Um estudo de segurança e eficácia do tratamento de fraturas patológicas iminentes e reais no úmero de doença óssea metastática

Critério de inclusão:

-Critérios Gerais de Inclusão

1. Machos e fêmeas adultos esqueleticamente maduros com 18 anos de idade ou mais.
2. Fratura patológica iminente ou real do úmero, secundária a doença óssea metastática.

3. Mulheres: não grávidas nem com intenção de engravidar durante o estudo, definidas como:

   1. Pós-menopausa por pelo menos 1 ano OU
   2. Ooforectomia ou histerectomia documentada
   3. OU cirurgicamente estéril
   4. Se tiver potencial para engravidar, deve estar praticando método de controle de natalidade de dupla barreira, estar disposto a evitar a gravidez durante o período de participação no estudo e ter um teste de gravidez negativo na triagem
4. Capaz de compreender e fornecer consentimento informado.

5. Disposto e capaz de cumprir o protocolo de tratamento pós-operatório e o cronograma de visitas de acompanhamento.

   - Critérios de inclusão específicos para fratura iminente

6. Presença documentada de lesão metastática solitária.
7. Pontuação dos critérios de Mirels ≥ 8.

8. Destruição do osso cortical no local da fratura iminente > 50%.

   -Critérios de inclusão específicos para fraturas reais

9. Diagnóstico confirmado por radiografia de fratura aguda isolada isolada do úmero. Classificação AO 11A1, 11A2 e 11B1, 11B2 e 12A1,12A2 e 12B1, 12B2 e 13A1,13A2 e 13B1, 13B2.
10. A fratura é fechada, Gustilo Tipo I ou IIA.

Critério de exclusão:

- Critérios Gerais de Exclusão

1. Tumor primário (origem osteogênica, etc.) no local.
2. Fratura iminente ou localização real da fratura diferente do úmero.
3. Fratura traumática concomitante atual de qualquer outro local.
4. Infecções ativas ou tratadas de forma incompleta que possam envolver o local de implantação do dispositivo.
5. Focos distantes de infecção que podem se espalhar para o local do implante.
6. Alergia a materiais de implantes ou cola dentária.
7. Insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular no local do implante.

8. Pacientes não cooperativos ou incapazes de seguir instruções (por exemplo, como consequência de um distúrbio neurológico ou psiquiátrico).

   - Critérios de exclusão específicos de fratura iminente

9. Pontuação de Mirels < 8.
10. Destruição do osso cortical no local da fratura iminente < 50%.
11. Cirurgia prévia e/ou fratura prévia do local afetado.

12. Qualquer componente articular para o local da fratura iminente.

    - Critérios de Exclusão Específicos para Fraturas Reais

13. O tratamento índice é superior a 28 dias após a fratura.
14. Fraturas expostas com contaminação severa.
15. Fraturas extremamente cominutivas onde é provável que o poder de retenção insuficiente do balão no canal intramedular seja insuficiente.
16. A bainha de entrega é incapaz de cruzar o local da fratura após a redução e realinhamento adequados da fratura
17. Pacientes cujo canal intramedular no local da fratura mede menos que o diâmetro da bainha fornecida.