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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento delle fratture patologiche imminenti e effettive nell'omero da malattia ossea metastatica

17 giugno 2026 aggiornato da: IlluminOss Medical, Inc.

Uno studio prospettico multicentrico del sistema di stabilizzazione ossea fotodinamica IlluminOss per il trattamento di fratture patologiche imminenti e effettive nell'omero dovute a malattia ossea metastatica

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema di stabilizzazione ossea fotodinamica (PBSS) quando utilizzato per il trattamento di fratture dolorose imminenti e reali dell'omero secondarie al cancro metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Germania
      • Cologne, Germania, D-50733
        • St. Vinzenz-Hospital GmbH
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Wetzlar, Germania, 35578
        • Lahn-Dill Kliniken
  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medical center Leeuwarden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Criteri generali di inclusione

  1. Maschi adulti scheletricamente maturi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Frattura patologica imminente o effettiva dell'omero, secondaria a malattia ossea metastatica.

  3. Donne: né gravide né intenzionate a rimanere gravide nel corso dello studio, definite come:

    1. Postmenopausa da almeno 1 anno OPPURE
    2. Ovariectomia o isterectomia documentata
    3. OR chirurgicamente sterile
    4. Se in età fertile, deve praticare il metodo contraccettivo a doppia barriera, essere disposto a evitare la gravidanza per il periodo di partecipazione allo studio e avere un test di gravidanza negativo allo screening
  4. In grado di comprendere e fornire il consenso informato.

  5. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di trattamento postoperatorio e il programma delle visite di follow-up.

    -Criteri di inclusione specifici per frattura imminente

  6. Presenza documentata di lesione metastatica solitaria.
  7. Punteggio dei criteri Mirels ≥ 8.

  8. Distruzione dell'osso corticale nel sito di frattura imminente > 50%.

    -Criteri di inclusione effettivi specifici per la frattura

  9. Diagnosi confermata dalla radiografia di frattura acuta, singola isolata dell'omero. Classificazione AO ​​11A1, 11A2 e 11B1, 11B2 e 12A1,12A2 e 12B1, 12B2 e 13A1,13A2 e 13B1, 13B2.
  10. La frattura è chiusa, tipo Gustilo I o IIA.

Criteri di esclusione:

-Criteri generali di esclusione

  1. Tumore primitivo (origine osteogenica, ecc.) nel sito.
  2. Frattura imminente o posizione effettiva della frattura diversa dall'omero.
  3. Attuale frattura traumatica concomitante di qualsiasi altra posizione.
  4. Infezioni attive o trattate in modo incompleto che potrebbero coinvolgere il sito di impianto del dispositivo.
  5. Focolai distanti di infezione che possono diffondersi al sito dell'impianto.
  6. Allergia ai materiali implantari o alla colla dentale.
  7. Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare nel sito dell'impianto.

  8. Pazienti non collaborativi o pazienti che non sono in grado di seguire le indicazioni (ad esempio, come conseguenza di un disturbo neurologico o psichiatrico).

    -Criteri di esclusione specifici per frattura imminente

  9. Punteggio Mirels <8.
  10. Distruzione dell'osso corticale nel sito di frattura imminente < 50%.
  11. Precedente intervento chirurgico e/o precedente frattura del sito interessato.

  12. Qualsiasi componente articolare al sito di frattura imminente.

    -Criteri di esclusione specifici per frattura effettivi

  13. Il trattamento dell'indice è superiore a 28 giorni dopo la frattura.
  14. Fratture aperte con grave contaminazione.
  15. Fratture estremamente comminute in cui è probabile un potere di tenuta insufficiente del palloncino sul canale endomidollare.
  16. La guaina di rilascio non è in grado di attraversare il sito della frattura dopo un'adeguata riduzione e riallineamento della frattura
  17. Pazienti il ​​cui canale endomidollare nella sede della frattura è inferiore al diametro della guaina fornita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stabilizzazione ossea fotodinamica (PBSS)
Il PBSS è costituito da un palloncino gonfiabile a parete sottile in polietilene tereftalato (PET; Dacron™) montato su un catetere di inserimento. Questo sistema di catetere a palloncino è progettato per erogare il cemento monomerico al sito della frattura attraverso il canale midollare dell'osso.
Dispositivo: Sistema di stabilizzazione ossea fotodinamica
Trattamento delle fratture patologiche imminenti e reali dell'omero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Reduction
Lasso di tempo: 90 days
VAS Pain Score change of > -33% compared to baseline. Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
90 days
Functional Improvement - Barthel Index
Lasso di tempo: 90 days
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline. Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
90 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Reduction
Lasso di tempo: 180 and 360 days
VAS Pain Score change of >= -33% compared to baseline. Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
180 and 360 days
Summary Percent Change From Baseline of Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Lasso di tempo: 90, 180, 360 days
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
90, 180, 360 days
Functional Improvement - Barthel Index
Lasso di tempo: 180 and 360 days
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline. Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
180 and 360 days
Change From Baseline of Barthel Index of Activities of Daily Living
Lasso di tempo: 90, 180, 360 Days
Change from baseline in Barthel Index of Activities of Daily Living Score by visit. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 Days
Functional Improvement - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 90, 180, 360 days
Functional Improvement using EORTC QLQ-C30 improvement of >= +10% from baseline. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 days
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22
Lasso di tempo: 90, 180, 360 days
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22 >= 10% change from baseline. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 days
Surgical Interventions
Lasso di tempo: 90, 180, 360 days
Surgical interventions include revisions, supplements, fixations and removals
90, 180, 360 days
Device Status
Lasso di tempo: 90, 180, 360 days
Summary of device status (intact and in-place)
90, 180, 360 days
Serious Device-Related Complications
Lasso di tempo: 90, 180, 360 days
Summary of serious device-related complications
90, 180, 360 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IlluminOss Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-03-PATHOLHUM-01
  • NL49653.072.14 (Altro identificatore: Institutional Review Board Nijmegen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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