一项评估脱细胞真皮模板治疗全层皮肤缺损疗效的研究
2020年2月13日 更新者：Association of Dutch Burn Centres
一项评估脱细胞真皮模板 Novomaix 治疗全层皮肤缺损疗效的 2 期患者内随机对照多中心国际研究
在这项研究中，测试了脱细胞真皮模板 (Novomaix) 与分裂厚度皮肤移植相结合用于全层皮肤缺损患者的疗效。
结果将在患者体内与采用劈厚皮肤移植进行常规治疗后获得的结果进行比较。
研究人员希望这种治疗能在疤痕质量方面提供更好的结果。
研究概览
详细说明
将真皮替代物与分层皮片 (STSG) 结合使用是烧伤和重建手术中公认的治疗方法。
然而，目前还没有理想的替代品。
因此，我们想研究结合使用脱细胞真皮模板 (Novomaix) 和 STSG 来治疗这些缺陷。
患有全层皮肤缺损的患者将被纳入本研究。
这项 II 期研究旨在调查使用这种真皮基质的功效，以及治疗后 3 个月时根据弹性确定的疤痕质量。
此外，移植物取用（治疗后 5-7 天）、上皮化（5-7 天和 2-3 周）和疤痕质量（治疗后 3 和 12 个月，根据弹性、颜色/色素沉着和使用主观评分来确定疤痕评估量表）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁（苏黎世：≤18岁）
- 全层皮肤缺损以这样的方式配置，可以移植两个可比较和可测量的区域，最小 3x3 厘米
- 干预时 ≤ 50% TBSA 全层皮肤缺损
- 患者和/或法定代表的知情同意。
排除标准：
- 感染伤口的患者
- 不包括位于面部和/或生殖器的全层皮肤伤口
- 怀孕或哺乳期女性
- 患有可能干扰正常伤口愈合的已知伴随疾病的患者（例如， 免疫缺陷、HIV、不受控制的糖尿病、皮质激素治疗、胶原病、癌症）
- 已知对猪胶原蛋白或弹性蛋白过敏
- 预计（根据负责医生的说法）不符合研究方案的患者。 （这包括患有严重认知功能障碍/损伤和严重精神疾病的患者）
- 患者先前入组当前研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：STSG 真皮替代品
Novomaix 真皮替代品与 STSG 联合使用
|
Novomaix 真皮替代品与 STSG 联合使用
其他名称：
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无干预：单独STSG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Cutometer 测量或使用主观疤痕评估量表 (POSAS) 评估的疤痕弹性评估疤痕质量（实验区与对照区）
大体时间：术后3个月
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通过 Cutometer 测量或使用主观疤痕评估量表 (POSAS) 评估的疤痕弹性
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嫁接（经验丰富的观察者的主观评估）
大体时间：5-7天
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5-7天
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上皮化（经验丰富的观察者的主观评估）
大体时间：术后 5-7 天和 2-3 周
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经验丰富的观察者的主观评价
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术后 5-7 天和 2-3 周
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疤痕质量（通过 Cutometer 测量或使用 POSAS 问卷评估的疤痕弹性）
大体时间：12个月
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通过 Cutometer 测量或使用 POSAS 问卷评估的疤痕弹性
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12个月
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疤痕质量（根据主观疤痕评估量表 (POSAS) 确定
大体时间：3 和 12 个月
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根据主观疤痕评估量表 (POSAS) 确定
|
3 和 12 个月
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疤痕质量（使用 DSM II ColorMeter 测量疤痕颜色和色素沉着）
大体时间：3 和 12 个月
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使用 DSM II ColorMeter 测量疤痕颜色和色素沉着
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3 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Esther Middelkoop, Prof. dr.、Red Cross Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月26日
首次发布 (估计)
2015年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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