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Rolle des Plazentalen Wachstumsfaktors (PlGF) bei der Behandlung nicht schwerer Präeklampsie (MAP)

9. Februar 2018 aktualisiert von: Fetal Medicine Research Center, Spain

Rolle des Plazentalen Wachstumsfaktors (PlGF) bei der Behandlung nicht schwerer Präeklampsie, eine randomisierte Studie

Präeklampsie ist eine wichtige Krankheit, die sich während der Schwangerschaft entwickelt und eine der Hauptursachen für Komplikationen bei Mutter und Fötus darstellt.

Die einzige bekannte endgültige Behandlung ist die Entbindung. Obwohl die Entbindung immer für die Mutter angemessen ist, ist sie für ein sehr frühgeborenes Neugeborenes möglicherweise nicht die beste Lösung.

Bei nicht schwerer Präeklampsie bringt eine Verzögerung der Entbindung über 37 Wochen hinaus keinen Nutzen. Es ist außerdem gut erwiesen, dass eine schwangere Frau vor der 34. Schwangerschaftswoche einen perinatalen Nutzen bei minimalem zusätzlichem mütterlichen Risiko bietet. Zwischen der 37. und 37. Woche besteht dann ein Bereich der Unsicherheit. Aus diesem Grund ist es in diesem Zeitraum eine klinische Notwendigkeit, Patientinnen mit hohem Risiko für Komplikationen auszuwählen, die von der Weheneinleitung profitieren, und sie von Patientinnen mit geringem Risiko zu unterscheiden, die erwartungsvoll bis zur 37. Woche behandelt werden können.

Der Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) ist ein angiogener Faktor, der bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie geringer ist, und aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass er ein Prädiktor für einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang und die Notwendigkeit einer Entbindung ist.

Die zirkulierenden PIGF-Spiegel in der 34. Woche könnten dabei helfen, die Frauen zu identifizieren, die von der Weheneinleitung profitieren könnten, und diejenigen, bei denen die Entbindung bis zur 37. Woche verzögert werden kann, ohne dass das Risiko für mütterliche Komplikationen gering ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Die aktuelle Definition von Präeklampsie ist ein neu auftretender Bluthochdruck (>140/90 mmHg) und Proteinurie (>0,3 g pro 24 Stunden) nach der 20. Schwangerschaftswoche. Präeklampsie betrifft 3 bis 8 % aller Schwangerschaften und ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern und Neugeborenen.

Sie wurde nach dem klinischen Schweregrad in schwer und nicht schwer und nach dem Gestationsalter bei der Diagnose in früh und spät einsetzende Präeklampsie (>34 Schwangerschaftswochen) unterteilt.

Präeklampsie ist mit einer abnormalen Plazentation und Uterusangiogenese verbunden. Schwangere Frauen mit Präeklampsie weisen im Vergleich zu gesunden schwangeren Frauen geringere zirkulierende Werte des Plazenta-Wachstumsfaktors (PlGF) auf, einem proangiogenen Faktor, der mit der Plazenta-Angiogenese zusammenhängt. Darüber hinaus wurden Hinweise auf die Rolle von PlGF als Prädiktor für einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang und die Notwendigkeit einer Entbindung gefunden.

Die einzige endgültige Behandlung der Krankheit ist die Entbindung. Bei Patienten mit nicht schwerer Präeklampsie zwischen der 34. und 37. Woche besteht kein Konsens über den idealen Zeitpunkt der Entbindung.

ZIEL: Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die zirkulierenden PIGF-Spiegel in der 34. Woche dazu beitragen könnten, diejenigen Frauen zu identifizieren, die von einer Weheneinleitung profitieren könnten, und diejenigen, bei denen die Entbindung bis zur 37. Woche verzögert werden kann, ohne dass das Risiko für mütterliche Komplikationen gering ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona - Maternitat (BCNatal)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesc Figueras
        • Hauptermittler:
          • Anna Peguero
        • Hauptermittler:
          • Sandra Hernandez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > oder = 18 Jahre
  • schwangere Frauen mit nicht schwerer Präeklampsie
  • Gestationsalter zwischen 34 und 36,5 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Es sind keine Ausschlusskriterien definiert (Intention-to-Treat-Analyse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PlGF-Messung
Bestimmung der PlGF-Spiegel. Wenn der Wert unter 100 pg/ml liegt, werden zum Zeitpunkt der Diagnose Wehen eingeleitet. Andernfalls erfolgt eine Standardüberwachung mit Weheneinleitung in der 37. Woche.
Sonstiges: Messung von PlGF
Wenn der Wert unter 100 pg/ml liegt, werden zum Zeitpunkt der Diagnose Wehen eingeleitet. Andernfalls erfolgt eine Standardüberwachung mit Weheneinleitung in der 37. Woche
Kein Eingriff: Kontrollen
Einleitung der Wehen in der 37. Schwangerschaftswoche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit mütterlicher Komplikationen
Zeitfenster: Gestationsalter zwischen 34 und 36,5 Wochen
Mütterliche Komplikationen wie HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl), Lungenödem, schwerer Bluthochdruck, Eklampsie, thromboembolische Erkrankung ...
Gestationsalter zwischen 34 und 36,5 Wochen
Zusammengesetzte Morbidität bei Neugeborenen
Zeitfenster: 2 Wochen
Verma A J Epidemiol Communitary Health 2005 Score
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mütterliches Risiko bei der Induktion
Zeitfenster: 1 Tag
gemäß PIERs Score
1 Tag
Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Dauer des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fetal Medicine Research Center, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC 2013/8820

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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