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胎盘生长因子 (PlGF) 在非重度先兆子痫管理中的作用 (MAP)

2018年2月9日 更新者:Fetal Medicine Research Center, Spain

胎盘生长因子 (PlGF) 在非重度先兆子痫管理中的作用,一项随机研究

先兆子痫是妊娠期间发生的一种重要疾病,是导致母婴并发症的主要原因之一。

唯一已知的最终治疗方法是分娩。 虽然分娩总是适合母亲,但对于非常早产的新生儿来说可能不是最好的选择。

在非严重先兆子痫的情况下,延迟分娩超过 37 周没有任何好处。 还确定的是,在 34 周之前,期待管理可以带来围产期益处,同时将额外的孕产妇风险降到最低。 然后在 37 到 37 周之间存在一个不确定区域。 这就是为什么在这个时期临床需要选择并发症的高风险患者,这些患者将受益于引产,并将他们与可以期待管理直到 37 周的低风险患者区分开来。

胎盘生长因子 (PlGF) 是一种血管生成因子,在患有先兆子痫的孕妇中含量较低,目前的证据表明它可作为不良妊娠结局和分娩要求的预测指标。

34 周时的 PIGF 循环水平可以帮助确定哪些妇女可以从引产中获益,以及哪些妇女可以延迟分娩至 37 周且产妇并发症的风险较低。

研究概览

地位

未知

详细说明

背景

目前对先兆子痫的定义是妊娠 20 周后新发的高血压(>140/90mmHg)和蛋白尿(>0'3g/24 小时)。 先兆子痫影响所有妊娠的 3% 至 8%,它是孕产妇和新生儿发病率和死亡率的主要原因。

它已根据严重和非严重的临床严重程度以及早期和晚期先兆子痫(>34 周妊娠)诊断时的胎龄进行了细分。

先兆子痫与胎盘异常和子宫血管生成有关。 与健康孕妇相比,患有先兆子痫的孕妇的胎盘生长因子 (PlGF) 循环水平较低,这是一种与胎盘血管生成相关的促血管生成因子。 此外,已经发现关于 PlGF 作为不良妊娠结果和分娩要求的预测因子的作用的证据。

该疾病唯一明确的治疗方法是分娩。 对于妊娠 34 至 37 周的非重度先兆子痫患者,关于理想的分娩时间尚无共识。

目的:本研究的目的是评估 34 周时 PIGF 的循环水平是否有助于确定哪些妇女可以从引产中获益,以及哪些妇女可以延迟分娩至 37 周且产妇并发症的风险较低。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona - Maternitat (BCNatal)
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Francesc Figueras
        • 首席研究员:
          • Anna Peguero
        • 首席研究员:
          • Sandra Hernandez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • > 或 = 18 岁
  • 患有非重度先兆子痫的孕妇
  • 胎龄在 34 至 36.5 周之间

排除标准:

  • 未定义排除标准(意向治疗分析)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:PlGF测量
PlGF水平的测定。 如果低于 100 pg/mL,将在诊断时引产。 否则,标准监测将在 37 周时进行引产。
如果低于 100 pg/mL,将在诊断时引产。 否则标准监测将在 37 周时进行引产
无干预:控件
妊娠 37 周时引产。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产妇并发症的复合
大体时间:胎龄在 34 至 36.5 周之间
母体并发症如 HELLP 综合征(溶血、肝酶升高和血小板计数低)、肺水肿、严重高血压、子痫、血栓栓塞性疾病……
胎龄在 34 至 36.5 周之间
新生儿发病率的综合
大体时间:2周
Verma A J Epidemiol Communitary Health 2005 评分
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
引产时的孕产妇风险
大体时间:1天
根据 PIERs 分数
1天
产妇平均住院时间
大体时间:90天
90天
新生儿住院时间。
大体时间:90天
90天
产妇住院时间
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年11月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月22日

首次发布 (估计)

2015年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月9日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CEIC 2013/8820

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PlGF的测量的临床试验

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