Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av behandling av forestående og faktiske patologiske frakturer i humerus fra metastatisk beinsykdom

17. juni 2026 oppdatert av: IlluminOss Medical, Inc.

En prospektiv, multisenterstudie av IlluminOss fotodynamiske beinstabiliseringssystem for behandling av forestående og faktiske patologiske frakturer i humerus fra metastatisk beinsykdom

Hensikten med denne studien er å samle sikkerhets- og ytelsesdata for det fotodynamiske beinstabiliseringssystemet (PBSS) når det brukes til behandling av smertefulle forestående og faktiske frakturer i humerus sekundært til metastatisk kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medical center Leeuwarden
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, D-50733
        • St. Vinzenz-Hospital GmbH
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Lahn-Dill Kliniken
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Generelle inkluderingskriterier

  1. Skjelettmodne voksne hanner og kvinner 18 år eller eldre.
  2. Forestående eller faktisk patologisk brudd på humerus, sekundært til metastatisk bensykdom.

  3. Kvinner: verken gravide eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien, definert som:

    1. Postmenopausal i minst 1 år ELLER
    2. Dokumentert ooforektomi eller hysterektomi
    3. Kirurgisk steril ELLER
    4. Hvis du er i fertil alder, må du praktisere dobbelbarriere prevensjon, være villig til å unngå graviditet i løpet av studiedeltakelsen og ha en negativ graviditetstest ved screening
  4. Kunne forstå og gi informert samtykke.

  5. Villig og i stand til å overholde postoperativ behandlingsprotokoll og oppfølgingsbesøksplan.

    -Forestående brudd-spesifikke inklusjonskriterier

  6. Dokumentert tilstedeværelse av enslig metastatisk lesjon.
  7. Mirels Criteria Score ≥ 8.

  8. Ødeleggelse av kortikalt bein ved forestående bruddsted > 50 %.

    -Faktiske bruddspesifikke inklusjonskriterier

  9. Røntgenbilde-bekreftet diagnose av akutt, enkelt isolert fraktur av humerus. AO-klassifisering 11A1, 11A2 og 11B1, 11B2 og 12A1,12A2 og 12B1, 12B2 og 13A1,13A2 og 13B1, 13B2.
  10. Brudd er lukket, Gustilo Type I eller IIA.

Ekskluderingskriterier:

-Generelle eksklusjonskriterier

  1. Primær svulst (osteogen opprinnelse, etc.) på stedet.
  2. Forestående brudd eller faktisk bruddsted annet enn humerus.
  3. Nåværende samtidig traumatisk brudd fra et annet sted.
  4. Aktive eller ufullstendig behandlede infeksjoner som kan involvere enhetens implantasjonssted.
  5. Fjerne foci av infeksjon som kan spre seg til implantatstedet.
  6. Allergi mot implantatmaterialer eller tannlim.
  7. Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom på implantasjonsstedet.

  8. Pasienter som ikke samarbeider, eller pasienter som ikke er i stand til å følge instruksjoner (for eksempel som følge av en nevrologisk eller psykiatrisk lidelse).

    -Forestående brudd-spesifikke eksklusjonskriterier

  9. Mirels Score < 8.
  10. Ødeleggelse av kortikalt bein ved forestående bruddsted < 50 %.
  11. Tidligere operasjon og/eller tidligere brudd på det berørte stedet.

  12. Enhver artikulær komponent til forestående bruddsted.

    -Faktisk brudd-spesifikke eksklusjonskriterier

  13. Indeksbehandling er større enn 28 dager etter brudd.
  14. Åpne brudd med alvorlig forurensning.
  15. Ekstremt sønderdelte frakturer hvor det er sannsynlig at ballongen ikke holder seg nok på den intramedullære kanalen.
  16. Leveringsskjede er ikke i stand til å krysse bruddstedet etter riktig bruddreduksjon og omjustering
  17. Pasienter hvis intramedullære kanal på bruddstedet måler mindre enn diameteren på skjeden som følger med.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotodynamisk beinstabiliseringssystem (PBSS)
PBSS består av en oppblåsbar, tynnvegget polyetylentereftalat (PET; Dacron™) ballong montert på et innføringskateter. Dette ballongkatetersystemet er designet for å levere monomersementen til bruddstedet via medullærkanalen i beinet.
Enhet: Fotodynamisk beinstabiliseringssystem
Behandling av forestående og faktiske patologiske brudd i humerus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Reduction
Tidsramme: 90 days
VAS Pain Score change of > -33% compared to baseline. Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
90 days
Functional Improvement - Barthel Index
Tidsramme: 90 days
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline. Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
90 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Reduction
Tidsramme: 180 and 360 days
VAS Pain Score change of >= -33% compared to baseline. Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
180 and 360 days
Summary Percent Change From Baseline of Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Tidsramme: 90, 180, 360 days
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
90, 180, 360 days
Functional Improvement - Barthel Index
Tidsramme: 180 and 360 days
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline. Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
180 and 360 days
Change From Baseline of Barthel Index of Activities of Daily Living
Tidsramme: 90, 180, 360 Days
Change from baseline in Barthel Index of Activities of Daily Living Score by visit. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 Days
Functional Improvement - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 90, 180, 360 days
Functional Improvement using EORTC QLQ-C30 improvement of >= +10% from baseline. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 days
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22
Tidsramme: 90, 180, 360 days
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22 >= 10% change from baseline. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 days
Surgical Interventions
Tidsramme: 90, 180, 360 days
Surgical interventions include revisions, supplements, fixations and removals
90, 180, 360 days
Device Status
Tidsramme: 90, 180, 360 days
Summary of device status (intact and in-place)
90, 180, 360 days
Serious Device-Related Complications
Tidsramme: 90, 180, 360 days
Summary of serious device-related complications
90, 180, 360 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IlluminOss Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-03-PATHOLHUM-01
  • NL49653.072.14 (Annen identifikator: Institutional Review Board Nijmegen)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere