Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zbliżających się i rzeczywistych patologicznych złamań kości ramiennej z powodu przerzutów do kości

Kryteria przyjęcia:

-Ogólne kryteria włączenia

1. Dojrzałe szkieletowo dorosłe samce i samice w wieku 18 lat lub starsze.
2. Grożące lub rzeczywiste złamanie patologiczne kości ramiennej, wtórne do przerzutów do kości.

3. Kobiety: niebędące w ciąży ani nie zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania, zdefiniowane jako:

   1. Postmenopauza przez co najmniej 1 rok LUB
   2. Udokumentowane wycięcie jajników lub histerektomia
   3. Sterylna chirurgicznie sala operacyjna
   4. Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować antykoncepcję metodą podwójnej bariery, być gotowa do unikania ciąży przez okres udziału w badaniu i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
4. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.

5. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu leczenia pooperacyjnego i harmonogramu wizyt kontrolnych.

   -Zbliżające się kryteria włączenia specyficzne dla złamania

6. Udokumentowana obecność pojedynczej zmiany przerzutowej.
7. Wynik kryteriów Mirelsa ≥ 8.

8. Zniszczenie kości korowej w miejscu grożącego złamania > 50%.

   -Rzeczywiste kryteria włączenia specyficzne dla złamania

9. Potwierdzone radiogramem rozpoznanie ostrego, pojedynczego izolowanego złamania kości ramiennej. Klasyfikacja AO 11A1, 11A2 i 11B1, 11B2 i 12A1,12A2 oraz 12B1, 12B2 i 13A1,13A2 oraz 13B1, 13B2.
10. Złamanie jest zamknięte, Gustilo typ I lub IIA.

Kryteria wyłączenia:

-Ogólne kryteria wykluczenia

1. Guz pierwotny (pochodzenia osteogennego itp.) w miejscu.
2. Zbliżające się złamanie lub rzeczywista lokalizacja złamania inna niż kość ramienna.
3. Obecne współistniejące złamanie urazowe w dowolnej innej lokalizacji.
4. Aktywne lub niecałkowicie wyleczone infekcje, które mogą obejmować miejsce implantacji urządzenia.
5. Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji.
6. Alergia na materiały implantacyjne lub klej dentystyczny.
7. Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa w miejscu implantacji.

8. Pacjenci niechętni do współpracy lub pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami (na przykład w wyniku zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych).

   -Zbliżające się kryteria wykluczenia specyficzne dla złamania

9. Wynik Mirelsa < 8.
10. Zniszczenie kości korowej w miejscu grożącego złamania < 50%.
11. Wcześniejsza operacja i/lub wcześniejsze złamanie dotkniętego miejsca.

12. Każdy element stawowy zbliżającego się miejsca złamania.

    -Rzeczywiste kryteria wykluczenia specyficzne dla złamania

13. Leczenie wskaźnikowe trwa dłużej niż 28 dni po złamaniu.
14. Otwarte złamania z silnym zanieczyszczeniem.
15. Skrajnie rozdrobnione złamania, w których prawdopodobna jest niewystarczająca siła trzymania balonu na kanale śródszpikowym.
16. Osłona wprowadzająca nie może przekroczyć miejsca złamania po prawidłowej redukcji złamania i ponownym ustawieniu
17. Pacjenci, u których kanał śródszpikowy w miejscu złamania jest mniejszy niż średnica dostarczonej koszulki.