Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF) w leczeniu stanu przedrzucawkowego, który nie jest ciężki (MAP)

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Fetal Medicine Research Center, Spain

Rola łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF) w leczeniu stanu przedrzucawkowego, który nie jest ciężki, badanie z randomizacją

Stan przedrzucawkowy jest ważną chorobą, która rozwija się w czasie ciąży i jest jedną z głównych przyczyn powikłań u matki i płodu.

Jedynym znanym ostatecznym leczeniem jest poród. Chociaż poród jest zawsze odpowiedni dla matki, może nie być najlepszy dla bardzo wcześniaka.

W przypadkach stanu przedrzucawkowego, który nie jest ciężki, nie ma korzyści z opóźnienia porodu powyżej 37 tygodni. Powszechnie wiadomo również, że przed 34 tygodniem ciąży postępowanie wyczekujące przynosi korzyść okołoporodową przy minimalnym dodatkowym ryzyku dla matki. Istnieje zatem obszar niepewności między 37 a 37 tygodniem. Dlatego w tym okresie kliniczną potrzebą jest selekcja pacjentek wysokiego ryzyka powikłań, które odniosą korzyść z indukcji porodu, oraz różnicowanie ich od pacjentek niskiego ryzyka, które można leczyć wyczekująco do 37 tygodnia.

Łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF) jest czynnikiem angiogennym, którego stężenie jest niższe u ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym, a obecne dowody wskazują, że jest on predyktorem niekorzystnego przebiegu ciąży i konieczności porodu.

Poziomy krążącego PIGF w 34. tygodniu mogą pomóc w identyfikacji kobiet, które mogą odnieść korzyść z indukcji porodu, oraz tych, u których poród może zostać opóźniony do 37. tygodnia przy niskim ryzyku powikłań matczynych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO

Obecna definicja stanu przedrzucawkowego to nowe nadciśnienie tętnicze (>140/90 mmHg) i białkomocz (>0,3 g na 24 godziny) po 20 tygodniach ciąży. Stan przedrzucawkowy dotyka od 3% do 8% wszystkich ciąż i jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków.

Został on podzielony na podgrupy według ciężkości klinicznej na ciężki i nieciężki oraz według wieku ciążowego w chwili rozpoznania stanu przedrzucawkowego o wczesnym i późnym początku (>34 tygodni ciąży).

Stan przedrzucawkowy jest związany z nieprawidłowym położeniem łożyska i angiogenezą macicy. Kobiety w ciąży ze stanem przedrzucawkowym wykazują niższy poziom krążącego łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF), czynnika proangiogennego związanego z angiogenezą łożyska, w porównaniu ze zdrowymi kobietami w ciąży. Ponadto znaleziono dowody dotyczące roli PlGF jako predyktora niekorzystnego wyniku ciąży i konieczności porodu.

Jedynym ostatecznym sposobem leczenia tej choroby jest poród. U pacjentek z łagodnym stanem przedrzucawkowym między 34 a 37 tygodniem nie ma zgody co do idealnego czasu porodu.

CEL: Celem tego badania jest ocena, czy poziom PIGF w 34. tygodniu ciąży może pomóc w identyfikacji kobiet, które mogą odnieść korzyść z indukcji porodu, oraz tych, u których poród może zostać opóźniony do 37. tygodnia, przy niskim ryzyku powikłań matczynych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona - Maternitat (BCNatal)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesc Figueras
        • Główny śledczy:
          • Anna Peguero
        • Główny śledczy:
          • Sandra Hernandez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > lub = 18 lat
  • ciężarnych z nieciężkim stanem przedrzucawkowym
  • Wiek ciążowy między 34 a 36,5 tygodniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zdefiniowano kryteriów wykluczenia (analiza zamiaru leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pomiar PlGF
Oznaczanie poziomów PlGF. Jeśli poród będzie niższy niż 100 pg/ml, indukcja nastąpi w momencie rozpoznania. W przeciwnym razie standardowe monitorowanie zostanie przeprowadzone z indukcją porodu w 37 tygodniu.
Inny: Pomiar PlGF
Jeśli poród będzie niższy niż 100 pg/ml, indukcja nastąpi w momencie rozpoznania. W przeciwnym razie standardowe monitorowanie zostanie przeprowadzone z indukcją porodu w 37 tygodniu
Brak interwencji: Sterownica
indukcja porodu w 37 tygodniu ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zespół powikłań matczynych
Ramy czasowe: Wiek ciążowy między 34 a 36,5 tygodniem
Powikłania matczyne, takie jak zespół HELLP (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi), obrzęk płuc, ciężkie nadciśnienie, rzucawka, choroba zakrzepowo-zatorowa...
Wiek ciążowy między 34 a 36,5 tygodniem
Złożony zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Verma A J Epidemiol Społeczny stan zdrowia 2005 Wynik
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ryzyko matki podczas indukcji
Ramy czasowe: 1 dzień
według wyniku PIER
1 dzień
Średnia długość pobytu matki w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Długość pobytu noworodka w szpitalu.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Długość pobytu matki w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fetal Medicine Research Center, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIC 2013/8820

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj