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Un estudio de seguridad y eficacia del tratamiento de fracturas patológicas reales e inminentes en el húmero por enfermedad ósea metastásica

17 de junio de 2026 actualizado por: IlluminOss Medical, Inc.

Un estudio multicéntrico prospectivo del sistema de estabilización ósea fotodinámica IlluminOss para el tratamiento de fracturas patológicas reales e inminentes en el húmero por enfermedad ósea metastásica

El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad y rendimiento del Sistema de estabilización ósea fotodinámica (PBSS) cuando se utiliza para el tratamiento de fracturas dolorosas inminentes y reales del húmero secundarias a cáncer metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, D-50733
        • St. Vinzenz-Hospital GmbH
      • Minden, Alemania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Wetzlar, Alemania, 35578
        • Lahn-Dill Kliniken
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Medical center Leeuwarden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Criterios Generales de Inclusión

  1. Hombres y mujeres adultos esqueléticamente maduros de 18 años de edad o más.
  2. Fractura patológica inminente o real del húmero, secundaria a enfermedad ósea metastásica.

  3. Mujeres: ni embarazadas ni con intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio, definidas como:

    1. Posmenopáusica durante al menos 1 año O
    2. Ooforectomía o histerectomía documentada
    3. Quirúrgicamente estéril O
    4. Si está en edad fértil, debe estar practicando un método anticonceptivo de doble barrera, estar dispuesto a evitar el embarazo durante el período de participación en el estudio y tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
  4. Capaz de comprender y dar su consentimiento informado.

  5. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento postoperatorio y el programa de visitas de seguimiento.

    -Criterios de inclusión específicos de fractura inminente

  6. Presencia documentada de lesión metastásica solitaria.
  7. Puntuación de los criterios de Mirels ≥ 8.

  8. Destrucción del hueso cortical en el sitio de fractura inminente > 50%.

    -Criterios de inclusión específicos de fractura real

  9. Diagnóstico confirmado por radiografía de fractura única aislada aguda del húmero. Clasificación AO 11A1, 11A2 y 11B1, 11B2 y 12A1,12A2 y 12B1, 12B2 y 13A1,13A2 y 13B1, 13B2.
  10. La fractura es cerrada, Gustilo Tipo I o IIA.

Criterio de exclusión:

-Criterios Generales de Exclusión

  1. Tumor primario (origen osteogénico, etc.) en el sitio.
  2. Fractura inminente o ubicación real de la fractura distinta del húmero.
  3. Fractura traumática concomitante actual de cualquier otra localización.
  4. Infecciones activas o tratadas de forma incompleta que puedan afectar al lugar de implantación del dispositivo.
  5. Focos distantes de infección que pueden extenderse al sitio del implante.
  6. Alergia a los materiales de los implantes o al pegamento dental.
  7. Insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular en el lugar del implante.

  8. Pacientes que no cooperan, o pacientes que son incapaces de seguir instrucciones (por ejemplo, como consecuencia de un trastorno neurológico o psiquiátrico).

    -Criterios de exclusión específicos de fractura inminente

  9. Puntuación Mirels < 8.
  10. Destrucción del hueso cortical en el sitio de fractura inminente < 50%.
  11. Cirugía previa y/o fractura previa del sitio afectado.

  12. Cualquier componente articular al sitio de fractura inminente.

    -Criterios de exclusión específicos de fractura real

  13. El tratamiento índice es superior a 28 días después de la fractura.
  14. Fracturas abiertas con contaminación severa.
  15. Fracturas extremadamente conminutas en las que es probable que el poder de sujeción del balón en el canal intramedular sea insuficiente.
  16. La vaina de colocación no puede cruzar el sitio de la fractura después de la reducción y realineación adecuadas de la fractura
  17. Pacientes cuyo canal intramedular en el sitio de la fractura mide menos que el diámetro de la vaina provista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de estabilización ósea fotodinámica (PBSS)
El PBSS se compone de un globo inflable de tereftalato de polietileno (PET; Dacron™) de paredes delgadas montado en un catéter de inserción. Este sistema de catéter con globo está diseñado para administrar el cemento monomérico al sitio de la fractura a través del canal medular del hueso.
Dispositivo: Sistema de estabilización ósea fotodinámica
Tratamiento de fracturas patológicas inminentes y reales del húmero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain Reduction
Periodo de tiempo: 90 days
VAS Pain Score change of > -33% compared to baseline. Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
90 days
Functional Improvement - Barthel Index
Periodo de tiempo: 90 days
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline. Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
90 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain Reduction
Periodo de tiempo: 180 and 360 days
VAS Pain Score change of >= -33% compared to baseline. Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
180 and 360 days
Summary Percent Change From Baseline of Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Periodo de tiempo: 90, 180, 360 days
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
90, 180, 360 days
Functional Improvement - Barthel Index
Periodo de tiempo: 180 and 360 days
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline. Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
180 and 360 days
Change From Baseline of Barthel Index of Activities of Daily Living
Periodo de tiempo: 90, 180, 360 Days
Change from baseline in Barthel Index of Activities of Daily Living Score by visit. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 Days
Functional Improvement - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 90, 180, 360 days
Functional Improvement using EORTC QLQ-C30 improvement of >= +10% from baseline. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 days
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22
Periodo de tiempo: 90, 180, 360 days
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22 >= 10% change from baseline. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 days
Surgical Interventions
Periodo de tiempo: 90, 180, 360 days
Surgical interventions include revisions, supplements, fixations and removals
90, 180, 360 days
Device Status
Periodo de tiempo: 90, 180, 360 days
Summary of device status (intact and in-place)
90, 180, 360 days
Serious Device-Related Complications
Periodo de tiempo: 90, 180, 360 days
Summary of serious device-related complications
90, 180, 360 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IlluminOss Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-03-PATHOLHUM-01
  • NL49653.072.14 (Otro identificador: Institutional Review Board Nijmegen)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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