Un estudio de seguridad y eficacia del tratamiento de fracturas patológicas reales e inminentes en el húmero por enfermedad ósea metastásica

Criterios de inclusión:

-Criterios Generales de Inclusión

1. Hombres y mujeres adultos esqueléticamente maduros de 18 años de edad o más.
2. Fractura patológica inminente o real del húmero, secundaria a enfermedad ósea metastásica.

3. Mujeres: ni embarazadas ni con intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio, definidas como:

   1. Posmenopáusica durante al menos 1 año O
   2. Ooforectomía o histerectomía documentada
   3. Quirúrgicamente estéril O
   4. Si está en edad fértil, debe estar practicando un método anticonceptivo de doble barrera, estar dispuesto a evitar el embarazo durante el período de participación en el estudio y tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
4. Capaz de comprender y dar su consentimiento informado.

5. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento postoperatorio y el programa de visitas de seguimiento.

   -Criterios de inclusión específicos de fractura inminente

6. Presencia documentada de lesión metastásica solitaria.
7. Puntuación de los criterios de Mirels ≥ 8.

8. Destrucción del hueso cortical en el sitio de fractura inminente > 50%.

   -Criterios de inclusión específicos de fractura real

9. Diagnóstico confirmado por radiografía de fractura única aislada aguda del húmero. Clasificación AO 11A1, 11A2 y 11B1, 11B2 y 12A1,12A2 y 12B1, 12B2 y 13A1,13A2 y 13B1, 13B2.
10. La fractura es cerrada, Gustilo Tipo I o IIA.

Criterio de exclusión:

-Criterios Generales de Exclusión

1. Tumor primario (origen osteogénico, etc.) en el sitio.
2. Fractura inminente o ubicación real de la fractura distinta del húmero.
3. Fractura traumática concomitante actual de cualquier otra localización.
4. Infecciones activas o tratadas de forma incompleta que puedan afectar al lugar de implantación del dispositivo.
5. Focos distantes de infección que pueden extenderse al sitio del implante.
6. Alergia a los materiales de los implantes o al pegamento dental.
7. Insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular en el lugar del implante.

8. Pacientes que no cooperan, o pacientes que son incapaces de seguir instrucciones (por ejemplo, como consecuencia de un trastorno neurológico o psiquiátrico).

   -Criterios de exclusión específicos de fractura inminente

9. Puntuación Mirels < 8.
10. Destrucción del hueso cortical en el sitio de fractura inminente < 50%.
11. Cirugía previa y/o fractura previa del sitio afectado.

12. Cualquier componente articular al sitio de fractura inminente.

    -Criterios de exclusión específicos de fractura real

13. El tratamiento índice es superior a 28 días después de la fractura.
14. Fracturas abiertas con contaminación severa.
15. Fracturas extremadamente conminutas en las que es probable que el poder de sujeción del balón en el canal intramedular sea insuficiente.
16. La vaina de colocación no puede cruzar el sitio de la fractura después de la reducción y realineación adecuadas de la fractura
17. Pacientes cuyo canal intramedular en el sitio de la fractura mide menos que el diámetro de la vaina provista.