Исследование по оценке эффективности бесклеточного кожного шаблона для лечения дефектов кожи полной толщины
13 февраля 2020 г. обновлено: Association of Dutch Burn Centres
Фаза 2, внутрипациентное рандомизированное контролируемое многоцентровое международное исследование по оценке эффективности бесклеточного кожного шаблона Novomaix для лечения дефектов кожи полной толщины
В этом исследовании проверяется эффективность бесклеточного дермального шаблона (Novomaix) в сочетании с расщепленными кожными трансплантатами для использования у пациентов с дефектами кожи полной толщины.
Результаты будут сравниваться внутри пациента с результатами, полученными после обычного лечения кожными трансплантатами расщепленной толщины.
Исследователи ожидают, что это лечение обеспечит лучший результат в отношении качества рубцов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование кожных заменителей в сочетании с расщепленным кожным трансплантатом (STSG) является общепризнанной терапией при ожогах и реконструктивной хирургии.
Тем не менее, идеальной замены пока нет.
Поэтому мы хотим исследовать использование бесклеточного кожного шаблона (Novomaix) в сочетании с STSG для лечения этих дефектов.
В это исследование будут включены пациенты с дефектами кожи полной толщины.
Это исследование фазы II направлено на изучение эффективности использования этого кожного матрикса в отношении качества рубца, определяемого по эластичности через 3 месяца после лечения.
Кроме того, приживление трансплантата (5-7 дней после лечения), эпителизация (5-7 дней и 2-3 недели) и качество рубца (3 и 12 месяцев после лечения, определяемые по эластичности, цвету/пигментации и с использованием субъективных Шкала оценки рубца) будет оцениваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12683
- Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Нидерланды, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария
- Children's Hospital Department of Surgery Kinderspital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет (для Цюриха: ≤ 18 лет)
- Полнослойные кожные дефекты, сконфигурированные таким образом, чтобы можно было пересадить две сопоставимые и измеримые области размером не менее 3x3 см.
- ≤ 50% TBSA дефектов кожи на всю толщину во время вмешательства
- Информированное согласие пациента и/или законных представителей.
Критерий исключения:
- Больные с инфицированными ранами
- Полнослойные кожные раны, расположенные на лице и/или гениталиях, не включаются.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с известными сопутствующими заболеваниями, которые могут препятствовать нормальному заживлению ран (например, иммунодефицит, ВИЧ, неконтролируемый диабет, лечение кортикостероидами, коллагенозы, рак)
- Известная аллергия на свиной коллаген или эластин
- Ожидается, что пациенты (по мнению ответственного врача) не будут соблюдать протокол исследования. (Сюда входят пациенты с тяжелой когнитивной дисфункцией/нарушением и тяжелыми психическими расстройствами)
- Предыдущая регистрация пациента в текущем исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кожный заменитель с STSG
Кожный заменитель Novomaix в сочетании с STSG
|
Кожный заменитель Novomaix в сочетании с STSG
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Только STSG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество рубца, оцененное по эластичности рубца (экспериментальная и контрольная зоны), измеренное с помощью Cutometer или оцененное с использованием шкалы субъективной оценки рубца (POSAS).
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Эластичность рубца, измеренная с помощью Cutometer или оцененная с использованием шкалы субъективной оценки рубца (POSAS).
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прививка (Субъективная оценка опытным наблюдателем)
Временное ограничение: 5-7 дней
|
5-7 дней
|
|
|
Эпителизация (субъективная оценка опытным наблюдателем)
Временное ограничение: 5-7 дней и 2-3 недели после операции
|
Субъективная оценка опытным наблюдателем
|
5-7 дней и 2-3 недели после операции
|
|
Качество рубца (эластичность рубца, измеренная с помощью Cutometer или оцененная с помощью опросника POSAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эластичность рубца, измеренная с помощью Cutometer или оцененная с помощью опросника POSAS
|
12 месяцев
|
|
Качество рубца (согласно шкале субъективной оценки рубца (POSAS)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Согласно шкале субъективной оценки рубцов (POSAS).
|
3 и 12 месяцев
|
|
Качество рубца (согласно измерению цвета рубца и пигментации с помощью DSM II ColorMeter)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Согласно измерению цвета рубца и пигментации с помощью DSM II ColorMeter
|
3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ESG-NVM-II-2014
- NL50542.094.14 (Другой идентификатор: ABR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .