Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von drohenden und tatsächlichen pathologischen Frakturen des Oberarmknochens aufgrund von Knochenmetastasen

Einschlusskriterien:

-Allgemeine Einschlusskriterien

1. Skelettreife erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
2. Drohende oder tatsächliche pathologische Fraktur des Humerus als Folge einer metastasierten Knochenerkrankung.

3. Frauen: weder schwanger noch beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden, definiert als:

   1. Postmenopausal für mindestens 1 Jahr ODER
   2. Dokumentierte Ovarektomie oder Hysterektomie
   3. Chirurgisch steriler OP
   4. Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie die Doppelbarrieremethode der Empfängnisverhütung anwenden, bereit sein, eine Schwangerschaft für die Dauer der Studienteilnahme zu vermeiden, und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.

5. Bereit und in der Lage, das postoperative Behandlungsprotokoll und den Zeitplan für Nachsorgebesuche einzuhalten.

   -Drohende frakturspezifische Einschlusskriterien

6. Dokumentiertes Vorhandensein einer einzelnen metastatischen Läsion.
7. Mirels Criteria Score ≥ 8.

8. Zerstörung des kortikalen Knochens an der drohenden Frakturstelle > 50 %.

   - Tatsächliche bruchspezifische Einschlusskriterien

9. Röntgenbildbestätigte Diagnose einer akuten, isolierten Fraktur des Humerus. AO-Klassifizierung 11A1, 11A2 und 11B1, 11B2 und 12A1,12A2 und 12B1, 12B2 und 13A1,13A2 und 13B1, 13B2.
10. Fraktur ist geschlossen, Gustilo Typ I oder IIA.

Ausschlusskriterien:

-Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Primärtumor (osteogenen Ursprungs usw.) an der Stelle.
2. Drohende Fraktur oder tatsächlicher Frakturort außer dem Humerus.
3. Aktuelle begleitende traumatische Fraktur an einem anderen Ort.
4. Aktive oder unvollständig behandelte Infektionen, die die Implantationsstelle des Geräts betreffen könnten.
5. Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können.
6. Allergie gegen Implantatmaterialien oder Zahnkleber.
7. Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung an der Implantationsstelle.

8. Unkooperative Patienten oder Patienten, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen (z. B. als Folge einer neurologischen oder psychiatrischen Störung).

   -Drohende frakturspezifische Ausschlusskriterien

9. Mirels-Score < 8.
10. Zerstörung des kortikalen Knochens an der drohenden Frakturstelle < 50 %.
11. Vorherige Operation und/oder vorherige Fraktur der betroffenen Stelle.

12. Jede Gelenkkomponente an der drohenden Frakturstelle.

    -Eigentliche frakturspezifische Ausschlusskriterien

13. Die Indexbehandlung dauert länger als 28 Tage nach der Fraktur.
14. Offene Frakturen mit starker Kontamination.
15. Extrem Trümmerfrakturen, bei denen eine unzureichende Haltekraft des Ballons auf dem Markkanal wahrscheinlich ist.
16. Die Einführschleuse kann die Frakturstelle nach ordnungsgemäßer Reposition und Neuausrichtung der Fraktur nicht überqueren
17. Patienten, deren intramedullärer Kanal an der Frakturstelle kleiner ist als der Durchmesser der mitgelieferten Schleuse.