Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento delle fratture patologiche imminenti e effettive nell'omero da malattia ossea metastatica

Criterio di inclusione:

-Criteri generali di inclusione

1. Maschi adulti scheletricamente maturi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
2. Frattura patologica imminente o effettiva dell'omero, secondaria a malattia ossea metastatica.

3. Donne: né gravide né intenzionate a rimanere gravide nel corso dello studio, definite come:

   1. Postmenopausa da almeno 1 anno OPPURE
   2. Ovariectomia o isterectomia documentata
   3. OR chirurgicamente sterile
   4. Se in età fertile, deve praticare il metodo contraccettivo a doppia barriera, essere disposto a evitare la gravidanza per il periodo di partecipazione allo studio e avere un test di gravidanza negativo allo screening
4. In grado di comprendere e fornire il consenso informato.

5. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di trattamento postoperatorio e il programma delle visite di follow-up.

   -Criteri di inclusione specifici per frattura imminente

6. Presenza documentata di lesione metastatica solitaria.
7. Punteggio dei criteri Mirels ≥ 8.

8. Distruzione dell'osso corticale nel sito di frattura imminente > 50%.

   -Criteri di inclusione effettivi specifici per la frattura

9. Diagnosi confermata dalla radiografia di frattura acuta, singola isolata dell'omero. Classificazione AO ​​11A1, 11A2 e 11B1, 11B2 e 12A1,12A2 e 12B1, 12B2 e 13A1,13A2 e 13B1, 13B2.
10. La frattura è chiusa, tipo Gustilo I o IIA.

Criteri di esclusione:

-Criteri generali di esclusione

1. Tumore primitivo (origine osteogenica, ecc.) nel sito.
2. Frattura imminente o posizione effettiva della frattura diversa dall'omero.
3. Attuale frattura traumatica concomitante di qualsiasi altra posizione.
4. Infezioni attive o trattate in modo incompleto che potrebbero coinvolgere il sito di impianto del dispositivo.
5. Focolai distanti di infezione che possono diffondersi al sito dell'impianto.
6. Allergia ai materiali implantari o alla colla dentale.
7. Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare nel sito dell'impianto.

8. Pazienti non collaborativi o pazienti che non sono in grado di seguire le indicazioni (ad esempio, come conseguenza di un disturbo neurologico o psichiatrico).

   -Criteri di esclusione specifici per frattura imminente

9. Punteggio Mirels <8.
10. Distruzione dell'osso corticale nel sito di frattura imminente < 50%.
11. Precedente intervento chirurgico e/o precedente frattura del sito interessato.

12. Qualsiasi componente articolare al sito di frattura imminente.

    -Criteri di esclusione specifici per frattura effettivi

13. Il trattamento dell'indice è superiore a 28 giorni dopo la frattura.
14. Fratture aperte con grave contaminazione.
15. Fratture estremamente comminute in cui è probabile un potere di tenuta insufficiente del palloncino sul canale endomidollare.
16. La guaina di rilascio non è in grado di attraversare il sito della frattura dopo un'adeguata riduzione e riallineamento della frattura
17. Pazienti il ​​cui canale endomidollare nella sede della frattura è inferiore al diametro della guaina fornita.