En säkerhets- och effektivitetsstudie av behandling av förestående och faktiska patologiska frakturer i humerus från metastaserande bensjukdom
17 juni 2026 uppdaterad av: IlluminOss Medical, Inc.
En prospektiv multicenterstudie av IlluminOss fotodynamiska benstabiliseringssystem för behandling av förestående och faktiska patologiska frakturer i humerus från metastaserande bensjukdom
Syftet med denna studie är att samla in säkerhets- och prestandadata för det fotodynamiska benstabiliseringssystemet (PBSS) när det används för behandling av smärtsamma överhängande och faktiska frakturer i humerus sekundärt till metastaserande cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Enschede, Nederländerna, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, D-50733
- St. Vinzenz-Hospital GmbH
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Wetzlar, Tyskland, 35578
- Lahn-Dill Kliniken
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Allmänna inkluderingskriterier
- Skelettmogna vuxna hanar och honor 18 år eller äldre.
- Överhängande eller faktisk patologisk fraktur av humerus, sekundärt till metastaserande bensjukdom.
Kvinnor: varken gravida eller har för avsikt att bli gravida under studiens gång, definierat som:
- Postmenopausal i minst 1 år ELLER
- Dokumenterad ooforektomi eller hysterektomi
- Kirurgiskt steril ELLER
- Om du är i fertil ålder, måste du utöva preventivmetod med dubbla barriärer, vara villig att undvika graviditet under den period du deltar i studien och ha ett negativt graviditetstest vid screening
- Kunna förstå och ge informerat samtycke.
Vill och kan följa postoperativa behandlingsprotokoll och uppföljningsbesöksschema.
- Överhängande frakturspecifika inklusionskriterier
- Dokumenterad förekomst av ensam metastaserande lesion.
- Mirels Criteria Score ≥ 8.
Förstörelse av kortikalt ben vid förestående frakturställe > 50 %.
-Faktisk fraktur-specifika inklusionskriterier
- Röntgenbekräftad diagnos av akut, enstaka isolerad fraktur på humerus. AO-klassificering 11A1, 11A2 och 11B1, 11B2 och 12A1,12A2 och 12B1, 12B2 och 13A1,13A2 och 13B1, 13B2.
- Frakturen är stängd, Gustilo Typ I eller IIA.
Exklusions kriterier:
-Allmänna uteslutningskriterier
- Primär tumör (osteogent ursprung, etc.) på plats.
- Överhängande fraktur eller faktisk frakturplats annan än humerus.
- Aktuell samtidig traumatisk fraktur från någon annan plats.
- Aktiva eller ofullständigt behandlade infektioner som kan involvera enhetens implantatställe.
- Avlägsna infektionshärdar som kan spridas till implantatstället.
- Allergi mot implantatmaterial eller tandlim.
- Vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom vid implantatstället.
Osamarbetsvilliga patienter, eller patienter som inte kan följa anvisningarna (till exempel till följd av en neurologisk eller psykiatrisk störning).
- Överhängande fraktur-specifika uteslutningskriterier
- Mirels poäng < 8.
- Destruktion av kortikalt ben vid förestående frakturställe < 50 %.
- Tidigare operation och/eller tidigare fraktur på det drabbade stället.
Någon artikulär komponent till förestående frakturställe.
-Faktisk fraktur-specifika uteslutningskriterier
- Indexbehandling är större än 28 dagar efter fraktur.
- Öppna sprickor med kraftig kontaminering.
- Extremt sönderdelade frakturer där otillräcklig hållkraft för ballongen på den intramedullära kanalen är sannolikt.
- Leveransmanteln kan inte passera frakturstället efter korrekt frakturreduktion och omplacering
- Patienter vars intramedullära kanal vid frakturstället är mindre än diametern på det medföljande höljet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotodynamiskt benstabiliseringssystem (PBSS)
PBSS består av en uppblåsbar, tunnväggig polyetylentereftalat (PET; Dacron™) ballong monterad på en införingskateter.
Detta ballongkatetersystem är utformat för att leverera monomercementet till frakturstället via benets märgkanal.
|
Behandling av förestående och faktiska patologiska frakturer i humerus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Reduction
Tidsram: 90 days
|
VAS Pain Score change of > -33% compared to baseline.
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line.
The subject places a mark on the line to indicate the level of pain.
The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain).
The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
|
90 days
|
|
Functional Improvement - Barthel Index
Tidsram: 90 days
|
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline.
Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
|
90 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Reduction
Tidsram: 180 and 360 days
|
VAS Pain Score change of >= -33% compared to baseline.
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line.
The subject places a mark on the line to indicate the level of pain.
The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain).
The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
|
180 and 360 days
|
|
Summary Percent Change From Baseline of Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Tidsram: 90, 180, 360 days
|
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line.
The subject places a mark on the line to indicate the level of pain.
The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain).
The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
|
90, 180, 360 days
|
|
Functional Improvement - Barthel Index
Tidsram: 180 and 360 days
|
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline.
Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
|
180 and 360 days
|
|
Change From Baseline of Barthel Index of Activities of Daily Living
Tidsram: 90, 180, 360 Days
|
Change from baseline in Barthel Index of Activities of Daily Living Score by visit.
Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
|
90, 180, 360 Days
|
|
Functional Improvement - EORTC QLQ-C30
Tidsram: 90, 180, 360 days
|
Functional Improvement using EORTC QLQ-C30 improvement of >= +10% from baseline.
Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
|
90, 180, 360 days
|
|
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22
Tidsram: 90, 180, 360 days
|
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22 >= 10% change from baseline.
Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale).
Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
|
90, 180, 360 days
|
|
Surgical Interventions
Tidsram: 90, 180, 360 days
|
Surgical interventions include revisions, supplements, fixations and removals
|
90, 180, 360 days
|
|
Device Status
Tidsram: 90, 180, 360 days
|
Summary of device status (intact and in-place)
|
90, 180, 360 days
|
|
Serious Device-Related Complications
Tidsram: 90, 180, 360 days
|
Summary of serious device-related complications
|
90, 180, 360 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2015
Första postat (Beräknad)
27 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-03-PATHOLHUM-01
- NL49653.072.14 (Annan identifierare: Institutional Review Board Nijmegen)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .