治疗由转移性骨病引起的肱骨即将发生和实际发生的病理性骨折的安全性和有效性研究
2026年6月17日 更新者：IlluminOss Medical, Inc.
IlluminOss 光动力骨稳定系统治疗转移性骨病引起的即将发生和实际发生的肱骨病理性骨折的前瞻性多中心研究
本研究的目的是收集光动力骨稳定系统 (PBSS) 用于治疗继发于转移性癌症的肱骨即将发生疼痛性骨折和实际骨折时的安全性和性能数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-一般纳入标准
- 年龄在 18 岁或以上的骨骼成熟的成年男性和女性。
- 继发于转移性骨病的即将发生或实际发生的肱骨病理性骨折。
女性：在研究过程中既没有怀孕也没有打算怀孕，定义为：
- 绝经至少 1 年或
- 有记录的卵巢切除术或子宫切除术
- 手术无菌或
- 如果有生育能力，必须采用双重屏障避孕方法，愿意在参与研究期间避免怀孕，并且在筛查时妊娠试验呈阴性
- 能够理解并提供知情同意。
愿意并能够遵守术后治疗方案和随访计划。
-即将发生骨折的特定纳入标准
- 记录到孤立性转移病灶的存在。
- Mirels 标准得分 ≥ 8。
即将骨折部位的皮质骨破坏 > 50%。
-实际骨折特定纳入标准
- X 光片证实诊断为肱骨急性单发孤立性骨折。 AO分类11A1、11A2和11B1、11B2和12A1、12A2和12B1、12B2和13A1、13A2和13B1、13B2。
- 骨折是闭合的，Gustilo I 型或 IIA 型。
排除标准：
-一般排除标准
- 现场的原发性肿瘤（成骨起源等）。
- 即将发生的骨折或除肱骨以外的实际骨折位置。
- 任何其他位置的当前伴随的创伤性骨折。
- 可能涉及设备植入部位的活动性或未完全治疗的感染。
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶。
- 对植入材料或牙胶过敏。
- 植入部位的血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病。
不合作的患者，或无法遵循指示的患者（例如，由于神经或精神疾病）。
-即将发生骨折的特定排除标准
- Mirels 评分 < 8。
- 即将骨折部位的皮质骨破坏 < 50%。
- 受影响部位的先前手术和/或先前骨折。
任何关节组件到即将发生骨折的部位。
-实际骨折特异性排除标准
- 指数治疗大于骨折后 28 天。
- 严重污染的开放性骨折。
- 极度粉碎性骨折，其中球囊对髓内管的保持力可能不足。
- 适当的骨折复位和重新排列后，输送鞘无法穿过骨折部位
- 骨折部位的髓内管小于提供的护套直径的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：光动力骨稳定系统 (PBSS)
PBSS 由安装在插入导管上的可充气薄壁聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET；Dacron™）球囊组成。
该球囊导管系统旨在通过骨的髓管将单体水泥输送到骨折部位。
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即将发生和实际发生的肱骨病理性骨折的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pain Reduction
大体时间：90 days
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VAS Pain Score change of > -33% compared to baseline.
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line.
The subject places a mark on the line to indicate the level of pain.
The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain).
The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
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90 days
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Functional Improvement - Barthel Index
大体时间：90 days
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Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline.
Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
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90 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pain Reduction
大体时间：180 and 360 days
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VAS Pain Score change of >= -33% compared to baseline.
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line.
The subject places a mark on the line to indicate the level of pain.
The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain).
The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
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180 and 360 days
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Summary Percent Change From Baseline of Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
大体时间：90, 180, 360 days
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Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line.
The subject places a mark on the line to indicate the level of pain.
The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain).
The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
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90, 180, 360 days
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Functional Improvement - Barthel Index
大体时间：180 and 360 days
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Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline.
Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
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180 and 360 days
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Change From Baseline of Barthel Index of Activities of Daily Living
大体时间：90, 180, 360 Days
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Change from baseline in Barthel Index of Activities of Daily Living Score by visit.
Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
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90, 180, 360 Days
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Functional Improvement - EORTC QLQ-C30
大体时间：90, 180, 360 days
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Functional Improvement using EORTC QLQ-C30 improvement of >= +10% from baseline.
Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
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90, 180, 360 days
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Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22
大体时间：90, 180, 360 days
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Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22 >= 10% change from baseline.
Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
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90, 180, 360 days
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Surgical Interventions
大体时间：90, 180, 360 days
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Surgical interventions include revisions, supplements, fixations and removals
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90, 180, 360 days
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Device Status
大体时间：90, 180, 360 days
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Summary of device status (intact and in-place)
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90, 180, 360 days
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Serious Device-Related Complications
大体时间：90, 180, 360 days
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Summary of serious device-related complications
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90, 180, 360 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月23日
首次发布 (估计的)
2015年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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