転移性骨疾患による上腕骨の差し迫ったおよび実際の病理学的骨折の治療の安全性と有効性に関する研究
2026年6月17日 更新者：IlluminOss Medical, Inc.
転移性骨疾患による上腕骨の差し迫った実際の病理学的骨折の治療のための IlluminOss 光力学的骨安定化システムの前向き多施設研究
この研究の目的は、転移性癌に続発する上腕骨の切迫した切迫した骨折と実際の骨折の治療に使用される光力学的骨安定化システム (PBSS) の安全性と性能のデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-一般的な包含基準
- 18歳以上の骨格的に成熟した成人男性および女性。
- 転移性骨疾患に続発する上腕骨の差し迫ったまたは実際の病的骨折。
女性：研究の過程で妊娠していない、または妊娠するつもりはない、次のように定義される：
- -少なくとも1年間閉経後または
- -文書化された卵巣摘出術または子宮摘出術
- 外科的に無菌または
- -出産の可能性がある場合、避妊の二重障壁法を実践している必要があり、研究参加期間中は妊娠を避け、スクリーニングで妊娠検査が陰性である必要があります
- -インフォームドコンセントを理解し、提供できる。
-術後治療プロトコルとフォローアップ訪問スケジュールを喜んで順守できる。
-差し迫った骨折に固有の包含基準
- -孤立性転移病変の存在が文書化されています。
- Mirels 基準スコア ≥ 8。
差し迫った骨折部位での皮質骨の破壊 > 50%。
-実際の骨折固有の包含基準
- -上腕骨の急性の単一の孤立した骨折のX線写真で確認された診断。 AO 分類 11A1、11A2 および 11B1、11B2 および 12A1、12A2 および 12B1、12B2 および 13A1、13A2 および 13B1、13B2。
- 骨折は閉じています、Gustilo タイプ I または IIA。
除外基準:
-一般的な除外基準
- 部位の原発性腫瘍（骨原性など）。
- 上腕骨以外の差し迫った骨折または実際の骨折部位。
- -他の場所の現在の付随する外傷性骨折。
- デバイスの埋め込み部位に関与する可能性がある、活動中または治療が不完全な感染症。
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣。
- インプラント材料または歯科用接着剤に対するアレルギー。
- 移植部位の血管不全、筋萎縮、または神経筋疾患。
非協力的な患者、または指示に従うことができない患者 (例えば、神経疾患または精神疾患の結果として)。
-差し迫った骨折特有の除外基準
- Mirels スコア < 8。
- 差し迫った骨折部位での皮質骨の破壊が 50% 未満。
- -以前の手術および/または患部の以前の骨折。
差し迫った骨折部位への任意の関節コンポーネント。
-実際の骨折固有の除外基準
- インデックス治療は、骨折後28日以上です。
- 深刻な汚染を伴う開放骨折。
- 髄内管でのバルーンの保持力が不十分である可能性が高い、極度に粉砕された骨折。
- 適切な骨折整復と再調整の後、デリバリー シースが骨折部位を横切ることができない
- 骨折部位の髄内管が提供されたシースの直径よりも小さい患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光力学的骨安定化システム (PBSS)
PBSS は、挿入カテーテルに取り付けられた膨張可能な薄壁のポリエチレン テレフタレート (PET; Dacron™) バルーンで構成されています。
このバルーンカテーテルシステムは、骨の骨髄管を介してモノマーセメントを骨折部位に送達するように設計されています。
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上腕骨の切迫した実際の病的骨折の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain Reduction
時間枠：90 days
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VAS Pain Score change of > -33% compared to baseline.
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line.
The subject places a mark on the line to indicate the level of pain.
The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain).
The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
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90 days
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Functional Improvement - Barthel Index
時間枠：90 days
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Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline.
Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
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90 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pain Reduction
時間枠：180 and 360 days
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VAS Pain Score change of >= -33% compared to baseline.
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line.
The subject places a mark on the line to indicate the level of pain.
The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain).
The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
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180 and 360 days
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Summary Percent Change From Baseline of Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
時間枠：90, 180, 360 days
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Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line.
The subject places a mark on the line to indicate the level of pain.
The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain).
The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
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90, 180, 360 days
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Functional Improvement - Barthel Index
時間枠：180 and 360 days
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Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline.
Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
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180 and 360 days
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Change From Baseline of Barthel Index of Activities of Daily Living
時間枠：90, 180, 360 Days
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Change from baseline in Barthel Index of Activities of Daily Living Score by visit.
Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
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90, 180, 360 Days
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Functional Improvement - EORTC QLQ-C30
時間枠：90, 180, 360 days
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Functional Improvement using EORTC QLQ-C30 improvement of >= +10% from baseline.
Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
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90, 180, 360 days
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Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22
時間枠：90, 180, 360 days
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Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22 >= 10% change from baseline.
Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
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90, 180, 360 days
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Surgical Interventions
時間枠：90, 180, 360 days
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Surgical interventions include revisions, supplements, fixations and removals
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90, 180, 360 days
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Device Status
時間枠：90, 180, 360 days
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Summary of device status (intact and in-place)
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90, 180, 360 days
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Serious Device-Related Complications
時間枠：90, 180, 360 days
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Summary of serious device-related complications
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90, 180, 360 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月23日
最初の投稿 (推定)
2015年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。