Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van placenta-groeifactor (PlGF) bij de behandeling van niet-ernstige pre-eclampsie (MAP)

9 februari 2018 bijgewerkt door: Fetal Medicine Research Center, Spain

De rol van placenta-groeifactor (PlGF) bij de behandeling van niet-ernstige pre-eclampsie, een gerandomiseerde studie

Pre-eclampsie is een belangrijke ziekte die ontstaat tijdens de zwangerschap en is een van de belangrijkste oorzaken van maternale en foetale complicaties.

De enige bekende definitieve behandeling is bevalling. Hoewel de bevalling altijd geschikt is voor de moeder, is het misschien niet de beste keuze voor een zeer premature neonaat.

In gevallen van niet-ernstige pre-eclampsie is er geen voordeel om de bevalling langer dan 37 weken uit te stellen. Het is ook algemeen bekend dat een afwachtend beleid vóór 34 weken perinataal voordeel biedt met een minimum aan extra maternale risico's. Er is dan een onzekerheidsgebied tussen 37 en 37 weken. Daarom is het in deze periode een klinische noodzaak om patiënten met een hoog risico op complicaties te selecteren die baat zullen hebben bij het inleiden van de bevalling, en om hen te onderscheiden van patiënten met een laag risico die afwachtend kunnen worden behandeld tot 37 weken.

Placentale groeifactor (PlGF) is een angiogene factor die lager is bij zwangere vrouwen met pre-eclampsie en het huidige bewijs toont aan dat het een voorspeller is van een ongunstige zwangerschapsuitkomst en de noodzaak van bevalling.

Circulerende niveaus van PIGF na 34 weken zouden kunnen helpen bij het identificeren van die vrouwen die baat kunnen hebben bij het inleiden van de bevalling en van wie de bevalling kan worden uitgesteld tot 37 weken met een laag risico op maternale complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

De huidige definitie van pre-eclampsie is een nieuw optredende hypertensie (> 140/90 mmHg) en proteïnurie (> 0,3 g per 24 uur) na 20 weken zwangerschap. Pre-eclampsie treft 3% tot 8% van alle zwangerschappen en is een belangrijke oorzaak van maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit.

Het is onderverdeeld naar klinische ernst in ernstig en niet-ernstig en naar zwangerschapsduur bij de diagnose in pre-eclampsie met vroege en late aanvang (> 34 weken zwangerschap).

Pre-eclampsie wordt geassocieerd met abnormale placentatie en baarmoederangiogenese. Zwangere vrouwen met pre-eclampsie vertonen lagere circulerende niveaus van placentale groeifactor (PlGF), een proangiogene factor die verband houdt met placentaire angiogenese, in vergelijking met gezonde zwangere vrouwen. Bovendien is er bewijs gevonden met betrekking tot de rol van PlGF als voorspeller van ongunstige zwangerschapsuitkomsten en de noodzaak van bevalling.

De enige definitieve behandeling van de ziekte is bevalling. Bij patiënten met niet-ernstige pre-eclampsie tussen 34 en 37 weken bestaat er geen consensus over het ideale tijdstip van bevalling.

DOEL: Het doel van deze studie is om te beoordelen of circulerende niveaus van PIGF na 34 weken zouden kunnen helpen om die vrouwen te identificeren die baat kunnen hebben bij het opwekken van de bevalling en bij wie de bevalling kan worden uitgesteld tot 37 weken met een laag risico op maternale complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona - Maternitat (BCNatal)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesc Figueras
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Peguero
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Hernandez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > of = 18 jaar
  • zwangere vrouwen met niet-ernstige pre-eclampsie
  • zwangerschapsduur tussen 34 en 36,5 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria gedefinieerd (intention-to-treat-analyse)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PlGF-meting
Bepaling van PlGF-niveaus. Indien lager dan 100 pg/ml zal de bevalling worden ingeleid op het moment van diagnose. Anders zal standaard monitoring worden gedaan met arbeidsinductie na 37 weken.
Ander: Meting van PlGF
Indien lager dan 100 pg/ml zal de bevalling worden ingeleid op het moment van diagnose. Anders zal standaard monitoring worden gedaan met arbeidsinductie na 37 weken
Geen tussenkomst: Controles
inleiding van de bevalling bij 37 weken zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samenstelling van maternale complicaties
Tijdsspanne: zwangerschapsduur tussen 34 en 36,5 weken
Maternale complicaties zoals HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes), longoedeem, ernstige hypertensie, eclampsie, trombo-embolische ziekte...
zwangerschapsduur tussen 34 en 36,5 weken
Samenstelling van neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 2 weken
Verma AJ Epidemiol Community Health 2005 Score
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
moederrisico bij inductie
Tijdsspanne: 1 dag
volgens de score van PIER
1 dag
Gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf van de moeder
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Duur van het neonatale ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf van de moeder
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fetal Medicine Research Center, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIC 2013/8820

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschap; Pre-eclampsie, Mild

Klinische onderzoeken op Meting van PlGF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren