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Rôle du facteur de croissance placentaire (PlGF) dans la prise en charge de la prééclampsie non sévère (MAP)

9 février 2018 mis à jour par: Fetal Medicine Research Center, Spain

Rôle du facteur de croissance placentaire (PlGF) dans la prise en charge de la prééclampsie non sévère, une étude randomisée

La prééclampsie est une maladie importante qui se développe pendant la grossesse et c'est l'un des principaux contributeurs aux complications maternelles et fœtales.

Le seul traitement définitif connu est l'accouchement. Bien que l'accouchement soit toujours approprié pour la mère, ce n'est peut-être pas le meilleur pour un nouveau-né très prématuré.

En cas de prééclampsie non sévère, il n'y a aucun avantage à retarder l'accouchement au-delà de 37 semaines. Il est également bien établi qu'avant 34 semaines, une prise en charge en attente confère un bénéfice périnatal avec un minimum de risque maternel supplémentaire. Il existe alors une zone d'incertitude entre 37 et 37 semaines. C'est pourquoi, au cours de cette période, il est cliniquement nécessaire de sélectionner les patients à haut risque de complications qui bénéficieront du déclenchement du travail et de les différencier des patients à faible risque qui peuvent être pris en charge dans l'expectative jusqu'à 37 semaines.

Le facteur de croissance placentaire (PlGF) est un facteur angiogénique qui est plus faible chez les femmes enceintes atteintes de prééclampsie et les preuves actuelles montrent qu'il s'agit d'un facteur prédictif d'issue défavorable de la grossesse et de la nécessité d'un accouchement.

Les taux circulants de PIGF à 34 semaines pourraient aider à identifier les femmes susceptibles de bénéficier d'un déclenchement du travail et celles chez qui l'accouchement peut être retardé jusqu'à 37 semaines avec un faible risque de complications maternelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN

La définition actuelle de la pré-éclampsie est une nouvelle hypertension artérielle (>140/90mmHg) et une protéinurie (>0'3g par 24 heures) après 20 semaines de gestation. La pré-éclampsie touche 3 à 8 % de toutes les grossesses et est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles et néonatales.

Elle a été sous-classée selon la gravité clinique dans les cas graves et non graves et selon l'âge gestationnel au moment du diagnostic dans les cas de prééclampsie précoce et tardive (> 34 semaines de gestation).

La pré-éclampsie est associée à une placentation anormale et à une angiogenèse utérine. Les femmes enceintes atteintes de prééclampsie présentent des taux circulants inférieurs de facteur de croissance placentaire (PlGF), un facteur proangiogénique lié à l'angiogenèse placentaire, par rapport aux femmes enceintes en bonne santé. De plus, des preuves ont été trouvées concernant le rôle du PlGF en tant que facteur prédictif de l'issue défavorable de la grossesse et de la nécessité d'un accouchement.

Le seul traitement définitif de la maladie est l'accouchement. Chez les patientes présentant une prééclampsie non sévère entre 34 et 37 semaines, il n'y a pas de consensus concernant le moment idéal de l'accouchement.

OBJECTIF : Le but de cette étude est d'évaluer si les taux circulants de PIGF à 34 semaines pourraient aider à identifier les femmes susceptibles de bénéficier d'un déclenchement du travail et celles chez qui l'accouchement peut être retardé jusqu'à 37 semaines avec un faible risque de complications maternelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona - Maternitat (BCNatal)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesc Figueras
        • Chercheur principal:
          • Anna Peguero
        • Chercheur principal:
          • Sandra Hernandez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • > ou = 18 ans
  • femmes enceintes atteintes de prééclampsie non sévère
  • âge gestationnel entre 34 et 36,5 semaines

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion n'est défini (analyse en intention de traiter)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mesure de PlGF
Détermination des taux de PlGF. Si inférieur à 100 pg/mL, le travail sera déclenché au moment du diagnostic. Sinon, une surveillance standard sera effectuée avec déclenchement du travail à 37 semaines.
Autre: Mesure du PlGF
Si inférieur à 100 pg/mL, le travail sera déclenché au moment du diagnostic. Sinon, un suivi standard sera effectué avec déclenchement du travail à 37 semaines
Aucune intervention: Contrôles
déclenchement du travail à 37 semaines de gestation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
composé de complications maternelles
Délai: âge gestationnel entre 34 et 36,5 semaines
Complications maternelles telles que le syndrome HELLP (hémolyse, élévation des enzymes hépatiques et diminution du nombre de plaquettes), œdème pulmonaire, hypertension artérielle sévère, éclampsie, maladie thromboembolique...
âge gestationnel entre 34 et 36,5 semaines
Composé de morbidité néonatale
Délai: 2 semaines
Verma A J Epidemiol Santé Communautaire 2005 Score
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
risque maternel à l'induction
Délai: Un jour
selon le score PIER
Un jour
Durée moyenne d'hospitalisation de la mère
Délai: 90 jours
90 jours
Durée du séjour hospitalier néonatal.
Délai: 90 jours
90 jours
Durée du séjour à l'hôpital de la mère
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fetal Medicine Research Center, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2015

Première publication (Estimation)

27 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEIC 2013/8820

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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