Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av placental Growth Factor (PlGF) i hanteringen av icke-svår havandeskapsförgiftning (MAP)

9 februari 2018 uppdaterad av: Fetal Medicine Research Center, Spain

Rollen av placental Growth Factor (PLGF) i hanteringen av icke-svår havandeskapsförgiftning, en randomiserad studie

Havandeskapsförgiftning är en viktig sjukdom som utvecklas under graviditeten och den är en av de främsta orsakerna till komplikationer hos modern och foster.

Den enda kända definitiva behandlingen är förlossning. Även om förlossningen alltid är lämplig för modern, kanske det inte är det bästa för en mycket för tidigt född nyfödd.

I fall av icke-svår havandeskapsförgiftning finns det ingen fördel som försenar förlossningen mer än 37 veckor. Det är också väletablerat att före 34 veckor ger en förväntansfull behandling perinatal fördel med minsta möjliga extra risk för modern. Det finns då ett osäkerhetsområde mellan 37 och 37 veckor. Det är därför som det under denna period är ett kliniskt behov av att välja högriskpatienter med komplikationer som kommer att dra nytta av förlossningsinduktion, och skilja dem från lågriskpatienter som kan hanteras förväntansfullt fram till 37 veckor.

Placental tillväxtfaktor (PlGF) är en angiogen faktor som är lägre hos gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning och aktuella bevis visar att det är en prediktor för negativa graviditetsresultat och krav på förlossning.

Cirkulerande nivåer av PIGF vid 34 veckor kan hjälpa till att identifiera de kvinnor som kan dra nytta av förlossningsinduktion och de där förlossningen kan skjutas upp till 37 veckor med låg risk för moderns komplikationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND

Den nuvarande definitionen av havandeskapsförgiftning är en nystartad hypertoni (>140/90 mmHg) och proteinuri (>0'3g per 24 timmar) efter 20 veckors graviditet. Havandeskapsförgiftning drabbar 3% till 8% av alla graviditeter och det är en ledande orsak till mödra- och neonatal morbiditet och mortalitet.

Det har underklassificerats efter klinisk svårighetsgrad i svår och icke-svår och efter graviditetsålder vid diagnosen vid tidig och sen debut av havandeskapsförgiftning (>34 veckors graviditet).

Preeklampsi är förknippat med onormal placentation och livmoderangiogenes. Gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning visar lägre cirkulerande nivåer av placenta tillväxtfaktor (PlGF), en proangiogen faktor relaterad till placenta angiogenes, jämfört med friska gravida kvinnor. Dessutom har bevis hittats angående PlGFs roll som en prediktor för negativa graviditetsresultat och krav på förlossning.

Den enda definitiva behandlingen av sjukdomen är förlossning. Hos patienter med icke-svår havandeskapsförgiftning mellan 34 och 37 veckor finns det ingen konsensus om den ideala tidpunkten för förlossningen.

SYFTE: Syftet med denna studie är att bedöma om cirkulerande nivåer av PIGF vid 34 veckor kan hjälpa till att identifiera de kvinnor som kan dra nytta av förlossningen och de där förlossningen kan skjutas upp till 37 veckor med låg risk för moderns komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona - Maternitat (BCNatal)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesc Figueras
        • Huvudutredare:
          • Anna Peguero
        • Huvudutredare:
          • Sandra Hernandez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > eller = 18 år
  • gravida kvinnor med icke-svår havandeskapsförgiftning
  • graviditetsålder mellan 34 och 36,5 veckor

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier har definierats (analys av intention-to-treat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PlGF-mätning
Bestämning av PlGF-nivåer. Om lägre än 100 pg/ml kommer förlossningen att inledas vid diagnostillfället. Annars kommer standardövervakning att göras med förlossningsinduktion vid 37 veckor.
Övrig: Mätning av PlGF
Om lägre än 100 pg/ml kommer förlossningen att inledas vid diagnostillfället. Annars kommer standardövervakning att göras med förlossningsinduktion vid 37 veckor
Inget ingripande: Kontroller
induktion av förlossning vid 37 veckors graviditet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt av moderns komplikationer
Tidsram: graviditetsålder mellan 34 och 36,5 veckor
Moderns komplikationer som HELLP-syndrom (hemolys, förhöjda leverenzymer och lågt antal blodplättar), lungödem, svår hypertoni, eklampsi, tromboembolisk sjukdom...
graviditetsålder mellan 34 och 36,5 veckor
Sammansättning av neonatal sjuklighet
Tidsram: 2 veckor
Verma A J Epidemiol Communitary Health 2005 Poäng
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modern risk vid induktion
Tidsram: 1 dag
enligt PIERs poäng
1 dag
Genomsnittlig längd på moderns sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Längden på sjukhusvistelsen för neonatal.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Längden på moderns sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fetal Medicine Research Center, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEIC 2013/8820

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera