非重度の子癇前症の管理における胎盤成長因子 (PlGF) の役割 (MAP)
非重度の子癇前症の管理における胎盤成長因子 (PlGF) の役割、ランダム化研究
子癇前症は妊娠中に発症する重要な病気であり、母体と胎児の合併症の主な原因の 1 つです。
唯一知られている根本的な治療法は分娩です。 出産は母親にとって常に適切ですが、超未熟児にとっては最善ではない可能性があります。
重度でない子癇前症の場合、出産を 37 週を超えて遅らせるメリットはありません。 また、妊娠 34 週以前に妊婦の管理を行うと、追加の母体リスクを最小限に抑えながら周産期の利益が得られることも十分に確立されています。 37 週から 37 週の間には不確実な領域があります。 このため、この時期には、分娩誘発によって利益が得られる合併症の高リスク患者を選択し、37 週まで予想通り管理できる低リスク患者と区別することが臨床上必要となります。
胎盤成長因子 (PlGF) は血管新生因子であり、子癇前症の妊婦では低下しており、現在の証拠では、それが有害な妊娠転帰と出産の必要性の予測因子であることが示されています。
34 週時点の PIGF の循環レベルは、分娩誘発の恩恵を受ける可能性のある女性と、母体合併症のリスクが低く分娩を 37 週まで遅らせることができる女性を特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
現在の子癇前症の定義は、妊娠 20 週以降に新たに発症した高血圧 (>140/90mmHg) およびタンパク尿 (24 時間あたり >0.3g) です。 子癇前症はすべての妊娠の 3% ～ 8% に影響を及ぼし、母体および新生児の罹患率および死亡率の主な原因となっています。
重度および非重度の臨床的重症度によって、また早期および遅発性子癇前症（妊娠 34 週以上）の診断時の在胎週数によって下位分類されています。
子癇前症は、異常な胎盤形成および子宮の血管形成に関連しています。 子癇前症の妊婦は、健康な妊婦と比較して、胎盤の血管新生に関連する血管新生促進因子である胎盤成長因子 (PlGF) の循環レベルが低いことを示します。 さらに、有害な妊娠転帰および出産の必要性の予測因子としての PlGF の役割に関する証拠も見つかっています。
この病気の唯一の決定的な治療法は出産です。 34 週から 37 週の間の重度でない子癇前症の患者の場合、理想的な分娩時期についてはコンセンサスがありません。
目的: この研究の目的は、34 週時点の PIGF の循環レベルが、分娩誘発の恩恵を受ける可能性のある女性と、母体合併症のリスクが低く分娩を 37 週まで遅らせることができる女性を特定するのに役立つかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona - Maternitat (BCNatal)
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コンタクト：
- Estefania Callado
- メール：ecallado@clinic.ub.es
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主任研究者：
- Francesc Figueras
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主任研究者：
- Anna Peguero
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主任研究者：
- Sandra Hernandez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > または = 18 歳
- 重度ではない子癇前症の妊婦
- 在胎週数が34週から36.5週の間であること
除外基準:
- 除外基準は定義されていません（治療意図分析）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PlGF測定
PlGFレベルの測定。
100 pg/mL 未満の場合は、診断時に分娩が誘発されます。
それ以外の場合は、標準的なモニタリングは 37 週目の分娩誘発で行われます。
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100 pg/mL 未満の場合は、診断時に分娩が誘発されます。
それ以外の場合は、標準的なモニタリングは 37 週目の分娩誘発で行われます。
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介入なし：コントロール
妊娠37週での分娩誘発。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の合併症の複合体
時間枠：在胎週数が34週から36.5週の間であること
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HELLP 症候群 (溶血、肝酵素の上昇、血小板数の減少)、肺水腫、重度の高血圧、子癇、血栓塞栓症などの母体合併症...
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在胎週数が34週から36.5週の間であること
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新生児の罹患率の複合
時間枠：2週間
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Verma A J Epidemiol 地域保健 2005 スコア
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入時の母体リスク
時間枠：1日
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PIERスコアによる
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1日
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母体の平均在院日数
時間枠：90日
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90日
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新生児の入院期間。
時間枠：90日
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90日
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母体の入院期間
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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