전이성 골질환으로 인한 상완골의 임박하고 실제적인 병리학적 골절 치료에 대한 안전성 및 유효성 연구
2026년 6월 17일 업데이트: IlluminOss Medical, Inc.
전이성 뼈 질환으로 인한 상완골의 임박하고 실제적인 병리학적 골절 치료를 위한 Illuminass 광역학 뼈 안정화 시스템의 전향적, 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 전이성 암에 이차적인 상완골의 고통스러운 임박 및 실제 골절 치료에 사용될 때 광역학 골 안정화 시스템(PBSS)의 안전성 및 성능 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Enschede, 네덜란드, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
-
-
-
Cologne, 독일, D-50733
- St. Vinzenz-Hospital GmbH
-
Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Wetzlar, 독일, 35578
- Lahn-Dill Kliniken
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-일반 포함 기준
- 18세 이상의 골격적으로 성숙한 성인 남성 및 여성.
- 상완골의 임박한 또는 실제 병적 골절, 전이성 뼈 질환에 이차.
여성: 다음과 같이 정의된 연구 과정 동안 임신하지 않았거나 임신할 의사가 없는 사람:
- 최소 1년 동안의 폐경 후 또는
- 기록된 난소절제술 또는 자궁절제술
- 외과적 멸균 또는
- 가임 가능성이 있는 경우, 이중 장벽 피임 방법을 시행하고 있어야 하며, 연구 참여 기간 동안 임신을 피하고 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
수술 후 치료 프로토콜 및 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력.
- 임박한 골절 특정 포함 기준
- 단독 전이성 병변의 문서화된 존재.
- Mirels 기준 점수 ≥ 8.
임박한 골절 부위의 피질골 파괴 > 50%.
-실제 골절 특정 포함 기준
- 상완골의 급성 단일 고립 골절의 방사선 사진 확인 진단. AO 분류 11A1, 11A2 및 11B1, 11B2 및 12A1,12A2 및 12B1, 12B2 및 13A1,13A2 및 13B1, 13B2.
- 골절 폐쇄, Gustilo 유형 I 또는 IIA.
제외 기준:
- 일반 제외 기준
- 부위의 원발성 종양(골형성 기원 등).
- 임박한 골절 또는 상완골 이외의 실제 골절 위치.
- 다른 위치의 현재 수반되는 외상성 골절.
- 장치 이식 부위와 관련될 수 있는 활동성 또는 불완전하게 치료된 감염.
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소.
- 임플란트 재료 또는 치과 용 접착제에 대한 알레르기.
- 임플란트 부위의 혈관 기능 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환.
비협조적인 환자 또는 지시를 따를 능력이 없는 환자(예: 신경학적 또는 정신 장애의 결과).
- 임박한 골절 특정 제외 기준
- Mirels 점수 < 8.
- 임박한 골절 부위의 피질골 파괴 < 50%.
- 영향을 받은 부위의 이전 수술 및/또는 이전 골절.
임박한 골절 부위에 대한 모든 관절 구성 요소.
-실제 골절 특정 제외 기준
- 인덱스 치료는 골절 후 28일 이상입니다.
- 오염이 심한 개방 골절.
- 골수강에 대한 풍선의 고정력이 불충분할 가능성이 있는 극도로 분쇄된 골절.
- 배달 칼집은 적절한 골절 감소 및 재정렬 후 골절 부위를 교차할 수 없습니다.
- 골절 부위의 골수관이 제공된 칼집의 직경보다 작은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 광역학 뼈 안정화 시스템(PBSS)
PBSS는 삽입 카테터에 장착된 팽창 가능한 얇은 벽의 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET; Dacron™) 풍선으로 구성됩니다.
이 풍선 카테터 시스템은 뼈의 골수관을 통해 골절 부위에 모노머 시멘트를 전달하도록 설계되었습니다.
|
상완골의 임박한 실제 병적 골절 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pain Reduction
기간: 90 days
|
VAS Pain Score change of > -33% compared to baseline.
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line.
The subject places a mark on the line to indicate the level of pain.
The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain).
The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
|
90 days
|
|
Functional Improvement - Barthel Index
기간: 90 days
|
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline.
Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
|
90 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pain Reduction
기간: 180 and 360 days
|
VAS Pain Score change of >= -33% compared to baseline.
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line.
The subject places a mark on the line to indicate the level of pain.
The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain).
The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
|
180 and 360 days
|
|
Summary Percent Change From Baseline of Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
기간: 90, 180, 360 days
|
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line.
The subject places a mark on the line to indicate the level of pain.
The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain).
The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
|
90, 180, 360 days
|
|
Functional Improvement - Barthel Index
기간: 180 and 360 days
|
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline.
Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
|
180 and 360 days
|
|
Change From Baseline of Barthel Index of Activities of Daily Living
기간: 90, 180, 360 Days
|
Change from baseline in Barthel Index of Activities of Daily Living Score by visit.
Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
|
90, 180, 360 Days
|
|
Functional Improvement - EORTC QLQ-C30
기간: 90, 180, 360 days
|
Functional Improvement using EORTC QLQ-C30 improvement of >= +10% from baseline.
Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
|
90, 180, 360 days
|
|
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22
기간: 90, 180, 360 days
|
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22 >= 10% change from baseline.
Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
|
90, 180, 360 days
|
|
Surgical Interventions
기간: 90, 180, 360 days
|
Surgical interventions include revisions, supplements, fixations and removals
|
90, 180, 360 days
|
|
Device Status
기간: 90, 180, 360 days
|
Summary of device status (intact and in-place)
|
90, 180, 360 days
|
|
Serious Device-Related Complications
기간: 90, 180, 360 days
|
Summary of serious device-related complications
|
90, 180, 360 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .