Studie bezpečnosti a účinnosti léčby hrozících a skutečných patologických zlomenin humeru z metastatického onemocnění kostí
17. června 2026 aktualizováno: IlluminOss Medical, Inc.
Prospektivní multicentrická studie systému fotodynamické kostní stabilizace IlluminOss pro léčbu hrozících a skutečných patologických zlomenin humeru z metastatického onemocnění kostí
Účelem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonu systému fotodynamické stabilizace kosti (PBSS) při použití k léčbě bolestivých hrozících a skutečných zlomenin pažní kosti sekundární k metastatickému karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Enschede, Holandsko, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, D-50733
- St. Vinzenz-Hospital GmbH
-
Minden, Německo, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Wetzlar, Německo, 35578
- Lahn-Dill Kliniken
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Obecná kritéria začlenění
- Kosterně zralí dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Blížící se nebo aktuální patologická zlomenina humeru, sekundární k metastatickému kostnímu onemocnění.
Ženy: v průběhu studie nejsou těhotné ani nemají v úmyslu otěhotnět, definované jako:
- Postmenopauza minimálně 1 rok NEBO
- Dokumentovaná ooforektomie nebo hysterektomie
- Chirurgicky sterilní OR
- Pokud jste ve fertilním věku, musíte používat dvoubariérovou metodu antikoncepce, být ochoten vyhnout se těhotenství po dobu účasti ve studii a mít negativní těhotenský test při screeningu
- Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
Ochota a schopnost dodržovat protokol pooperační léčby a plán následných návštěv.
- Kritéria začlenění specifická pro blížící se zlomeninu
- Dokumentovaná přítomnost solitární metastatické léze.
- Skóre Mirels Criteria ≥ 8.
Destrukce kortikální kosti v místě hrozící zlomeniny > 50 %.
- Kritéria začlenění specifická pro skutečné zlomeniny
- Rentgenograficky potvrzená diagnóza akutní, jediné izolované zlomeniny humeru. AO klasifikace 11A1, 11A2 a 11B1, 11B2 a 12A1, 12A2 a 12B1, 12B2 a 13A1, 13A2 a 13B1, 13B2.
- Zlomenina je uzavřená, Gustilo typu I nebo IIA.
Kritéria vyloučení:
- Obecná kritéria vyloučení
- Primární nádor (osteogenního původu atd.) v místě.
- Blížící se zlomenina nebo skutečné místo zlomeniny jiné než humerus.
- Současná souběžná traumatická zlomenina jakékoli jiné lokalizace.
- Aktivní nebo neúplně léčené infekce, které by mohly postihnout místo implantace zařízení.
- Vzdálená ložiska infekce, která se mohou rozšířit do místa implantátu.
- Alergie na materiály implantátů nebo zubní lepidlo.
- Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění v místě implantátu.
Nespolupracující pacienti nebo pacienti, kteří nejsou schopni řídit se pokyny (například v důsledku neurologické nebo psychiatrické poruchy).
- Kritéria vyloučení specifická pro hrozící zlomeniny
- Mirels skóre < 8.
- Destrukce kortikální kosti v místě hrozící zlomeniny < 50 %.
- Předchozí chirurgický zákrok a/nebo předchozí zlomenina postiženého místa.
Jakákoli kloubní součást k místu hrozící zlomeniny.
- Kritéria vyloučení specifická pro skutečné zlomeniny
- Indexová léčba je delší než 28 dní po zlomenině.
- Otevřené zlomeniny se silnou kontaminací.
- Extrémně rozdrcené zlomeniny, kde je pravděpodobná nedostatečná přídržná síla balónku na nitrodřeňovém kanálu.
- Po řádné repozici zlomeniny a novém nastavení není zaváděcí pochva schopna překročit místo zlomeniny
- Pacienti, jejichž intramedulární kanál v místě zlomeniny měří menší než průměr poskytnutého pouzdra.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotodynamický systém stabilizace kostí (PBSS)
PBSS se skládá z nafukovacího tenkostěnného polyethylentereftalátového (PET; Dacron™) balónku namontovaného na zaváděcím katetru.
Tento balonkový katétrový systém je navržen tak, aby dodával monomerní cement do místa zlomeniny přes medulární kanál kosti.
|
Léčba hrozících a skutečných patologických zlomenin humeru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Reduction
Časové okno: 90 days
|
VAS Pain Score change of > -33% compared to baseline.
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line.
The subject places a mark on the line to indicate the level of pain.
The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain).
The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
|
90 days
|
|
Functional Improvement - Barthel Index
Časové okno: 90 days
|
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline.
Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
|
90 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Reduction
Časové okno: 180 and 360 days
|
VAS Pain Score change of >= -33% compared to baseline.
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line.
The subject places a mark on the line to indicate the level of pain.
The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain).
The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
|
180 and 360 days
|
|
Summary Percent Change From Baseline of Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Časové okno: 90, 180, 360 days
|
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line.
The subject places a mark on the line to indicate the level of pain.
The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain).
The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
|
90, 180, 360 days
|
|
Functional Improvement - Barthel Index
Časové okno: 180 and 360 days
|
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline.
Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
|
180 and 360 days
|
|
Change From Baseline of Barthel Index of Activities of Daily Living
Časové okno: 90, 180, 360 Days
|
Change from baseline in Barthel Index of Activities of Daily Living Score by visit.
Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
|
90, 180, 360 Days
|
|
Functional Improvement - EORTC QLQ-C30
Časové okno: 90, 180, 360 days
|
Functional Improvement using EORTC QLQ-C30 improvement of >= +10% from baseline.
Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
|
90, 180, 360 days
|
|
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22
Časové okno: 90, 180, 360 days
|
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22 >= 10% change from baseline.
Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
|
90, 180, 360 days
|
|
Surgical Interventions
Časové okno: 90, 180, 360 days
|
Surgical interventions include revisions, supplements, fixations and removals
|
90, 180, 360 days
|
|
Device Status
Časové okno: 90, 180, 360 days
|
Summary of device status (intact and in-place)
|
90, 180, 360 days
|
|
Serious Device-Related Complications
Časové okno: 90, 180, 360 days
|
Summary of serious device-related complications
|
90, 180, 360 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-03-PATHOLHUM-01
- NL49653.072.14 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board Nijmegen)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .