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Une étude d'innocuité et d'efficacité du traitement des fractures pathologiques imminentes et réelles de l'humérus causées par une maladie osseuse métastatique

17 juin 2026 mis à jour par: IlluminOss Medical, Inc.

Une étude prospective multicentrique du système de stabilisation osseuse photodynamique IlluminOss pour le traitement des fractures pathologiques imminentes et réelles de l'humérus causées par une maladie osseuse métastatique

Le but de cette étude est de recueillir des données sur l'innocuité et les performances du système de stabilisation osseuse photodynamique (PBSS) lorsqu'il est utilisé pour le traitement de fractures douloureuses imminentes et réelles de l'humérus secondaires à un cancer métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, D-50733
        • St. Vinzenz-Hospital GmbH
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Wetzlar, Allemagne, 35578
        • Lahn-Dill Kliniken
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Medical center Leeuwarden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-Critères généraux d'inclusion

  1. Mâles et femelles adultes au squelette mature âgés de 18 ans ou plus.
  2. Fracture pathologique imminente ou réelle de l'humérus, secondaire à une maladie osseuse métastatique.

  3. Femmes : ni enceintes ni ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude, définies comme :

    1. Postménopausée depuis au moins 1 an OU
    2. Ovariectomie ou hystérectomie documentée
    3. OU chirurgicalement stérile
    4. Si en âge de procréer, doit pratiquer la méthode de contraception à double barrière, être disposé à éviter une grossesse pendant la période de participation à l'étude et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage
  4. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.

  5. Volonté et capable de se conformer au protocole de traitement postopératoire et au calendrier des visites de suivi.

    -Critères d'inclusion spécifiques aux fractures imminentes

  6. Présence documentée d'une lésion métastatique solitaire.
  7. Score des critères Mirels ≥ 8.

  8. Destruction de l'os cortical au site de fracture imminent > 50 %.

    -Critères d'inclusion réels spécifiques à la fracture

  9. Diagnostic confirmé par radiographie de fracture aiguë isolée unique de l'humérus. Classement AO 11A1, 11A2 et 11B1, 11B2 et 12A1,12A2 et 12B1, 12B2 et 13A1,13A2 et 13B1, 13B2.
  10. La fracture est fermée, Gustilo Type I ou IIA.

Critère d'exclusion:

-Critères généraux d'exclusion

  1. Tumeur primaire (origine ostéogénique, etc.) au site.
  2. Fracture imminente ou emplacement réel de la fracture autre que l'humérus.
  3. Fracture traumatique concomitante actuelle de tout autre emplacement.
  4. Infections actives ou incomplètement traitées pouvant impliquer le site d'implantation du dispositif.
  5. Foyers d'infection éloignés pouvant se propager au site de l'implant.
  6. Allergie aux matériaux d'implant ou à la colle dentaire.
  7. Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire au site de l'implant.

  8. Patients non coopératifs ou patients incapables de suivre les instructions (par exemple, à la suite d'un trouble neurologique ou psychiatrique).

    -Critères d'exclusion spécifiques aux fractures imminentes

  9. Mirels Score < 8.
  10. Destruction de l'os cortical au site de fracture imminent < 50 %.
  11. Chirurgie antérieure et/ou fracture antérieure du site affecté.

  12. Tout composant articulaire au site de fracture imminent.

    -Critères d'exclusion réels spécifiques à la fracture

  13. Le traitement index est supérieur à 28 jours après la fracture.
  14. Fractures ouvertes avec contamination sévère.
  15. Fractures extrêmement comminutives où une force de maintien insuffisante du ballonnet sur le canal intramédullaire est probable.
  16. La gaine de mise en place est incapable de traverser le site de fracture après une réduction et un réalignement appropriés de la fracture
  17. Patients dont le canal intramédullaire au site de la fracture mesure plus petit que le diamètre de la gaine fournie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de stabilisation osseuse photodynamique (PBSS)
Le PBSS est composé d'un ballon gonflable à paroi mince en polyéthylène téréphtalate (PET; Dacron™) monté sur un cathéter d'insertion. Ce système de cathéter à ballonnet est conçu pour délivrer le ciment monomère au site de fracture via le canal médullaire de l'os.
Dispositif: Système de stabilisation osseuse photodynamique
Traitement des fractures pathologiques imminentes et réelles de l'humérus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain Reduction
Délai: 90 days
VAS Pain Score change of > -33% compared to baseline. Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
90 days
Functional Improvement - Barthel Index
Délai: 90 days
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline. Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
90 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain Reduction
Délai: 180 and 360 days
VAS Pain Score change of >= -33% compared to baseline. Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
180 and 360 days
Summary Percent Change From Baseline of Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Délai: 90, 180, 360 days
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
90, 180, 360 days
Functional Improvement - Barthel Index
Délai: 180 and 360 days
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline. Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
180 and 360 days
Change From Baseline of Barthel Index of Activities of Daily Living
Délai: 90, 180, 360 Days
Change from baseline in Barthel Index of Activities of Daily Living Score by visit. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 Days
Functional Improvement - EORTC QLQ-C30
Délai: 90, 180, 360 days
Functional Improvement using EORTC QLQ-C30 improvement of >= +10% from baseline. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 days
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22
Délai: 90, 180, 360 days
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22 >= 10% change from baseline. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 days
Surgical Interventions
Délai: 90, 180, 360 days
Surgical interventions include revisions, supplements, fixations and removals
90, 180, 360 days
Device Status
Délai: 90, 180, 360 days
Summary of device status (intact and in-place)
90, 180, 360 days
Serious Device-Related Complications
Délai: 90, 180, 360 days
Summary of serious device-related complications
90, 180, 360 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IlluminOss Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Première publication (Estimé)

27 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-03-PATHOLHUM-01
  • NL49653.072.14 (Autre identifiant: Institutional Review Board Nijmegen)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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