Studie bezpečnosti a účinnosti léčby hrozících a skutečných patologických zlomenin humeru z metastatického onemocnění kostí
31. července 2017 aktualizováno: IlluminOss Medical, Inc.
Prospektivní multicentrická studie systému fotodynamické kostní stabilizace IlluminOss pro léčbu hrozících a skutečných patologických zlomenin humeru z metastatického onemocnění kostí
Účelem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonu systému fotodynamické stabilizace kosti (PBSS) při použití k léčbě bolestivých hrozících a skutečných zlomenin pažní kosti sekundární k metastatickému karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Enschede, Holandsko, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Medical Center Leeuwarden
-
-
-
-
-
Koln, Německo, D-50733
- St. Vinzenz-Hospital GmbH
-
Minden, Německo, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Wetzlar, Německo, 35578
- Lahn-Dill Kliniken
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Obecná kritéria začlenění
- Kosterně zralí dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Blížící se nebo aktuální patologická zlomenina humeru, sekundární k metastatickému kostnímu onemocnění.
Ženy: v průběhu studie nejsou těhotné ani nemají v úmyslu otěhotnět, definované jako:
- Postmenopauza minimálně 1 rok NEBO
- Dokumentovaná ooforektomie nebo hysterektomie
- Chirurgicky sterilní OR
- Pokud jste ve fertilním věku, musíte používat dvoubariérovou metodu antikoncepce, být ochoten vyhnout se těhotenství po dobu účasti ve studii a mít negativní těhotenský test při screeningu
- Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
Ochota a schopnost dodržovat protokol pooperační léčby a plán následných návštěv.
- Kritéria začlenění specifická pro blížící se zlomeninu
- Dokumentovaná přítomnost solitární metastatické léze.
- Skóre Mirels Criteria ≥ 8.
Destrukce kortikální kosti v místě hrozící zlomeniny > 50 %.
- Kritéria začlenění specifická pro skutečné zlomeniny
- Rentgenograficky potvrzená diagnóza akutní, jediné izolované zlomeniny humeru. AO klasifikace 11A1, 11A2 a 11B1, 11B2 a 12A1, 12A2 a 12B1, 12B2 a 13A1, 13A2 a 13B1, 13B2.
- Zlomenina je uzavřená, Gustilo typu I nebo IIA.
Kritéria vyloučení:
- Obecná kritéria vyloučení
- Primární nádor (osteogenního původu atd.) v místě.
- Blížící se zlomenina nebo skutečné místo zlomeniny jiné než humerus.
- Současná souběžná traumatická zlomenina jakékoli jiné lokalizace.
- Aktivní nebo neúplně léčené infekce, které by mohly postihnout místo implantace zařízení.
- Vzdálená ložiska infekce, která se mohou rozšířit do místa implantátu.
- Alergie na materiály implantátů nebo zubní lepidlo.
- Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění v místě implantátu.
Nespolupracující pacienti nebo pacienti, kteří nejsou schopni řídit se pokyny (například v důsledku neurologické nebo psychiatrické poruchy).
- Kritéria vyloučení specifická pro hrozící zlomeniny
- Mirels skóre < 8.
- Destrukce kortikální kosti v místě hrozící zlomeniny < 50 %.
- Předchozí chirurgický zákrok a/nebo předchozí zlomenina postiženého místa.
Jakákoli kloubní součást k místu hrozící zlomeniny.
- Kritéria vyloučení specifická pro skutečné zlomeniny
- Indexová léčba je delší než 28 dní po zlomenině.
- Otevřené zlomeniny se silnou kontaminací.
- Extrémně rozdrcené zlomeniny, kde je pravděpodobná nedostatečná přídržná síla balónku na nitrodřeňovém kanálu.
- Po řádné repozici zlomeniny a novém nastavení není zaváděcí pochva schopna překročit místo zlomeniny
- Pacienti, jejichž intramedulární kanál v místě zlomeniny měří menší než průměr poskytnutého pouzdra.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotodynamický systém stabilizace kostí (PBSS)
PBSS se skládá z nafukovacího tenkostěnného polyethylentereftalátového (PET; Dacron™) balónku namontovaného na zaváděcím katetru.
