Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placental Growth Factors (PLGF) rolle i behandlingen af ​​ikke-svær præeklampsi (MAP)

9. februar 2018 opdateret af: Fetal Medicine Research Center, Spain

Placental Growth Factors (PLGF) rolle i behandlingen af ​​ikke-svær præeklampsi, en randomiseret undersøgelse

Præeklampsi er en vigtig sygdom, der udvikler sig under graviditeten, og den er en af ​​de vigtigste bidragydere til komplikationer hos moderen og fosteret.

Den eneste kendte endelige behandling er levering. Selvom fødslen altid er passende for moderen, er det måske ikke det bedste for en meget for tidligt nyfødt.

I tilfælde af ikke-svær præeklampsi er der ingen fordel ved at forsinke fødslen ud over 37 uger. Det er også veletableret, at før 34 uger giver en forventningsfuld behandling perinatal fordel med et minimum af yderligere moderrisiko. Der er så et usikkerhedsområde mellem 37 og 37 uger. Dette er grunden til, at det i denne periode er et klinisk behov for at udvælge højrisikopatienter med komplikationer, der vil drage fordel af induktion af fødsel, og differentiere dem fra patienter med lav risiko, som kan behandles forventningsfuldt indtil 37 uger.

Placental vækstfaktor (PlGF) er en angiogen faktor, der er lavere hos gravide kvinder med præeklampsi, og aktuel dokumentation viser, at den er en forudsigende faktor for uønsket graviditetsudfald og leveringsbehov.

Cirkulerende niveauer af PIGF efter 34 uger kan hjælpe med at identificere de kvinder, der kan drage fordel af induktion af fødslen, og dem, hvor fødslen kan forsinkes til 37 uger med lav risiko for moderkomplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Den nuværende definition af præeklampsi er en nyopstået hypertension (>140/90 mmHg) og proteinuri (>0'3g pr. 24 timer) efter 20 ugers graviditet. Præeklampsi påvirker 3% til 8% af alle graviditeter, og det er en førende årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatal.

Det er blevet underklassificeret efter klinisk sværhedsgrad ved svær og ikke-alvorlig og efter svangerskabsalder ved diagnosen ved tidlig og sen indsættende præeklampsi (>34 ugers svangerskab).

Præeklampsi er forbundet med unormal placentation og uterin angiogenese. Gravide kvinder med præeklampsi viser lavere cirkulerende niveauer af placenta vækstfaktor (PlGF), en proangiogen faktor relateret til placenta angiogenese, sammenlignet med raske gravide kvinder. Desuden er der fundet beviser vedrørende PlGF's rolle som en forudsigelse for uønskede graviditetsudfald og leveringsbehov.

Den eneste endelige behandling af sygdommen er levering. Hos patienter med ikke-svær præeklampsi mellem 34 og 37 uger er der ingen konsensus om det ideelle tidspunkt for fødslen.

MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om cirkulerende niveauer af PIGF efter 34 uger kan hjælpe med at identificere de kvinder, der kan have gavn af fødselsindledning, og dem, hvor fødslen kan forsinkes til 37 uger med lav risiko for komplikationer hos moderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona - Maternitat (BCNatal)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesc Figueras
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Peguero
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Hernandez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > eller = 18 år
  • gravide kvinder med ikke-svær præeklampsi
  • gestationsalder mellem 34 og 36,5 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusionskriterier er defineret (intention-to-treat-analyse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PlGF måling
Bestemmelse af PlGF-niveauer. Hvis mindre end 100 pg/ml vil der blive indledt fødsel i diagnoseøjeblikket. Ellers vil standardmonitorering blive udført med arbejdsinduktion ved 37 uger.
Andet: Måling af PlGF
Hvis mindre end 100 pg/ml vil der blive indledt fødsel i diagnoseøjeblikket. Ellers vil standardmonitorering blive udført med arbejdsinduktion ved 37 uger
Ingen indgriben: Kontrolelementer
induktion af veer ved 37 ugers graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat af maternelle komplikationer
Tidsramme: gestationsalder mellem 34 og 36,5 uger
Maternelle komplikationer som HELLP-syndrom (hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt antal blodplader), lungeødem, svær hypertension, eclampsia, tromboembolisk sygdom...
gestationsalder mellem 34 og 36,5 uger
Sammensætning af neonatal morbiditet
Tidsramme: 2 uger
Verma A J Epidemiol Communitary Health 2005 Score
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moderrisiko ved induktion
Tidsramme: 1 dag
ifølge PIERs score
1 dag
Gennemsnitlig længde af moderens hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Længden af ​​neonatal hospitalsophold.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Længden af ​​mødres hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fetal Medicine Research Center, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2015

Først opslået (Skøn)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIC 2013/8820

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Måling af PlGF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner