Un estudio para evaluar la eficacia de una plantilla dérmica acelular para el tratamiento de defectos de la piel de espesor completo
13 de febrero de 2020 actualizado por: Association of Dutch Burn Centres
Un estudio internacional de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado e intrapaciente para evaluar la eficacia de una plantilla dérmica acelular Novomaix para el tratamiento de defectos cutáneos de espesor total
En este estudio se prueba la eficacia de una plantilla dérmica acelular (Novomaix), combinada con injertos de piel de espesor parcial, para su uso en pacientes con defectos de piel de espesor total.
Los resultados se compararán intra-paciente con los obtenidos después del tratamiento convencional con injertos de piel de espesor parcial.
Los investigadores esperan que este tratamiento proporcione mejores resultados en cuanto a la calidad de la cicatriz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de sustitutos dérmicos en combinación con un injerto de piel de espesor parcial (STSG) es una terapia bien reconocida en quemaduras y cirugía reconstructiva.
Sin embargo, el sustituto ideal aún no está disponible.
Por lo tanto, queremos investigar el uso de una plantilla dérmica acelular (Novomaix), en combinación con STSG, para tratar estos defectos.
En este estudio se incluirán pacientes con defectos cutáneos de espesor total.
Este estudio de fase II tiene como objetivo investigar la eficacia del uso de esta matriz dérmica, con respecto a la calidad de la cicatriz determinada por la elasticidad a los 3 meses después del tratamiento.
Además, la toma del injerto (5 a 7 días después del tratamiento), la epitelización (5 a 7 días y 2 a 3 semanas) y la calidad de la cicatriz (3 y 12 meses después del tratamiento, determinada por elasticidad, color/pigmentación y utilizando un método subjetivo) escala de evaluación de cicatrices) serán evaluados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12683
- Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
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Noord-Holland
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Beverwijk, Noord-Holland, Países Bajos, 1942 LE
- Red Cross Hospital
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Zurich, Suiza
- Children's Hospital Department of Surgery Kinderspital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años (para Zúrich: ≤ 18 años)
- Defectos de piel de espesor completo configurados de tal manera que se puedan injertar dos áreas comparables y medibles, ambas de un mínimo de 3x3 cm
- ≤ 50% TBSA defectos de piel de espesor completo en el momento de la intervención
- Consentimiento informado del paciente y/o representantes legales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con heridas infectadas
- No se incluirán heridas cutáneas de espesor total localizadas en cara y/o genitales.
- Hembras embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con afecciones médicas concomitantes conocidas que pueden interferir con la cicatrización normal de heridas (p. inmunodeficiencia, VIH, diabetes no controlada, tratamiento con corticoides, colagenosis, cáncer)
- Alergia conocida al colágeno o elastina porcina
- Pacientes que se espera (según el médico responsable) que no cumplan con el protocolo del estudio. (Esto incluye pacientes con disfunción/deterioro cognitivo grave y trastornos psiquiátricos graves)
- Inscripción previa del paciente en el estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sustituto dérmico con STSG
Sustituto dérmico Novomaix en combinación con STSG
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Sustituto dérmico Novomaix en combinación con STSG
Otros nombres:
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Sin intervención: STSG solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la cicatriz según la evaluación de la elasticidad de la cicatriz (área experimental frente a control) según lo medido por Cutometer o según lo evaluado mediante la escala de evaluación subjetiva de la cicatriz (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Elasticidad de la cicatriz medida por Cutometer o evaluada mediante la escala subjetiva de evaluación de cicatrices (POSAS)
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toma de injerto (Evaluación subjetiva por observador experimentado)
Periodo de tiempo: 5-7 días
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5-7 días
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Epitelización (Evaluación subjetiva por observador experimentado)
Periodo de tiempo: 5-7 días y 2-3 semanas postoperatorio
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Evaluación subjetiva por observador experimentado
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5-7 días y 2-3 semanas postoperatorio
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Calidad de la cicatriz (elasticidad de la cicatriz medida por Cutometer o evaluada mediante el cuestionario POSAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Elasticidad de la cicatriz medida por Cutometer o evaluada mediante el cuestionario POSAS
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12 meses
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Calidad de la cicatriz (según lo determinado con la escala de evaluación subjetiva de la cicatriz (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Según lo determinado con la escala subjetiva de evaluación de cicatrices (POSAS)
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3 y 12 meses
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Calidad de la cicatriz (según la medición del color y la pigmentación de la cicatriz con DSM II ColorMeter)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Según la medición del color de la cicatriz y la pigmentación con DSM II ColorMeter
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3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ESG-NVM-II-2014
- NL50542.094.14 (Otro identificador: ABR)
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