전층 피부 결손 치료를 위한 무세포 진피 주형의 효능 평가 연구
2020년 2월 13일 업데이트: Association of Dutch Burn Centres
전층 피부 결함 치료를 위한 무세포 진피 템플릿 Novomaix의 효능을 평가하기 위한 2상, 환자 내 무작위 통제 다기관 국제 연구
이 연구에서는 전층 피부 결함이 있는 환자에게 사용하기 위해 분할 두께 피부 이식편과 결합된 무세포 진피 템플릿(Novomaix)의 효능을 테스트합니다.
결과는 분할 두께 피부 이식으로 기존 치료 후 얻은 결과와 환자 내에서 비교됩니다.
연구자들은 이 치료가 흉터의 질과 관련하여 더 나은 결과를 제공할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
분할 두께 피부 이식(STSG)과 함께 진피 대체물을 사용하는 것은 화상 및 재건 수술에서 잘 알려진 치료법입니다.
그럼에도 불구하고 이상적인 대안은 아직 없습니다.
따라서 우리는 이러한 결함을 치료하기 위해 STSG와 함께 무세포 진피 템플릿(Novomaix)의 사용을 조사하고자 합니다.
전층 피부 결함이 있는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
이 2상 연구는 치료 후 3개월에 탄력에 대해 결정된 흉터 품질과 관련하여 이 진피 매트릭스 사용의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
또한 이식편 채취(치료 후 5-7일), 상피화(5-7일 및 2-3주) 및 흉터 품질(치료 후 3개월 및 12개월, 탄력, 색상/색소침착 및 주관적 흉터 평가 척도)를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세(취리히의 경우: ≤ 18세)
- 최소 3x3cm 크기의 비교 가능하고 측정 가능한 두 영역을 이식할 수 있는 방식으로 구성된 전층 피부 결함
- 개입 시점에서 50% 이하의 TBSA 전층 피부 결함
- 환자 및/또는 법적 대리인의 사전 동의.
제외 기준:
- 감염된 상처가 있는 환자
- 얼굴 및/또는 생식기에 있는 전층 피부 상처는 포함되지 않습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 정상적인 상처 치유를 방해할 수 있는 것으로 알려진 수반되는 의학적 상태가 있는 환자(예: 면역결핍, HIV, 조절되지 않는 당뇨병, 코르티코이드 요법으로 치료, 콜라겐증, 암)
- 돼지 콜라겐 또는 엘라스틴에 대한 알려진 알레르기
- (담당 의사에 따라) 연구 프로토콜을 준수하지 않을 것으로 예상되는 환자. (여기에는 심각한 인지 기능 장애/손상 및 심각한 정신 장애가 있는 환자가 포함됩니다.)
- 현재 연구에 환자의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STSG를 이용한 피부 대체물
STSG와 조합된 Novomaix 진피 대체물
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STSG와 조합된 Novomaix 진피 대체물
다른 이름들:
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간섭 없음: STSG 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cutometer로 측정하거나 주관적 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 평가한 흉터 탄력성(실험 영역 대 대조군 영역)에 대해 평가한 흉터 품질
기간: 수술 후 3개월
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Cutometer로 측정하거나 주관적 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 평가한 흉터 탄력성
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접목 테이크 (경험이 풍부한 관찰자의 주관적 평가)
기간: 5-7일
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5-7일
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상피화(경험이 풍부한 관찰자의 주관적 평가)
기간: 수술 후 5-7일 및 2-3주
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숙련된 관찰자의 주관적 평가
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수술 후 5-7일 및 2-3주
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흉터 품질(Cutometer로 측정하거나 POSAS 설문지를 사용하여 평가한 흉터 탄력성)
기간: 12 개월
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Cutometer로 측정하거나 POSAS 설문지를 사용하여 평가한 흉터 탄력성
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12 개월
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흉터 품질(주관적 흉터 평가 척도(POSAS)로 결정됨)
기간: 3개월 및 12개월
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주관적 흉터 평가 척도(POSAS)로 결정됨
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3개월 및 12개월
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흉터 품질(DSM II ColorMeter를 사용하여 흉터 색상 및 색소 침착에 대해 측정)
기간: 3개월 및 12개월
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DSM II ColorMeter를 사용하여 흉터 색상 및 색소 침착을 측정한 결과
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3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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