Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af behandling af forestående og faktiske patologiske frakturer i humerus fra metastatisk knoglesygdom

17. juni 2026 opdateret af: IlluminOss Medical, Inc.

En prospektiv, multi-center undersøgelse af IlluminOss fotodynamiske knoglestabiliseringssystem til behandling af forestående og faktiske patologiske frakturer i humerus fra metastatisk knoglesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata for det fotodynamiske knoglestabiliseringssystem (PBSS), når det bruges til behandling af smertefulde forestående og faktiske frakturer i humerus sekundært til metastatisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medical center Leeuwarden
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, D-50733
        • St. Vinzenz-Hospital GmbH
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Lahn-Dill Kliniken
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Generelle inklusionskriterier

  1. Skeletmodne voksne hanner og hunner 18 år eller ældre.
  2. Forestående eller faktisk patologisk fraktur af humerus, sekundær til metastatisk knoglesygdom.

  3. Kvinder: hverken gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, defineret som:

    1. Postmenopausal i mindst 1 år ELLER
    2. Dokumenteret oophorektomi eller hysterektomi
    3. Kirurgisk steril ELLER
    4. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du praktisere dobbeltbarriere præventionsmetode, være villig til at undgå graviditet i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og have en negativ graviditetstest ved screening
  4. Kan forstå og give informeret samtykke.

  5. Villig og i stand til at overholde postoperativ behandlingsprotokol og opfølgende besøgsplan.

    -Forestående brud-specifikke inklusionskriterier

  6. Dokumenteret tilstedeværelse af solitær metastatisk læsion.
  7. Mirels Criteria Score ≥ 8.

  8. Ødelæggelse af kortikal knogle ved forestående fraktursted > 50 %.

    -Faktiske brud-specifikke inklusionskriterier

  9. Røntgenbillede bekræftet diagnose af akut, enkelt isoleret fraktur af humerus. AO-klassifikation 11A1, 11A2 og 11B1, 11B2 og 12A1,12A2 og 12B1, 12B2 og 13A1,13A2 og 13B1, 13B2.
  10. Brud er lukket, Gustilo Type I eller IIA.

Ekskluderingskriterier:

-Generelle udelukkelseskriterier

  1. Primær tumor (osteogen oprindelse osv.) på stedet.
  2. Forestående fraktur eller faktiske frakturplacering, bortset fra humerus.
  3. Aktuel samtidig traumatisk fraktur af ethvert andet sted.
  4. Aktive eller ufuldstændigt behandlede infektioner, der kan involvere implantationsstedet for enheden.
  5. Fjerne infektionsfoci, der kan spredes til implantatstedet.
  6. Allergi over for implantatmaterialer eller tandlim.
  7. Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom på implantatstedet.

  8. Usamarbejdsvillige patienter eller patienter, der ikke er i stand til at følge anvisninger (f.eks. som følge af en neurologisk eller psykiatrisk lidelse).

    -Forestående fraktur-specifikke udelukkelseskriterier

  9. Mirels Score < 8.
  10. Ødelæggelse af kortikal knogle på forestående fraktursted < 50 %.
  11. Tidligere operation og/eller tidligere fraktur af det berørte sted.

  12. Enhver artikulær komponent til forestående fraktursted.

    -Faktiske brud-specifikke udelukkelseskriterier

  13. Indeksbehandling er større end 28 dage efter fraktur.
  14. Åbne brud med alvorlig forurening.
  15. Ekstremt findelte frakturer, hvor utilstrækkelig holdekraft af ballonen på den intramedullære kanal er sandsynlig.
  16. Leveringsskeden er ikke i stand til at krydse frakturstedet efter korrekt frakturreduktion og omjustering
  17. Patienter, hvis intramedullære kanal på frakturstedet måler mindre end diameteren af ​​den medfølgende kappe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotodynamisk knoglestabiliseringssystem (PBSS)
PBSS består af en oppustelig, tyndvægget polyethylenterephthalat (PET; Dacron™) ballon monteret på et indføringskateter. Dette ballonkatetersystem er designet til at levere monomercementen til frakturstedet via knoglens marvkanal.
Enhed: Fotodynamisk knoglestabiliseringssystem
Behandling af forestående og faktiske patologiske frakturer af humerus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Reduction
Tidsramme: 90 days
VAS Pain Score change of > -33% compared to baseline. Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
90 days
Functional Improvement - Barthel Index
Tidsramme: 90 days
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline. Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
90 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Reduction
Tidsramme: 180 and 360 days
VAS Pain Score change of >= -33% compared to baseline. Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
180 and 360 days
Summary Percent Change From Baseline of Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Tidsramme: 90, 180, 360 days
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
90, 180, 360 days
Functional Improvement - Barthel Index
Tidsramme: 180 and 360 days
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline. Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
180 and 360 days
Change From Baseline of Barthel Index of Activities of Daily Living
Tidsramme: 90, 180, 360 Days
Change from baseline in Barthel Index of Activities of Daily Living Score by visit. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 Days
Functional Improvement - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 90, 180, 360 days
Functional Improvement using EORTC QLQ-C30 improvement of >= +10% from baseline. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 days
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22
Tidsramme: 90, 180, 360 days
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22 >= 10% change from baseline. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 days
Surgical Interventions
Tidsramme: 90, 180, 360 days
Surgical interventions include revisions, supplements, fixations and removals
90, 180, 360 days
Device Status
Tidsramme: 90, 180, 360 days
Summary of device status (intact and in-place)
90, 180, 360 days
Serious Device-Related Complications
Tidsramme: 90, 180, 360 days
Summary of serious device-related complications
90, 180, 360 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IlluminOss Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Anslået)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-03-PATHOLHUM-01
  • NL49653.072.14 (Anden identifikator: Institutional Review Board Nijmegen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner