Papel del factor de crecimiento placentario (PlGF) en el tratamiento de la preeclampsia no grave (MAP)
Papel del factor de crecimiento placentario (PlGF) en el tratamiento de la preeclampsia no grave, un estudio aleatorizado
La preeclampsia es una enfermedad importante que se desarrolla durante el embarazo y es uno de los principales contribuyentes a las complicaciones maternas y fetales.
El único tratamiento definitivo conocido es el parto. Aunque el parto siempre es apropiado para la madre, puede que no sea lo mejor para un recién nacido muy prematuro.
En casos de preeclampsia no severa no hay beneficio retrasando el parto más allá de las 37 semanas. También está bien establecido que antes de las 34 semanas un manejo expectante confiere un beneficio perinatal con una cantidad mínima de riesgo materno adicional. Entonces hay un área de incertidumbre entre 37 y 37 semanas. Es por esto que en este período es una necesidad clínica seleccionar a las pacientes de alto riesgo de complicaciones que se beneficiarán de la inducción del parto, y diferenciarlas de las pacientes de bajo riesgo que pueden ser manejadas expectantemente hasta las 37 semanas.
El factor de crecimiento placentario (PlGF) es un factor angiogénico que es más bajo en mujeres embarazadas con preeclampsia y la evidencia actual muestra que es un predictor de resultados adversos del embarazo y necesidad de parto.
Los niveles circulantes de PIGF a las 34 semanas podrían ayudar a identificar aquellas mujeres que pueden beneficiarse de la inducción del parto y aquellas en las que el parto puede retrasarse hasta las 37 semanas con bajo riesgo de complicaciones maternas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
La definición actual de preeclampsia es hipertensión de nueva aparición (>140/90mmHg) y proteinuria (>0'3g por 24 horas) después de las 20 semanas de gestación. La preeclampsia afecta del 3% al 8% de todos los embarazos y es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna y neonatal.
Se ha subclasificado por gravedad clínica en grave y no grave y por edad gestacional al diagnóstico en preeclampsia de inicio temprano y tardío (>34 semanas de gestación).
La preeclampsia se asocia con placentación anormal y angiogénesis uterina. Las mujeres embarazadas con preeclampsia muestran niveles circulantes más bajos de factor de crecimiento placentario (PlGF), un factor proangiogénico relacionado con la angiogénesis placentaria, en comparación con las mujeres embarazadas sanas. Además, se ha encontrado evidencia sobre el papel de PlGF como predictor de resultados adversos del embarazo y necesidad de parto.
El único tratamiento definitivo de la enfermedad es el parto. En pacientes con preeclampsia no severa entre 34 y 37 semanas no existe consenso respecto al momento ideal del parto.
OBJETIVO: El objetivo de este estudio es evaluar si los niveles circulantes de PIGF a las 34 semanas podrían ayudar a identificar aquellas mujeres que pueden beneficiarse de la inducción del parto y aquellas en las que el parto puede retrasarse hasta las 37 semanas con bajo riesgo de complicaciones maternas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona - Maternitat (BCNatal)
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Contacto:
- Estefania Callado
- Correo electrónico: ecallado@clinic.ub.es
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Investigador principal:
- Francesc Figueras
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Investigador principal:
- Anna Peguero
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Investigador principal:
- Sandra Hernandez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > o = 18 años
- mujeres embarazadas con preeclampsia no severa
- edad gestacional entre 34 y 36,5 semanas
Criterio de exclusión:
- No se definen criterios de exclusión (análisis por intención de tratar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Medición de PlGF
Determinación de los niveles de PlGF.
Si es inferior a 100 pg/mL, se inducirá el trabajo de parto en el momento del diagnóstico.
De lo contrario, se realizará un seguimiento estándar con inducción del parto a las 37 semanas.
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Si es inferior a 100 pg/mL, se inducirá el trabajo de parto en el momento del diagnóstico.
De lo contrario, se realizará un seguimiento estándar con inducción del parto a las 37 semanas.
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Sin intervención: Control S
inducción del trabajo de parto a las 37 semanas de gestación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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compuesto de complicaciones maternas
Periodo de tiempo: edad gestacional entre 34 y 36,5 semanas
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Complicaciones maternas como síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas), edema pulmonar, hipertensión severa, eclampsia, enfermedad tromboembólica...
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edad gestacional entre 34 y 36,5 semanas
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Compuesto de morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Verma A J Epidemiol Salud Comunitaria 2005 Puntaje
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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riesgo materno en la inducción
Periodo de tiempo: 1 día
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según puntuación PIER
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1 día
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Duración media de la estancia hospitalaria materna
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Duración de la estancia hospitalaria neonatal.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Duración de la estancia hospitalaria materna
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIC 2013/8820
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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