Tento balonkový katétrový systém je navržen tak, aby dodával monomerní cement do místa zlomeniny přes medulární kanál kosti.
|
Léčba hrozících a skutečných patologických zlomenin humeru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: 90 dní
|
Změna skóre bolesti VAS > -33 % ve srovnání s výchozí hodnotou
|
90 dní
|
|
Funkční zlepšení (Barthelův index aktivit denního života (ADL) zlepšení o > +10 % oproti výchozí hodnotě - zlepšení EORTC QLQ-C30 o > +10 % oproti výchozí hodnotě - zlepšení EORTC QLQ-BM22 o > +10 % oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 90 dní
|
|
90 dní
|
|
Úspěch v klinické bezpečnosti (žádné vážné komplikace související se zařízením – žádné další chirurgické zákroky: revize, doplňky, fixace nebo odstranění)
Časové okno: 90 dní
|
|
90 dní
|
|
Úspěch radiologické bezpečnosti (žádná zlomenina zařízení, migrace, špatné vyrovnání nebo ztráta repozice nebo fixace)
Časové okno: 90 dní
|
Žádná zlomenina zařízení, migrace, špatné vyrovnání nebo ztráta repozice nebo fixace
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti (změna skóre bolesti VAS > -33 % ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: 90, 180 a 360 dní
|
Změna skóre bolesti VAS > -33 % ve srovnání s výchozí hodnotou
|
90, 180 a 360 dní
|
|
Funkční zlepšení (-Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL) zlepšení o > +10 % oproti výchozí hodnotě, -EORTC QLQ-C30 zlepšení > +10 % oproti výchozí hodnotě -EORTC QLQ-BM22 zlepšení > +10 % oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 90, 180, 360 dní
|
|
90, 180, 360 dní
|
|
Úspěch v klinické bezpečnosti (žádné vážné komplikace související se zařízením – žádné další chirurgické zákroky: revize, doplňky, fixace nebo odstranění)
Časové okno: 90, 180, 360 dní
|
|
90, 180, 360 dní
|
|
Úspěch radiologické bezpečnosti (žádná zlomenina zařízení, migrace, špatné vyrovnání nebo ztráta repozice nebo fixace)
Časové okno: 90, 180, 360 dní
|
Žádná zlomenina zařízení, migrace, špatné vyrovnání nebo ztráta repozice nebo fixace
|
90, 180, 360 dní
|
|
Trvání indexové procedury a délka hospitalizace
Časové okno: 90, 180, 360 dní
|
90, 180, 360 dní
|
|
|
Stav invalidity
Časové okno: 90, 180, 360 dní
|
Určeno na základě hodnocení zkoušejícího
|
90, 180, 360 dní
|
|
Hodnocení délky preskripce fyzikální terapie
Časové okno: 90, 180, 360 dní
|
90, 180, 360 dní
|
|
|
Posouzení užívání analgetik na předpis a volně prodejných léků
Časové okno: 90, 180, 360 dní
|
90, 180, 360 dní
|
|
|
Přežití od doby indexové procedury po smrt
Časové okno: 90, 180, 360 dní
|
90, 180, 360 dní
|
|
|
Incidence a počet AE
Časové okno: 90, 180, 360 dní
|
90, 180, 360 dní
|
|
|
Incidence a počet komplikací souvisejících s výkonem a zařízením
Časové okno: 90, 180, 360 dní
|
90, 180, 360 dní
|
|
|
Činnosti denního života bodují ve všech intervalech sledování
Časové okno: 90, 180, 360 dní
|
Barthelův index aktivit každodenního života (ADL), EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BM22
|
90, 180, 360 dní
|
|
VAS Skóre bolesti od výchozího stavu během všech intervalů sledování
Časové okno: 90, 180, 360 dní
|
VAS stupnice bolesti
|
90, 180, 360 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-03-PATHOLHUM-01
- NL49653.072.14 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board Nijmegen)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .