Tutkimus soluttoman ihomallin tehokkuuden arvioimiseksi täyspaksuisten ihovaurioiden hoidossa
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Association of Dutch Burn Centres
Vaihe 2, potilassisäinen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan soluttoman Novomaix-ihomallin tehokkuutta täyspaksuisten ihovaurioiden hoidossa
Tässä tutkimuksessa testataan soluttoman ihomallin (Novomaix) tehokkuutta, joka on yhdistetty paksuihin ihosiirteisiin potilailla, joilla on täysipaksuisia ihovaurioita.
Tuloksia verrataan potilaan sisäisesti tuloksiin, jotka on saatu tavanomaisen hoidon jälkeen halkaistun paksuisilla ihosiirteillä.
Tutkijat odottavat tämän hoidon antavan paremman tuloksen arpien laadun suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihonkorvikkeiden käyttö yhdessä jaetun paksuuden ihosiirteen (STSG) kanssa on hyvin tunnettu hoito palovammoissa ja korjaavassa kirurgiassa.
Ihanteellista korviketta ei kuitenkaan ole vielä saatavilla.
Siksi haluamme tutkia soluttoman ihomallin (Novomaix) käyttöä yhdessä STSG:n kanssa näiden vikojen hoitamiseksi.
Potilaat, joilla on täyspaksuisia ihovaurioita, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän dermaalisen matriisin käytön tehokkuutta arven laadun suhteen, joka on määritetty elastisuuden suhteen 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Lisäksi siirteen ottaminen (5-7 päivää hoidon jälkeen), epitelisaatio (5-7 päivää ja 2-3 viikkoa) ja arven laatu (3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, määritettynä elastisuuden, värin/pigmentaation ja subjektiivisen arpien arviointiasteikko) arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Alankomaat, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12683
- Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Children's Hospital Department of Surgery Kinderspital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta (Zürich: ≤ 18 vuotta)
- Täyspaksuiset ihovirheet, jotka on konfiguroitu siten, että voidaan oksastaa kaksi vertailukelpoista ja mitattavaa aluetta, molemmat vähintään 3x3 cm
- ≤ 50 % TBSA:n täyspaksuisia ihovaurioita toimenpiteen aikana
- Potilaan ja/tai laillisten edustajien tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tartunnan saaneita haavoja
- Kasvojen ja/tai sukuelinten täyspaksuisia ihohaavoja ei huomioida
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on tunnettuja samanaikaisia sairauksia, jotka voivat häiritä normaalia haavan paranemista (esim. immuunipuutos, HIV, hallitsematon diabetes, hoito kortikoidihoidolla, kollagenoosit, syöpä)
- Tunnettu allergia sian kollageenille tai elastiinille
- Potilaat, joiden odotetaan (vastaavan lääkärin mukaan) olevan tutkimusprotokollan vastaisia. (Tämä sisältää potilaat, joilla on vakavia kognitiivisia toimintahäiriöitä/vammoja ja vakavia psykiatrisia häiriöitä)
- Potilaan aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonkorvike STSG:llä
Novomaix ihonkorvike yhdessä STSG:n kanssa
|
Novomaix ihonkorvike yhdessä STSG:n kanssa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: STSG yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien laatu arvioituna arpien elastisuuden suhteen (kokeellinen vs. kontrollialue) mitattuna Cutometerilla tai arvioituna käyttämällä subjektiivista arpien arviointiasteikkoa (POSAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arpien elastisuus mitattuna Cutometerilla tai arvioituna subjektiivisen arpien arviointiasteikolla (POSAS)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen ottaminen (kokeneen tarkkailijan subjektiivinen arviointi)
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
5-7 päivää
|
|
|
Epitelisaatio (kokeneen tarkkailijan subjektiivinen arviointi)
Aikaikkuna: 5-7 päivää ja 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kokeneen tarkkailijan subjektiivinen arviointi
|
5-7 päivää ja 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Arpien laatu (Arpien elastisuus mitattuna Cutometerilla tai arvioituna POSAS-kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arpien elastisuus mitattuna Cutometerilla tai arvioituna POSAS-kyselylomakkeella
|
12 kuukautta
|
|
Arpien laatu (määritetty subjektiivisella arpien arviointiasteikolla (POSAS))
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Subjektiivinen arpiarviointiasteikko (POSAS) määritettynä
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Arpien laatu (mitattuna arven värin ja pigmentin suhteen DSM II ColorMeterillä)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Mitattu arven värin ja pigmentin suhteen DSM II ColorMeterillä
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESG-NVM-II-2014
- NL50542.094.14 (Muu tunniste: ABR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .