Роль плацентарного фактора роста (PlGF) в лечении нетяжелой преэклампсии (MAP)
Роль плацентарного фактора роста (PlGF) в лечении нетяжелой преэклампсии, рандомизированное исследование
Преэклампсия является важным заболеванием, которое развивается во время беременности и является одним из основных факторов осложнений у матери и плода.
Единственным известным окончательным лечением является родоразрешение. Хотя роды всегда подходят матери, они могут быть не самыми лучшими для очень недоношенного новорожденного.
В случаях нетяжелой преэклампсии отсрочка родов на срок более 37 недель не имеет смысла. Также хорошо известно, что до 34 недель выжидательная тактика дает перинатальную пользу с минимальным дополнительным риском для матери. Затем существует область неопределенности между 37 и 37 неделями. Вот почему в этот период клиническая необходимость заключается в отборе пациенток с высоким риском осложнений, которым поможет индукция родов, и дифференцировании их от пациенток с низким риском, которых можно вести выжидательно до 37 недель.
Плацентарный фактор роста (PlGF) является ангиогенным фактором, который ниже у беременных женщин с преэклампсией, и текущие данные показывают, что он является предиктором неблагоприятного исхода беременности и необходимости родоразрешения.
Уровни циркулирующего PIGF в 34 недели могут помочь выявить тех женщин, которым может помочь индукция родов, и тех, у которых роды можно отложить до 37 недель с низким риском материнских осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН
Текущее определение преэклампсии — это новое начало гипертонии (> 140/90 мм рт.ст.) и протеинурии (> 0,3 г за 24 часа) после 20 недель беременности. Преэклампсия поражает от 3% до 8% всех беременностей и является ведущей причиной материнской и неонатальной заболеваемости и смертности.
Он был подразделен по клинической тяжести на тяжелую и нетяжелую, а также по гестационному возрасту на момент постановки диагноза преэклампсии с ранним и поздним началом (> 34 недель беременности).
Преэклампсия связана с аномальной плацентацией и маточным ангиогенезом. Беременные женщины с преэклампсией обнаруживают более низкие уровни циркулирующего плацентарного фактора роста (PlGF), проангиогенного фактора, связанного с плацентарным ангиогенезом, по сравнению со здоровыми беременными женщинами. Кроме того, были обнаружены доказательства роли PlGF в качестве предиктора неблагоприятного исхода беременности и необходимости родоразрешения.
Единственным окончательным лечением болезни является родоразрешение. У пациенток с нетяжелой преэклампсией между 34 и 37 неделями нет единого мнения относительно идеального времени родов.
ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является оценка того, могут ли циркулирующие уровни PIGF в 34 недели помочь выявить тех женщин, которым может помочь индукция родов, и тех, у которых роды можно отложить до 37 недель с низким риском материнских осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona - Maternitat (BCNatal)
-
Контакт:
- Estefania Callado
- Электронная почта: ecallado@clinic.ub.es
-
Главный следователь:
- Francesc Figueras
-
Главный следователь:
- Anna Peguero
-
Главный следователь:
- Sandra Hernandez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > или = 18 лет
- беременные женщины с нетяжелой преэклампсией
- срок беременности от 34 до 36,5 недель
Критерий исключения:
- Критерии исключения не определены (анализ намерения лечить)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Измерение PlGF
Определение уровней PlGF.
Если ниже 100 пг/мл, роды будут индуцироваться в момент постановки диагноза.
В противном случае будет проводиться стандартный мониторинг с родовозбуждением в 37 недель.
|
Если ниже 100 пг/мл, роды будут индуцироваться в момент постановки диагноза.
В противном случае будет проводиться стандартный мониторинг с родовозбуждением в 37 недель.
|
|
Без вмешательства: Элементы управления
индукция родов на 37 неделе беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупность материнских осложнений
Временное ограничение: срок беременности от 34 до 36,5 недель
|
Материнские осложнения, такие как HELLP-синдром (гемолиз, повышенный уровень печеночных ферментов и низкий уровень тромбоцитов), отек легких, тяжелая гипертензия, эклампсия, тромбоэмболическая болезнь...
|
срок беременности от 34 до 36,5 недель
|
|
Композит неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: 2 недели
|
Verma AJ Epidemiol Communitary Health 2005 Оценка
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
материнский риск при индукции
Временное ограничение: 1 день
|
по шкале PIER
|
1 день
|
|
Средняя продолжительность пребывания матери в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания новорожденного в стационаре.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания матери в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIC 2013/8820
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .