Een studie om de werkzaamheid van een acellulair huidsjabloon voor de behandeling van huiddefecten over de volledige dikte te evalueren
13 februari 2020 bijgewerkt door: Association of Dutch Burn Centres
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, internationale, multicentrische, intra-patiënt-fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van een acellulair huidsjabloon Novomaix voor de behandeling van huiddefecten over de volledige dikte
In deze studie wordt de werkzaamheid getest van een acellulaire huidtemplate (Novomaix), gecombineerd met huidtransplantaten met een gesplitste dikte, voor gebruik bij patiënten met huiddefecten van volledige dikte.
De resultaten zullen intra-patiënt worden vergeleken met die verkregen na conventionele behandeling met huidtransplantaten met een gesplitste dikte.
De onderzoekers verwachten dat deze behandeling een beter resultaat zal geven met betrekking tot de littekenkwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van dermale vervangers in combinatie met een split-thickness skin graft (STSG) is een algemeen erkende therapie bij brandwonden en reconstructieve chirurgie.
Toch is de ideale vervanger er nog niet.
We willen daarom het gebruik van een acellulaire dermal template (Novomaix), in combinatie met STSG, onderzoeken om deze defecten te behandelen.
Patiënten met huiddefecten over de volledige dikte zullen in deze studie worden opgenomen.
Deze fase II studie beoogt de doeltreffendheid van het gebruik van deze huidmatrix te onderzoeken, met betrekking tot littekenkwaliteit zoals bepaald voor elasticiteit 3 maanden na behandeling.
Bovendien worden graft-opname (5-7 dagen na behandeling), epithelisatie (5-7 dagen en 2-3 weken) en littekenkwaliteit (3 en 12 maanden na behandeling, bepaald op elasticiteit, kleur/pigmentatie en met behulp van een subjectieve litteken beoordelingsschaal) zal worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12683
- Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Nederland, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- Children's Hospital Department of Surgery Kinderspital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar (voor Zürich: ≤ 18 jaar)
- Huiddefecten over de volledige dikte zodanig geconfigureerd dat er twee vergelijkbare en meetbare gebieden geënt kunnen worden, beide van minimaal 3x3 cm
- ≤ 50% TBSA volledige huiddefecten op het moment van interventie
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of wettelijke vertegenwoordigers.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geïnfecteerde wonden
- Huidwonden van volledige dikte in het gezicht en/of de geslachtsorganen worden niet meegerekend
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met bekende bijkomende medische aandoeningen die de normale wondgenezing kunnen verstoren (bijv. immuundeficiëntie, HIV, ongecontroleerde diabetes, behandeling met corticoïdtherapie, collagenosen, kanker)
- Bekende allergie tegen varkenscollageen of -elastine
- Patiënten waarvan wordt verwacht (volgens de verantwoordelijke arts) dat zij het onderzoeksprotocol niet naleven. (Dit omvat patiënten met ernstige cognitieve disfunctie/stoornis en ernstige psychiatrische stoornissen)
- Eerdere inschrijving van de patiënt in het huidige onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huidvervanger met STSG
Novomaix huidvervanger in combinatie met STSG
|
Novomaix huidvervanger in combinatie met STSG
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: STSG alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenkwaliteit zoals beoordeeld op littekenelasticiteit (experimenteel versus controlegebied) zoals gemeten met Cutometer of zoals beoordeeld met behulp van subjectieve littekenbeoordelingsschaal (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Littekenelasticiteit zoals gemeten door Cutometer of zoals beoordeeld met behulp van subjectieve littekenbeoordelingsschaal (POSAS)
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graft nemen (subjectieve beoordeling door ervaren waarnemer)
Tijdsspanne: 5-7 dagen
|
5-7 dagen
|
|
|
Epithelialisatie (subjectieve beoordeling door ervaren waarnemer)
Tijdsspanne: 5-7 dagen en 2-3 weken postoperatief
|
Subjectieve beoordeling door ervaren waarnemer
|
5-7 dagen en 2-3 weken postoperatief
|
|
Littekenkwaliteit (littekenelasticiteit zoals gemeten door Cutometer of zoals beoordeeld met POSAS-vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Littekenelasticiteit zoals gemeten met de Cutometer of zoals beoordeeld met behulp van de POSAS-vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Littekenkwaliteit (zoals bepaald met subjectieve littekenbeoordelingsschaal (POSAS)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Zoals bepaald met subjectieve littekenbeoordelingsschaal (POSAS)
|
3 en 12 maanden
|
|
Littekenkwaliteit (zoals gemeten voor littekenkleur en pigmentatie met behulp van DSM II ColorMeter)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Zoals gemeten voor littekenkleur en pigmentatie met behulp van DSM II ColorMeter
|
3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ESG-NVM-II-2014
- NL50542.094.14 (Andere identificatie: ABR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .