Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer azellulären Hautschablone zur Behandlung von Hautdefekten voller Dicke
13. Februar 2020 aktualisiert von: Association of Dutch Burn Centres
Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische internationale Intrapatientenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit einer azellulären dermalen Vorlage Novomaix zur Behandlung von Hautdefekten in voller Dicke
In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer azellulären Hautschablone (Novomaix) in Kombination mit Spalthauttransplantaten zur Verwendung bei Patienten mit Hautdefekten in voller Dicke getestet.
Die Ergebnisse werden intrapatient mit denen verglichen, die nach einer konventionellen Behandlung mit Spalthauttransplantaten erhalten wurden.
Die Forscher erwarten, dass diese Behandlung bessere Ergebnisse hinsichtlich der Narbenqualität liefert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Hautersatzmitteln in Kombination mit einem Spalthauttransplantat (STSG) ist eine anerkannte Therapie bei Verbrennungen und rekonstruktiver Chirurgie.
Dennoch gibt es den idealen Ersatz noch nicht.
Wir wollen daher den Einsatz einer azellulären dermalen Schablone (Novomaix) in Kombination mit STSG zur Behandlung dieser Defekte untersuchen.
Patienten mit Hautdefekten in voller Dicke werden in diese Studie einbezogen.
Ziel dieser Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung dieser Hautmatrix im Hinblick auf die Narbenqualität zu untersuchen, die anhand der Elastizität 3 Monate nach der Behandlung ermittelt wurde.
Darüber hinaus werden die Transplantatentnahme (5–7 Tage nach der Behandlung), die Epithelisierung (5–7 Tage und 2–3 Wochen) und die Narbenqualität (3 und 12 Monate nach der Behandlung) anhand von Elastizität, Farbe/Pigmentierung und einer subjektiven Beurteilung bestimmt Narbenbewertungsskala) ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12683
- Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Niederlande, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Children's Hospital Department of Surgery Kinderspital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre (für Zürich: ≤ 18 Jahre)
- Hautdefekte in voller Dicke, die so konfiguriert sind, dass zwei vergleichbare und messbare Bereiche transplantiert werden können, beide von mindestens 3 x 3 cm
- ≤ 50 % TBSA-Hautdefekte in voller Dicke zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Einverständniserklärung des Patienten und/oder seines gesetzlichen Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit infizierten Wunden
- Vollflächige Hautwunden im Gesicht und/oder an den Genitalien werden nicht berücksichtigt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit bekannten Begleiterkrankungen, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können (z. B. Immunschwäche, HIV, unkontrollierter Diabetes, Behandlung mit Kortikoidtherapie, Kollagenosen, Krebs)
- Bekannte Allergie gegen Schweinekollagen oder Elastin
- Patienten, bei denen (nach Angaben des zuständigen Arztes) eine Nichteinhaltung des Studienprotokolls zu erwarten ist. (Dazu gehören Patienten mit schwerer kognitiver Dysfunktion/Beeinträchtigung und schweren psychiatrischen Störungen)
- Vorherige Einschreibung des Patienten in die aktuelle Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hautersatz mit STSG
Novomaix Hautersatz in Kombination mit STSG
|
Novomaix Hautersatz in Kombination mit STSG
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: STSG allein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Narbenqualität anhand der Narbenelastizität (experimentell vs. Kontrollbereich), gemessen mit dem Cutometer oder anhand der subjektiven Narbenbewertungsskala (POSAS) bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Narbenelastizität, gemessen mit dem Cutometer oder anhand der subjektiven Narbenbewertungsskala (POSAS)
|
3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transplantatentnahme (subjektive Beurteilung durch erfahrenen Beobachter)
Zeitfenster: 5-7 Tage
|
5-7 Tage
|
|
|
Epithelisierung (Subjektive Beurteilung durch erfahrenen Beobachter)
Zeitfenster: 5–7 Tage und 2–3 Wochen nach der Operation
|
Subjektive Beurteilung durch erfahrenen Beobachter
|
5–7 Tage und 2–3 Wochen nach der Operation
|
|
Narbenqualität (Narbenelastizität, gemessen mit dem Cutometer oder bewertet mit dem POSAS-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Narbenelastizität, gemessen mit dem Cutometer oder anhand des POSAS-Fragebogens
|
12 Monate
|
|
Narbenqualität (Bestimmt mit der subjektiven Narbenbewertungsskala (POSAS))
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
|
Gemäß der subjektiven Narbenbewertungsskala (POSAS)
|
3 und 12 Monate
|
|
Narbenqualität (gemessen an Narbenfarbe und Pigmentierung mit DSM II ColorMeter)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
|
Gemessen auf Narbenfarbe und Pigmentierung mit dem DSM II ColorMeter
|
3 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ESG-NVM-II-2014
- NL50542.094.14 (Andere Kennung: ABR)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .