Um estudo de segurança e eficácia do tratamento de fraturas patológicas iminentes e reais no úmero de doença óssea metastática
17 de junho de 2026 atualizado por: IlluminOss Medical, Inc.
Um estudo multicêntrico prospectivo do sistema de estabilização óssea fotodinâmica IlluminOss para o tratamento de fraturas patológicas iminentes e reais no úmero de doença óssea metastática
O objetivo deste estudo é coletar dados de segurança e desempenho do Sistema Fotodinâmico de Estabilização Óssea (PBSS) quando usado para o tratamento de fraturas dolorosas iminentes e reais do úmero secundárias a câncer metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, D-50733
- St. Vinzenz-Hospital GmbH
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Minden, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Wetzlar, Alemanha, 35578
- Lahn-Dill Kliniken
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Enschede, Holanda, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
-Critérios Gerais de Inclusão
- Machos e fêmeas adultos esqueleticamente maduros com 18 anos de idade ou mais.
- Fratura patológica iminente ou real do úmero, secundária a doença óssea metastática.
Mulheres: não grávidas nem com intenção de engravidar durante o estudo, definidas como:
- Pós-menopausa por pelo menos 1 ano OU
- Ooforectomia ou histerectomia documentada
- OU cirurgicamente estéril
- Se tiver potencial para engravidar, deve estar praticando método de controle de natalidade de dupla barreira, estar disposto a evitar a gravidez durante o período de participação no estudo e ter um teste de gravidez negativo na triagem
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado.
Disposto e capaz de cumprir o protocolo de tratamento pós-operatório e o cronograma de visitas de acompanhamento.
- Critérios de inclusão específicos para fratura iminente
- Presença documentada de lesão metastática solitária.
- Pontuação dos critérios de Mirels ≥ 8.
Destruição do osso cortical no local da fratura iminente > 50%.
-Critérios de inclusão específicos para fraturas reais
- Diagnóstico confirmado por radiografia de fratura aguda isolada isolada do úmero. Classificação AO 11A1, 11A2 e 11B1, 11B2 e 12A1,12A2 e 12B1, 12B2 e 13A1,13A2 e 13B1, 13B2.
- A fratura é fechada, Gustilo Tipo I ou IIA.
Critério de exclusão:
- Critérios Gerais de Exclusão
- Tumor primário (origem osteogênica, etc.) no local.
- Fratura iminente ou localização real da fratura diferente do úmero.
- Fratura traumática concomitante atual de qualquer outro local.
- Infecções ativas ou tratadas de forma incompleta que possam envolver o local de implantação do dispositivo.
- Focos distantes de infecção que podem se espalhar para o local do implante.
- Alergia a materiais de implantes ou cola dentária.
- Insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular no local do implante.
Pacientes não cooperativos ou incapazes de seguir instruções (por exemplo, como consequência de um distúrbio neurológico ou psiquiátrico).
- Critérios de exclusão específicos de fratura iminente
- Pontuação de Mirels < 8.
- Destruição do osso cortical no local da fratura iminente < 50%.
- Cirurgia prévia e/ou fratura prévia do local afetado.
Qualquer componente articular para o local da fratura iminente.
- Critérios de Exclusão Específicos para Fraturas Reais
- O tratamento índice é superior a 28 dias após a fratura.
- Fraturas expostas com contaminação severa.
- Fraturas extremamente cominutivas onde é provável que o poder de retenção insuficiente do balão no canal intramedular seja insuficiente.
- A bainha de entrega é incapaz de cruzar o local da fratura após a redução e realinhamento adequados da fratura
- Pacientes cujo canal intramedular no local da fratura mede menos que o diâmetro da bainha fornecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Fotodinâmico de Estabilização Óssea (PBSS)
O PBSS é composto por um balão inflável de polietileno tereftalato (PET; Dacron™) de paredes finas montado em um cateter de inserção.
Este sistema de cateter de balão é projetado para fornecer o cimento monômero ao local da fratura através do canal medular do osso.
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Tratamento de fraturas patológicas iminentes e reais do úmero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain Reduction
Prazo: 90 days
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VAS Pain Score change of > -33% compared to baseline.
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line.
The subject places a mark on the line to indicate the level of pain.
The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain).
The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
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90 days
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Functional Improvement - Barthel Index
Prazo: 90 days
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Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline.
Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
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90 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pain Reduction
Prazo: 180 and 360 days
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VAS Pain Score change of >= -33% compared to baseline.
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line.
The subject places a mark on the line to indicate the level of pain.
The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain).
The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
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180 and 360 days
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Summary Percent Change From Baseline of Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Prazo: 90, 180, 360 days
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Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line.
The subject places a mark on the line to indicate the level of pain.
The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain).
The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
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90, 180, 360 days
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Functional Improvement - Barthel Index
Prazo: 180 and 360 days
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Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline.
Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
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180 and 360 days
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Change From Baseline of Barthel Index of Activities of Daily Living
Prazo: 90, 180, 360 Days
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Change from baseline in Barthel Index of Activities of Daily Living Score by visit.
Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
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90, 180, 360 Days
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Functional Improvement - EORTC QLQ-C30
Prazo: 90, 180, 360 days
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Functional Improvement using EORTC QLQ-C30 improvement of >= +10% from baseline.
Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
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90, 180, 360 days
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Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22
Prazo: 90, 180, 360 days
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Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22 >= 10% change from baseline.
Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
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90, 180, 360 days
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Surgical Interventions
Prazo: 90, 180, 360 days
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Surgical interventions include revisions, supplements, fixations and removals
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90, 180, 360 days
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Device Status
Prazo: 90, 180, 360 days
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Summary of device status (intact and in-place)
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90, 180, 360 days
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Serious Device-Related Complications
Prazo: 90, 180, 360 days
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Summary of serious device-related complications
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90, 180, 360 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
27 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-03-PATHOLHUM-01
- NL49653.072.14 (Outro identificador: Institutional Review Board Nijmegen)
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