Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til placental vekstfaktor (PLGF) i behandlingen av ikke-alvorlig svangerskapsforgiftning (MAP)

9. februar 2018 oppdatert av: Fetal Medicine Research Center, Spain

Rollen til placental vekstfaktor (PLGF) i behandlingen av ikke-alvorlig svangerskapsforgiftning, en randomisert studie

Svangerskapsforgiftning er en viktig sykdom som utvikler seg under svangerskapet, og den er en av de viktigste bidragsyterne til mors- og fosterkomplikasjoner.

Den eneste kjente definitive behandlingen er fødsel. Selv om fødselen alltid er passende for moren, er det kanskje ikke det beste for en veldig prematur nyfødt.

I tilfeller av ikke-alvorlig svangerskapsforgiftning er det ingen fordel å utsette fødselen utover 37 uker. Det er også godt etablert at før 34 uker gir en forventningsfull behandling perinatal fordel med et minimum av ekstra morsrisiko. Det er da et usikkerhetsområde mellom 37 og 37 uker. Dette er grunnen til at det i denne perioden er et klinisk behov for å velge ut høyrisikopasienter med komplikasjoner som vil dra nytte av fødselsinduksjon, og skille dem fra lavrisikopasienter som kan behandles forventningsfullt frem til 37 uker.

Placental vekstfaktor (PlGF) er en angiogen faktor som er lavere hos gravide kvinner med svangerskapsforgiftning og nåværende bevis viser at det er en prediktor for uønsket graviditetsutfall og behov for fødsel.

Sirkulerende nivåer av PIGF ved 34 uker kan bidra til å identifisere de kvinnene som kan ha nytte av fødselsinduksjon og de der fødselen kan bli forsinket til 37 uker med lav risiko for komplikasjoner hos mor.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

Den nåværende definisjonen av svangerskapsforgiftning er nyoppstått hypertensjon (>140/90 mmHg) og proteinuri (>0'3g per 24 timer) etter 20 ukers svangerskap. Svangerskapsforgiftning rammer 3 % til 8 % av alle svangerskap, og det er en ledende årsak til morbiditet og mortalitet hos nyfødte.

Det har blitt underklassifisert etter klinisk alvorlighetsgrad ved alvorlig og ikke-alvorlig og etter svangerskapsalder ved diagnosen tidlig og sent innsettende svangerskapsforgiftning (>34 uker med svangerskap).

Preeklampsi er assosiert med unormal placentasjon og uterin angiogenese. Gravide kvinner med svangerskapsforgiftning viser lavere sirkulerende nivåer av placental growth factor (PlGF), en proangiogen faktor relatert til placenta angiogenese, sammenlignet med friske gravide kvinner. Dessuten er det funnet bevis for rollen til PlGF som en prediktor for uønsket graviditetsutfall og leveringsbehov.

Den eneste definitive behandlingen av sykdommen er fødsel. Hos pasienter med ikke-alvorlig preeklampsi mellom 34 og 37 uker er det ingen konsensus om det ideelle tidspunktet for fødsel.

MÅL: Målet med denne studien er å vurdere om sirkulerende nivåer av PIGF ved 34 uker kan bidra til å identifisere de kvinnene som kan ha nytte av fødselsinduksjon og de der fødselen kan utsettes til 37 uker med lav risiko for komplikasjoner hos mor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona - Maternitat (BCNatal)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesc Figueras
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Peguero
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Hernandez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > eller = 18 år
  • gravide kvinner med ikke-alvorlig svangerskapsforgiftning
  • svangerskapsalder mellom 34 og 36,5 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier er definert (intensjon-å-behandle-analyse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PlGF-måling
Bestemmelse av PlGF-nivåer. Hvis det er lavere enn 100 pg/ml, vil fødsel bli innført ved diagnoseøyeblikket. Ellers vil standard overvåking bli gjort med fødselsveiledning ved 37 uker.
Annen: Måling av PlGF
Hvis det er lavere enn 100 pg/ml, vil fødsel bli innført ved diagnoseøyeblikket. Ellers vil standard overvåking bli gjort med fødselsveiledning ved 37 uker
Ingen inngripen: Kontroller
induksjon av fødsel ved 37 ukers svangerskap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt av mors komplikasjoner
Tidsramme: svangerskapsalder mellom 34 og 36,5 uker
Maternelle komplikasjoner som HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater), lungeødem, alvorlig hypertensjon, eclampsia, tromboembolisk sykdom...
svangerskapsalder mellom 34 og 36,5 uker
Sammensetning av neonatal sykelighet
Tidsramme: 2 uker
Verma A J Epidemiol Communitary Health 2005 Score
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morsrisiko ved induksjon
Tidsramme: 1 dag
ifølge PIERs poengsum
1 dag
Gjennomsnittlig lengde på mors sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Lengde på neonatal sykehusopphold.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Lengde på mors sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fetal Medicine Research Center, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIC 2013/8820

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere