Studie k vyhodnocení účinnosti acelulární dermální šablony pro léčbu defektů kůže v plné tloušťce
13. února 2020 aktualizováno: Association of Dutch Burn Centres
Fáze 2, intra-pacientská randomizovaná kontrolovaná multicentrická mezinárodní studie k vyhodnocení účinnosti acelulární dermální šablony Novomaix pro léčbu defektů kůže v plné tloušťce
V této studii je testována účinnost acelulárního dermálního templátu (Novomaix), kombinovaného s kožními štěpy s dělenou tloušťkou, pro použití u pacientů s defekty kůže v plné tloušťce.
Výsledky budou porovnány mezi pacienty s výsledky získanými po konvenčním ošetření kožními štěpy.
Vyšetřovatelé očekávají, že tato léčba poskytne lepší výsledky, pokud jde o kvalitu jizev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití dermálních náhražek v kombinaci s kožním štěpem (STSG) je dobře známou terapií u popálenin a rekonstrukční chirurgie.
Ideální náhrada však zatím není k dispozici.
Chceme proto prozkoumat použití acelulárního dermálního templátu (Novomaix) v kombinaci s STSG k léčbě těchto defektů.
Do této studie budou zahrnuti pacienti s defekty kůže v plné tloušťce.
Tato studie fáze II si klade za cíl prozkoumat účinnost použití této dermální matrice s ohledem na kvalitu jizvy stanovenou pro elasticitu 3 měsíce po léčbě.
Kromě toho odběr štěpu (5-7 dní po ošetření), epitelizace (5-7 dní a 2-3 týdny) a kvalita jizvy (3 a 12 měsíců po ošetření, podle elasticity, barvy/pigmentace a pomocí subjektivního stupnice hodnocení jizev).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let (pro Curych: ≤ 18 let)
- Kožní defekty v plné tloušťce konfigurované tak, aby bylo možné roubovat dvě srovnatelné a měřitelné oblasti, obě minimálně 3x3 cm
- ≤ 50 % kožních defektů TBSA v plné tloušťce v době zásahu
- Informovaný souhlas pacienta a/nebo zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infikovanými ranami
- Kožní rány v plné tloušťce na obličeji a/nebo genitáliích nebudou zahrnuty
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti se známými souběžnými zdravotními stavy, které mohou narušovat normální hojení ran (např. imunitní nedostatečnost, HIV, nekontrolovaný diabetes, léčba kortikoidy, kolagenózy, rakovina)
- Známá alergie na prasečí kolagen nebo elastin
- Pacienti, u kterých se očekává (podle odpovědného lékaře), že nebudou dodržovat protokol studie. (To zahrnuje pacienty s těžkou kognitivní dysfunkcí/poškozením a závažnými psychiatrickými poruchami)
- Předchozí zařazení pacienta do aktuální studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dermální náhrada s STSG
Dermální náhrada Novomaix v kombinaci s STSG
|
Dermální náhrada Novomaix v kombinaci s STSG
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Sám STSG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita jizev hodnocená z hlediska elasticity jizvy (experimentální versus kontrolní oblast) měřená Cutometrem nebo hodnocená pomocí subjektivní škály hodnocení jizev (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Elasticita jizvy měřená Cutometrem nebo hodnocená pomocí subjektivní stupnice hodnocení jizev (POSAS)
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odběr štěpu (subjektivní hodnocení zkušeným pozorovatelem)
Časové okno: 5-7 dní
|
5-7 dní
|
|
|
Epitelizace (subjektivní hodnocení zkušeným pozorovatelem)
Časové okno: 5-7 dní a 2-3 týdny po operaci
|
Subjektivní hodnocení zkušeným pozorovatelem
|
5-7 dní a 2-3 týdny po operaci
|
|
Kvalita jizvy (elasticita jizvy měřená Cutometrem nebo hodnocená pomocí dotazníku POSAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Elasticita jizvy měřená Cutometrem nebo hodnocená pomocí dotazníku POSAS
|
12 měsíců
|
|
Kvalita jizev (stanoveno pomocí subjektivní stupnice hodnocení jizev (POSAS)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Jak je určeno subjektivní stupnicí hodnocení jizev (POSAS)
|
3 a 12 měsíců
|
|
Kvalita jizev (měřeno pro barvu a pigmentaci jizev pomocí DSM II ColorMeter)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Měřeno pro barvu a pigmentaci jizev pomocí DSM II ColorMeter
|
3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ESG-NVM-II-2014
- NL50542.094.14 (Jiný identifikátor: ABR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .