Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role placentárního růstového faktoru (PlGF) v léčbě nezávažné preeklampsie (MAP)

9. února 2018 aktualizováno: Fetal Medicine Research Center, Spain

Role placentárního růstového faktoru (PlGF) v léčbě nezávažné preeklampsie, randomizovaná studie

Preeklampsie je závažné onemocnění, které se rozvíjí během těhotenství a je jedním z hlavních přispěvatelů ke komplikacím u matky a plodu.

Jedinou známou definitivní léčbou je porod. Ačkoli je porod vždy vhodný pro matku, nemusí být nejlepší pro velmi předčasně narozeného novorozence.

V případech nezávažné preeklampsie nemá odklad porodu nad 37 týdnů žádný přínos. Je také dobře známo, že před 34. týdnem očekávaná léčba přináší perinatální přínos s minimálním množstvím dodatečného rizika pro matku. Mezi 37. a 37. týdnem pak existuje oblast nejistoty. To je důvod, proč je v tomto období klinická potřeba vybrat pacienty s vysokým rizikem komplikací, které budou mít prospěch z indukce porodu, a odlišit je od pacientek s nízkým rizikem, které lze zvládnout až do 37. týdne.

Placentární růstový faktor (PlGF) je angiogenní faktor, který je nižší u těhotných žen s preeklampsií a současné důkazy ukazují, že je prediktorem nepříznivého výsledku těhotenství a potřeby porodu.

Hladiny PIGF v oběhu ve 34. týdnu by mohly pomoci identifikovat ty ženy, které mohou mít prospěch z indukce porodu, a ty, u kterých může být porod odložen až na 37 týdnů s nízkým rizikem mateřských komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ

Současná definice preeklampsie je nově vzniklá hypertenze (>140/90 mmHg) a proteinurie (>0,3 g za 24 hodin) po 20 týdnech těhotenství. Preeklampsie postihuje 3 až 8 % všech těhotenství a je hlavní příčinou mateřské a neonatální morbidity a mortality.

Byla rozdělena podle klinické závažnosti na těžkou a nezávažnou a podle gestačního věku v době diagnózy u časné a pozdní preeklampsie (> 34 týdnů gestace).

Preeklampsie je spojena s abnormální placentací a děložní angiogenezí. Těhotné ženy s preeklampsií vykazují nižší hladiny cirkulujícího placentárního růstového faktoru (PlGF), proangiogenního faktoru souvisejícího s placentární angiogenezí, ve srovnání se zdravými těhotnými ženami. Navíc byly nalezeny důkazy týkající se role PlGF jako prediktoru nepříznivého výsledku těhotenství a potřeby porodu.

Jedinou definitivní léčbou onemocnění je porod. U pacientek s nezávažnou preeklampsií mezi 34. a 37. týdnem neexistuje konsenzus ohledně ideální doby porodu.

CÍL: Cílem této studie je posoudit, zda cirkulující hladiny PIGF ve 34. týdnu mohou pomoci identifikovat ty ženy, které mohou mít prospěch z indukce porodu, a ženy, u kterých může být porod odložen až o 37 týdnů s nízkým rizikem mateřských komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona - Maternitat (BCNatal)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesc Figueras
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Peguero
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Hernandez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > nebo = 18 let
  • těhotné ženy s nezávažnou preeklampsií
  • gestační věk mezi 34 a 36,5 týdnem

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou definována žádná vylučovací kritéria (analýza záměru k léčbě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Měření PlGF
Stanovení hladin PlGF. Pokud je nižší než 100 pg/ml, bude porod vyvolán v okamžiku diagnózy. Jinak bude provedeno standardní monitorování s indukcí porodu ve 37. týdnu.
Jiný: Měření PlGF
Pokud je nižší než 100 pg/ml, bude porod vyvolán v okamžiku diagnózy. Jinak bude provedeno standardní monitorování s indukcí porodu ve 37. týdnu
Žádný zásah: Řízení
vyvolání porodu ve 37. týdnu těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený z mateřských komplikací
Časové okno: gestační věk mezi 34 a 36,5 týdnem
Mateřské komplikace jako HELLP syndrom (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček), plicní edém, těžká hypertenze, eklampsie, tromboembolické onemocnění...
gestační věk mezi 34 a 36,5 týdnem
Kompozit novorozenecké morbidity
Časové okno: 2 týdny
Verma A J Epidemiol Community Health 2005 Score
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mateřské riziko při indukci
Časové okno: 1 den
podle skóre PIERs
1 den
Průměrná délka pobytu matky v nemocnici
Časové okno: 90 dní
90 dní
Délka pobytu v novorozenecké nemocnici.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Délka pobytu matky v nemocnici
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fetal Medicine Research Center, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIC 2013/8820

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření PlGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit