En studie för att utvärdera effektiviteten av en acellulär dermal mall för behandling av huddefekter i full tjocklek
13 februari 2020 uppdaterad av: Association of Dutch Burn Centres
En fas 2, intrapatient randomiserad kontrollerad multicenter internationell studie för att utvärdera effektiviteten av en acellulär dermal mall Novomaix för behandling av huddefekter med full tjocklek
I denna studie testas effektiviteten av en acellulär dermal mall (Novomaix), kombinerad med hudtransplantat med delad tjocklek, för användning hos patienter med huddefekter i full tjocklek.
Resultaten kommer att jämföras inom patienten med de som erhålls efter konventionell behandling med hudtransplantat med delad tjocklek.
Utredarna förväntar sig att denna behandling ska ge bättre resultat när det gäller ärrkvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att använda dermala substitut i kombination med ett hudtransplantat med split-thickness (STSG) är en välkänd terapi vid brännskador och rekonstruktiv kirurgi.
Ändå är den idealiska ersättningen inte tillgänglig ännu.
Vi vill därför undersöka användningen av en acellulär dermal mall (Novomaix), i kombination med STSG, för att behandla dessa defekter.
Patienter med huddefekter i full tjocklek kommer att inkluderas i denna studie.
Denna fas II-studie syftar till att undersöka effektiviteten av användningen av denna dermala matris, med avseende på ärrkvaliteten som fastställts för elasticitet 3 månader efter behandling.
Dessutom tar transplantat (5-7 dagar efter behandling), epitelialisering (5-7 dagar och 2-3 veckor) och ärrkvalitet (3 och 12 månader efter behandling, fastställt för elasticitet, färg/pigmentering och med hjälp av en subjektiv ärrbedömningsskalan) kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Nederländerna, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Children's Hospital Department of Surgery Kinderspital Zurich
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år (för Zürich: ≤ 18 år)
- Huddefekter i full tjocklek konfigurerade på ett sådant sätt att två jämförbara och mätbara områden kan ympas, båda på minst 3x3 cm
- ≤ 50 % TBSA huddefekter i full tjocklek vid tidpunkten för ingreppet
- Informerat samtycke från patienten och/eller juridiska ombud.
Exklusions kriterier:
- Patienter med infekterade sår
- Hudsår i full tjocklek i ansikte och/eller könsorgan kommer inte att inkluderas
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med kända samtidiga medicinska tillstånd som kan störa normal sårläkning (t. immunbrist, HIV, okontrollerad diabetes, behandling med kortikoider, kollagenoser, cancer)
- Känd allergi mot svinkollagen eller elastin
- Patienter som förväntas (enligt ansvarig läkare) inte följa studieprotokollet. (Detta inkluderar patienter med allvarlig kognitiv dysfunktion/nedsättning och allvarliga psykiatriska störningar)
- Tidigare inskrivning av patienten i den aktuella studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hudersättning med STSG
Novomaix dermalt substitut i kombination med STSG
|
Novomaix dermalt substitut i kombination med STSG
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: STSG ensam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrkvalitet bedömd för ärrelasticitet (experimentellt kontra kontrollområde) mätt med Cutometer eller bedömd med subjektiv ärrbedömningsskala (POSAS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Ärrets elasticitet mätt med Cutometer eller bedömd med subjektiv ärrbedömningsskala (POSAS)
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grafttagning (subjektiv bedömning av erfaren observatör)
Tidsram: 5-7 dagar
|
5-7 dagar
|
|
|
Epitelialisering (subjektiv bedömning av erfaren observatör)
Tidsram: 5-7 dagar och 2-3 veckor efter operationen
|
Subjektiv bedömning av erfaren observatör
|
5-7 dagar och 2-3 veckor efter operationen
|
|
Ärrkvalitet (ärrets elasticitet mätt med Cutometer eller bedömd med POSAS frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
|
Ärrets elasticitet mätt med Cutometer eller bedömd med hjälp av POSAS frågeformulär
|
12 månader
|
|
Ärrkvalitet (Som fastställts med subjektiv ärrbedömningsskala (POSAS)
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Fastställt med subjektiv ärrbedömningsskala (POSAS)
|
3 och 12 månader
|
|
Ärrkvalitet (Mätt för ärrfärg och pigmentering med DSM II ColorMeter)
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Uppmätt för ärrfärg och pigmentering med DSM II ColorMeter
|
3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ESG-NVM-II-2014
- NL50542.094.14 (Annan identifierare: ABR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .