En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af behandling af forestående og faktiske patologiske frakturer i humerus fra metastatisk knoglesygdom

Inklusionskriterier:

-Generelle inklusionskriterier

1. Skeletmodne voksne hanner og hunner 18 år eller ældre.
2. Forestående eller faktisk patologisk fraktur af humerus, sekundær til metastatisk knoglesygdom.

3. Kvinder: hverken gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, defineret som:

   1. Postmenopausal i mindst 1 år ELLER
   2. Dokumenteret oophorektomi eller hysterektomi
   3. Kirurgisk steril ELLER
   4. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du praktisere dobbeltbarriere præventionsmetode, være villig til at undgå graviditet i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og have en negativ graviditetstest ved screening
4. Kan forstå og give informeret samtykke.

5. Villig og i stand til at overholde postoperativ behandlingsprotokol og opfølgende besøgsplan.

   -Forestående brud-specifikke inklusionskriterier

6. Dokumenteret tilstedeværelse af solitær metastatisk læsion.
7. Mirels Criteria Score ≥ 8.

8. Ødelæggelse af kortikal knogle ved forestående fraktursted > 50 %.

   -Faktiske brud-specifikke inklusionskriterier

9. Røntgenbillede bekræftet diagnose af akut, enkelt isoleret fraktur af humerus. AO-klassifikation 11A1, 11A2 og 11B1, 11B2 og 12A1,12A2 og 12B1, 12B2 og 13A1,13A2 og 13B1, 13B2.
10. Brud er lukket, Gustilo Type I eller IIA.

Ekskluderingskriterier:

-Generelle udelukkelseskriterier

1. Primær tumor (osteogen oprindelse osv.) på stedet.
2. Forestående fraktur eller faktiske frakturplacering, bortset fra humerus.
3. Aktuel samtidig traumatisk fraktur af ethvert andet sted.
4. Aktive eller ufuldstændigt behandlede infektioner, der kan involvere implantationsstedet for enheden.
5. Fjerne infektionsfoci, der kan spredes til implantatstedet.
6. Allergi over for implantatmaterialer eller tandlim.
7. Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom på implantatstedet.

8. Usamarbejdsvillige patienter eller patienter, der ikke er i stand til at følge anvisninger (f.eks. som følge af en neurologisk eller psykiatrisk lidelse).

   -Forestående fraktur-specifikke udelukkelseskriterier

9. Mirels Score < 8.
10. Ødelæggelse af kortikal knogle på forestående fraktursted < 50 %.
11. Tidligere operation og/eller tidligere fraktur af det berørte sted.

12. Enhver artikulær komponent til forestående fraktursted.

    -Faktiske brud-specifikke udelukkelseskriterier

13. Indeksbehandling er større end 28 dage efter fraktur.
14. Åbne brud med alvorlig forurening.
15. Ekstremt findelte frakturer, hvor utilstrækkelig holdekraft af ballonen på den intramedullære kanal er sandsynlig.
16. Leveringsskeden er ikke i stand til at krydse frakturstedet efter korrekt frakturreduktion og omjustering
17. Patienter, hvis intramedullære kanal på frakturstedet måler mindre end diameteren af ​​den medfølgende kappe.