Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek naar de behandeling van dreigende en daadwerkelijke pathologische fracturen in de humerus door gemetastaseerde botziekte

17 juni 2026 bijgewerkt door: IlluminOss Medical, Inc.

Een prospectieve, multicenter studie van het IlluminOss fotodynamische botstabilisatiesysteem voor de behandeling van dreigende en daadwerkelijke pathologische fracturen in de humerus door gemetastaseerde botziekte

Het doel van deze studie is het verzamelen van veiligheids- en prestatiegegevens van het fotodynamische botstabilisatiesysteem (PBSS) wanneer het wordt gebruikt voor de behandeling van pijnlijke dreigende en daadwerkelijke fracturen van de humerus secundair aan uitgezaaide kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, D-50733
        • St. Vinzenz-Hospital GmbH
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Wetzlar, Duitsland, 35578
        • Lahn-Dill Kliniken
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medical center Leeuwarden
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Algemene opnamecriteria

  1. Skelet volwassen mannetjes en vrouwtjes van 18 jaar of ouder.
  2. Dreigende of daadwerkelijke pathologische fractuur van de humerus, secundair aan metastatische botziekte.

  3. Vrouwen: niet zwanger en ook niet van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek, gedefinieerd als:

    1. Minstens 1 jaar postmenopauzaal OF
    2. Gedocumenteerde ovariëctomie of hysterectomie
    3. Chirurgisch steriele OK
    4. Als u zwanger kunt worden, moet u een anticonceptiemethode met dubbele barrière toepassen, bereid zijn zwangerschap te vermijden gedurende de periode van deelname aan het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

  5. Bereid en in staat om te voldoen aan het postoperatieve behandelprotocol en het schema voor vervolgbezoeken.

    -Dreigende fractuurspecifieke opnamecriteria

  6. Gedocumenteerde aanwezigheid van solitaire metastatische laesie.
  7. Mirels Criteriascore ≥ 8.

  8. Vernietiging van corticaal bot op dreigende breukplaats > 50%.

    - Werkelijke breukspecifieke opnamecriteria

  9. Röntgenfoto bevestigde diagnose van acute, enkele geïsoleerde fractuur van de humerus. AO classificatie 11A1, 11A2 en 11B1, 11B2 en 12A1,12A2 en 12B1, 12B2 en 13A1,13A2 en 13B1, 13B2.
  10. Breuk is gesloten, Gustilo Type I of IIA.

Uitsluitingscriteria:

-Algemene uitsluitingscriteria

  1. Primaire tumor (osteogene oorsprong, etc.) ter plaatse.
  2. Dreigende fractuur of werkelijke fractuurlocatie anders dan humerus.
  3. Huidige gelijktijdige traumatische fractuur van een andere locatie.
  4. Actieve of onvolledig behandelde infecties waarbij de implantatieplaats van het apparaat betrokken kan zijn.
  5. Verre infectiehaarden die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats.
  6. Allergie voor implantaatmaterialen of tandlijm.
  7. Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte op de plaats van implantatie.

  8. Niet-meewerkende patiënten of patiënten die aanwijzingen niet kunnen opvolgen (bijvoorbeeld als gevolg van een neurologische of psychiatrische aandoening).

    -Dreigende fractuurspecifieke uitsluitingscriteria

  9. Mirelsscore < 8.
  10. Vernietiging van corticaal bot op dreigende breukplaats < 50%.
  11. Eerdere operatie en/of eerdere breuk van de aangetaste plaats.

  12. Elke gewrichtscomponent op de dreigende fractuurplaats.

    - Werkelijke breukspecifieke uitsluitingscriteria

  13. Indexbehandeling is langer dan 28 dagen na fractuur.
  14. Open fracturen met ernstige verontreiniging.
  15. Extreem verbrijzelde fracturen waarbij onvoldoende houdkracht van de ballon op het intramedullaire kanaal waarschijnlijk is.
  16. De plaatsingshuls kan de plaats van de breuk niet passeren na juiste breukreductie en herschikking
  17. Patiënten bij wie het intramedullaire kanaal op de plaats van de fractuur kleiner is dan de diameter van de meegeleverde huls.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotodynamisch botstabilisatiesysteem (PBSS)
De PBSS bestaat uit een opblaasbare, dunwandige polyethyleentereftalaat (PET; Dacron™) ballon gemonteerd op een inbrengkatheter. Dit ballonkathetersysteem is ontworpen om het monomeercement via het medullaire kanaal van het bot op de plaats van de breuk aan te brengen.
Apparaat: Fotodynamisch botstabilisatiesysteem
Behandeling van dreigende en actuele pathologische fracturen van de humerus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain Reduction
Tijdsspanne: 90 days
VAS Pain Score change of > -33% compared to baseline. Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
90 days
Functional Improvement - Barthel Index
Tijdsspanne: 90 days
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline. Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
90 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain Reduction
Tijdsspanne: 180 and 360 days
VAS Pain Score change of >= -33% compared to baseline. Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
180 and 360 days
Summary Percent Change From Baseline of Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Tijdsspanne: 90, 180, 360 days
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
90, 180, 360 days
Functional Improvement - Barthel Index
Tijdsspanne: 180 and 360 days
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline. Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
180 and 360 days
Change From Baseline of Barthel Index of Activities of Daily Living
Tijdsspanne: 90, 180, 360 Days
Change from baseline in Barthel Index of Activities of Daily Living Score by visit. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 Days
Functional Improvement - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 90, 180, 360 days
Functional Improvement using EORTC QLQ-C30 improvement of >= +10% from baseline. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 days
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22
Tijdsspanne: 90, 180, 360 days
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22 >= 10% change from baseline. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 days
Surgical Interventions
Tijdsspanne: 90, 180, 360 days
Surgical interventions include revisions, supplements, fixations and removals
90, 180, 360 days
Device Status
Tijdsspanne: 90, 180, 360 days
Summary of device status (intact and in-place)
90, 180, 360 days
Serious Device-Related Complications
Tijdsspanne: 90, 180, 360 days
Summary of serious device-related complications
90, 180, 360 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IlluminOss Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-03-PATHOLHUM-01
  • NL49653.072.14 (Andere identificatie: Institutional Review Board Nijmegen)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren