Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von drohenden und tatsächlichen pathologischen Frakturen des Oberarmknochens aufgrund von Knochenmetastasen

17. Juni 2026 aktualisiert von: IlluminOss Medical, Inc.

Eine prospektive, multizentrische Studie des photodynamischen Knochenstabilisierungssystems von IlluminOss zur Behandlung von drohenden und tatsächlichen pathologischen Frakturen des Oberarmknochens aufgrund von Knochenmetastasen

Der Zweck dieser Studie ist es, Sicherheits- und Leistungsdaten des photodynamischen Knochenstabilisierungssystems (PBSS) zu sammeln, wenn es zur Behandlung schmerzhafter drohender und tatsächlicher Frakturen des Humerus infolge von metastasierendem Krebs verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, D-50733
        • St. Vinzenz-Hospital GmbH
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Wetzlar, Deutschland, 35578
        • Lahn-Dill Kliniken
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medical center Leeuwarden
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Skelettreife erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Drohende oder tatsächliche pathologische Fraktur des Humerus als Folge einer metastasierten Knochenerkrankung.

  3. Frauen: weder schwanger noch beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden, definiert als:

    1. Postmenopausal für mindestens 1 Jahr ODER
    2. Dokumentierte Ovarektomie oder Hysterektomie
    3. Chirurgisch steriler OP
    4. Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie die Doppelbarrieremethode der Empfängnisverhütung anwenden, bereit sein, eine Schwangerschaft für die Dauer der Studienteilnahme zu vermeiden, und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.

  5. Bereit und in der Lage, das postoperative Behandlungsprotokoll und den Zeitplan für Nachsorgebesuche einzuhalten.

    -Drohende frakturspezifische Einschlusskriterien

  6. Dokumentiertes Vorhandensein einer einzelnen metastatischen Läsion.
  7. Mirels Criteria Score ≥ 8.

  8. Zerstörung des kortikalen Knochens an der drohenden Frakturstelle > 50 %.

    - Tatsächliche bruchspezifische Einschlusskriterien

  9. Röntgenbildbestätigte Diagnose einer akuten, isolierten Fraktur des Humerus. AO-Klassifizierung 11A1, 11A2 und 11B1, 11B2 und 12A1,12A2 und 12B1, 12B2 und 13A1,13A2 und 13B1, 13B2.
  10. Fraktur ist geschlossen, Gustilo Typ I oder IIA.

Ausschlusskriterien:

-Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Primärtumor (osteogenen Ursprungs usw.) an der Stelle.
  2. Drohende Fraktur oder tatsächlicher Frakturort außer dem Humerus.
  3. Aktuelle begleitende traumatische Fraktur an einem anderen Ort.
  4. Aktive oder unvollständig behandelte Infektionen, die die Implantationsstelle des Geräts betreffen könnten.
  5. Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können.
  6. Allergie gegen Implantatmaterialien oder Zahnkleber.
  7. Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung an der Implantationsstelle.

  8. Unkooperative Patienten oder Patienten, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen (z. B. als Folge einer neurologischen oder psychiatrischen Störung).

    -Drohende frakturspezifische Ausschlusskriterien

  9. Mirels-Score < 8.
  10. Zerstörung des kortikalen Knochens an der drohenden Frakturstelle < 50 %.
  11. Vorherige Operation und/oder vorherige Fraktur der betroffenen Stelle.

  12. Jede Gelenkkomponente an der drohenden Frakturstelle.

    -Eigentliche frakturspezifische Ausschlusskriterien

  13. Die Indexbehandlung dauert länger als 28 Tage nach der Fraktur.
  14. Offene Frakturen mit starker Kontamination.
  15. Extrem Trümmerfrakturen, bei denen eine unzureichende Haltekraft des Ballons auf dem Markkanal wahrscheinlich ist.
  16. Die Einführschleuse kann die Frakturstelle nach ordnungsgemäßer Reposition und Neuausrichtung der Fraktur nicht überqueren
  17. Patienten, deren intramedullärer Kanal an der Frakturstelle kleiner ist als der Durchmesser der mitgelieferten Schleuse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photodynamisches Knochenstabilisierungssystem (PBSS)
Das PBSS besteht aus einem aufblasbaren, dünnwandigen Ballon aus Polyethylenterephthalat (PET; Dacron™), der an einem Einführkatheter befestigt ist. Dieses Ballonkathetersystem dient dazu, den Monomerzement über den Markkanal des Knochens an die Frakturstelle zu bringen.
Gerät: Photodynamisches Knochenstabilisierungssystem
Behandlung drohender und tatsächlicher pathologischer Oberarmfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Reduction
Zeitfenster: 90 days
VAS Pain Score change of > -33% compared to baseline. Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
90 days
Functional Improvement - Barthel Index
Zeitfenster: 90 days
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline. Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
90 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Reduction
Zeitfenster: 180 and 360 days
VAS Pain Score change of >= -33% compared to baseline. Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
180 and 360 days
Summary Percent Change From Baseline of Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Zeitfenster: 90, 180, 360 days
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
90, 180, 360 days
Functional Improvement - Barthel Index
Zeitfenster: 180 and 360 days
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline. Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
180 and 360 days
Change From Baseline of Barthel Index of Activities of Daily Living
Zeitfenster: 90, 180, 360 Days
Change from baseline in Barthel Index of Activities of Daily Living Score by visit. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 Days
Functional Improvement - EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 90, 180, 360 days
Functional Improvement using EORTC QLQ-C30 improvement of >= +10% from baseline. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 days
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22
Zeitfenster: 90, 180, 360 days
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22 >= 10% change from baseline. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 days
Surgical Interventions
Zeitfenster: 90, 180, 360 days
Surgical interventions include revisions, supplements, fixations and removals
90, 180, 360 days
Device Status
Zeitfenster: 90, 180, 360 days
Summary of device status (intact and in-place)
90, 180, 360 days
Serious Device-Related Complications
Zeitfenster: 90, 180, 360 days
Summary of serious device-related complications
90, 180, 360 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IlluminOss Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-03-PATHOLHUM-01
  • NL49653.072.14 (Andere Kennung: Institutional Review Board Nijmegen)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren