Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности лечения угрожающих и фактических патологических переломов плечевой кости в результате метастатического заболевания костей

17 июня 2026 г. обновлено: IlluminOss Medical, Inc.

Проспективное многоцентровое исследование системы фотодинамической стабилизации кости IlluminOss для лечения угрожающих и фактических патологических переломов плечевой кости в результате метастатического поражения костей

Целью этого исследования является сбор данных о безопасности и эффективности системы фотодинамической стабилизации кости (PBSS) при использовании для лечения болезненных угрожающих и фактических переломов плечевой кости, вторичных по отношению к метастатическому раку.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Германия
      • Cologne, Германия, D-50733
        • St. Vinzenz-Hospital GmbH
      • Minden, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Wetzlar, Германия, 35578
        • Lahn-Dill Kliniken
  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medical center Leeuwarden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-Общие критерии включения

  1. Скелетно зрелые взрослые самцы и самки в возрасте 18 лет и старше.
  2. Надвигающийся или фактический патологический перелом плечевой кости, вторичный по отношению к метастатическому заболеванию кости.

  3. Женщины: не беременные и не планирующие забеременеть в ходе исследования, определяемые как:

    1. Постменопауза не менее 1 года ИЛИ
    2. Документально подтвержденная овариэктомия или гистерэктомия
    3. Хирургически стерильный ИЛИ
    4. Если у вас есть детородный потенциал, вы должны практиковать двойной барьерный метод контроля над рождаемостью, быть готовыми избегать беременности на период участия в исследовании и иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге.
  4. Способен понять и дать информированное согласие.

  5. Желание и возможность соблюдать протокол послеоперационного лечения и график последующих посещений.

    Критерии включения для конкретных переломов

  6. Документально подтверждено наличие солитарного метастатического поражения.
  7. Оценка критериев Мирелса ≥ 8.

  8. Разрушение кортикального слоя кости в месте угрожающего перелома > 50%.

    -Критерии включения для конкретных переломов

  9. Рентгенологически подтвержденный диагноз: острый, одиночный изолированный перелом плечевой кости. Классификация АО 11А1, 11А2 и 11В1, 11В2 и 12А1,12А2 и 12В1, 12В2 и 13А1,13А2 и 13В1, 13В2.
  10. Перелом закрытый, Gustilo Type I или IIA.

Критерий исключения:

-Общие критерии исключения

  1. Первичная опухоль (остеогенного происхождения и др.) на месте.
  2. Надвигающийся перелом или фактическое место перелома, кроме плечевой кости.
  3. Текущий сопутствующий травматический перелом любой другой локализации.
  4. Активные или не полностью вылеченные инфекции, которые могут поражать место имплантации устройства.
  5. Отдаленные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации.
  6. Аллергия на материалы имплантатов или стоматологический клей.
  7. Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание в месте имплантации.

  8. Пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, или пациенты, неспособные следовать указаниям (например, вследствие неврологического или психического расстройства).

    Критерии исключения для конкретных переломов

  9. Оценка Мирелса < 8.
  10. Разрушение кортикального слоя кости в месте угрожающего перелома < 50%.
  11. Предшествующая операция и/или предшествующий перелом пораженного участка.

  12. Любой суставной компонент к месту надвигающегося перелома.

    -Критерии исключения для конкретных переломов

  13. Индекс лечения превышает 28 дней после перелома.
  14. Открытые переломы с выраженной контаминацией.
  15. Чрезвычайно оскольчатые переломы, при которых возможна недостаточная удерживающая способность баллона в интрамедуллярном канале.
  16. Родильный интродьюсер не может пересечь место перелома после надлежащей репозиции и выравнивания перелома.
  17. Пациенты, у которых интрамедуллярный канал в месте перелома меньше диаметра предоставленного интродьюсера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система фотодинамической стабилизации костей (PBSS)
PBSS состоит из надувного тонкостенного баллона из полиэтилентерефталата (PET; Dacron™), установленного на катетере для введения. Эта баллонная катетерная система предназначена для доставки мономерного цемента к месту перелома через костномозговой канал кости.
Устройство: Система фотодинамической стабилизации костей
Лечение грозящих и актуальных патологических переломов плечевой кости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Reduction
Временное ограничение: 90 days
VAS Pain Score change of > -33% compared to baseline. Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
90 days
Functional Improvement - Barthel Index
Временное ограничение: 90 days
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline. Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
90 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Reduction
Временное ограничение: 180 and 360 days
VAS Pain Score change of >= -33% compared to baseline. Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
180 and 360 days
Summary Percent Change From Baseline of Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Временное ограничение: 90, 180, 360 days
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
90, 180, 360 days
Functional Improvement - Barthel Index
Временное ограничение: 180 and 360 days
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline. Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
180 and 360 days
Change From Baseline of Barthel Index of Activities of Daily Living
Временное ограничение: 90, 180, 360 Days
Change from baseline in Barthel Index of Activities of Daily Living Score by visit. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 Days
Functional Improvement - EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 90, 180, 360 days
Functional Improvement using EORTC QLQ-C30 improvement of >= +10% from baseline. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 days
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22
Временное ограничение: 90, 180, 360 days
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22 >= 10% change from baseline. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 days
Surgical Interventions
Временное ограничение: 90, 180, 360 days
Surgical interventions include revisions, supplements, fixations and removals
90, 180, 360 days
Device Status
Временное ограничение: 90, 180, 360 days
Summary of device status (intact and in-place)
90, 180, 360 days
Serious Device-Related Complications
Временное ограничение: 90, 180, 360 days
Summary of serious device-related complications
90, 180, 360 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IlluminOss Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-03-PATHOLHUM-01
  • NL49653.072.14 (Другой идентификатор: Institutional Review Board Nijmegen)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться