En studie for å evaluere effekten av en acellulær dermal mal for behandling av huddefekter i full tykkelse
13. februar 2020 oppdatert av: Association of Dutch Burn Centres
En fase 2, intra-pasient randomisert kontrollert multisenter internasjonal studie for å evaluere effekten av en acellulær dermal mal Novomaix for behandling av huddefekter i full tykkelse
I denne studien testes effekten av en acellulær dermal mal (Novomaix), kombinert med hudtransplantater med delt tykkelse, for bruk hos pasienter med huddefekter i full tykkelse.
Resultatene vil bli sammenlignet intra-pasienten med de oppnådd etter konvensjonell behandling med hudtransplantater med delt tykkelse.
Etterforskerne forventer at denne behandlingen vil gi bedre resultat når det gjelder arrkvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å bruke dermale erstatninger i kombinasjon med et hudtransplantat med delt tykkelse (STSG) er en velkjent terapi ved brannsår og rekonstruktiv kirurgi.
Likevel er den ideelle erstatningen ikke tilgjengelig ennå.
Vi ønsker derfor å undersøke bruken av en acellulær dermal mal (Novomaix), i kombinasjon med STSG, for å behandle disse defektene.
Pasienter med huddefekter i full tykkelse vil bli inkludert i denne studien.
Denne fase II-studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av bruken av denne dermale matrisen, med hensyn til arrkvalitet som bestemt for elastisitet 3 måneder etter behandling.
Dessuten, grafttaking (5-7 dager etter behandling), epitelisering (5-7 dager og 2-3 uker) og arrkvalitet (3 og 12 måneder etter behandling, bestemt for elastisitet, farge/pigmentering, og ved bruk av en subjektiv arrvurderingsskala) vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år (for Zürich: ≤ 18 år)
- Huddefekter i full tykkelse konfigurert på en slik måte at to sammenlignbare og målbare områder kan podes, begge på minimum 3x3 cm
- ≤ 50 % TBSA huddefekter i full tykkelse ved intervensjonstidspunktet
- Informert samtykke fra pasienten og/eller juridiske representanter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med infiserte sår
- Hudsår i full tykkelse lokalisert i ansikt og/eller kjønnsorganer vil ikke bli inkludert
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med kjente samtidige medisinske tilstander som kan forstyrre normal sårtilheling (f. immunsvikt, HIV, ukontrollert diabetes, behandling med kortikoider, kollagenoser, kreft)
- Kjent allergi mot svinekollagen eller elastin
- Pasienter som forventes (i henhold til ansvarlig lege) ikke overholder studieprotokollen. (Dette inkluderer pasienter med alvorlig kognitiv dysfunksjon/svikt og alvorlige psykiatriske lidelser)
- Tidligere registrering av pasienten til den nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Huderstatning med STSG
Novomaix dermal erstatning i kombinasjon med STSG
|
Novomaix dermal erstatning i kombinasjon med STSG
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: STSG alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrkvalitet som vurdert for arr-elastisitet (eksperimentelt vs kontrollområde) som målt med Cutometer eller som vurdert ved bruk av subjektiv arrvurderingsskala (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Arrelastisitet målt med Cutometer eller vurdert ved bruk av subjektiv arrvurderingsskala (POSAS)
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podetak (subjektiv vurdering av erfaren observatør)
Tidsramme: 5-7 dager
|
5-7 dager
|
|
|
Epitelialisering (subjektiv vurdering av erfaren observatør)
Tidsramme: 5-7 dager og 2-3 uker etter operasjonen
|
Subjektiv vurdering av erfaren observatør
|
5-7 dager og 2-3 uker etter operasjonen
|
|
Arrkvalitet (arr-elastisitet målt med Cutometer eller vurdert ved bruk av POSAS-spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
|
Arrelastisitet målt med Cutometer eller vurdert ved bruk av POSAS spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Arrkvalitet (Som bestemt med subjektiv arrvurderingsskala (POSAS)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Som bestemt med subjektiv arrvurderingsskala (POSAS)
|
3 og 12 måneder
|
|
Arrkvalitet (Som målt for arrfarge og pigmentering ved bruk av DSM II ColorMeter)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt for arrfarge og pigmentering ved bruk av DSM II ColorMeter
|
3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ESG-NVM-II-2014
- NL50542.094.14 (Annen identifikator: ABR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .