicatriz (elasticidade da cicatriz medida pelo Cutometer ou avaliada pelo questionário POSAS)
Prazo: 12 meses
|
Elasticidade da cicatriz medida pelo Cutometer ou avaliada usando o questionário POSAS
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12 meses
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Qualidade da cicatriz (conforme determinado com a escala subjetiva de avaliação da cicatriz (POSAS)
Prazo: 3 e 12 meses
|
Conforme determinado com a escala subjetiva de avaliação da cicatriz (POSAS)
|
3 e 12 meses
|
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Qualidade da cicatriz (medida pela cor e pigmentação da cicatriz usando o DSM II ColorMeter)
Prazo: 3 e 12 meses
|
Conforme medido para a cor da cicatriz e pigmentação usando DSM II ColorMeter
|
3 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ESG-NVM-II-2014
- NL50542.094.14 (Outro identificador: ABR)
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