Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus metastaattisen luutaudin aiheuttamien olkaluun uhkaavien ja todellisten patologisten murtumien hoidosta

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: IlluminOss Medical, Inc.

Tulevaisuuden monikeskustutkimus IlluminOss-fotodynaamisesta luun stabilointijärjestelmästä metastasoituneen luutaudin aiheuttamien olkaluun uhkaavien ja todellisten patologisten murtumien hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä fotodynaamisen luun stabilointijärjestelmän (PBSS) turvallisuus- ja suorituskykytietoja, kun sitä käytetään metastasoituneen syövän aiheuttamien uhkaavien ja todellisten olkaluun murtumien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Medical center Leeuwarden
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, D-50733
        • St. Vinzenz-Hospital GmbH
      • Minden, Saksa, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Wetzlar, Saksa, 35578
        • Lahn-Dill Kliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Yleiset sisällyttämiskriteerit

  1. Luuston kypsät aikuiset miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
  2. Uhkaava tai todellinen patologinen olkaluun murtuma, sekundaarinen metastasoituneen luusairauden seurauksena.

  3. Naiset: eivät ole raskaana eivätkä aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, määritellään seuraavasti:

    1. Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi TAI
    2. Dokumentoitu munan tai kohdun poisto
    3. Kirurgisesti steriili TAI
    4. Jos on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava kaksoisesteen ehkäisymenetelmää, oltava valmis välttämään raskautta tutkimukseen osallistumisen ajan ja saatava negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  4. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.

  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan leikkauksen jälkeistä hoitosuunnitelmaa ja seurantakäyntiaikataulua.

    - Tuleva murtumakohtaiset sisällyttämiskriteerit

  6. Yksittäisen metastaattisen leesion dokumentoitu esiintyminen.
  7. Mirelsin kriteeripisteet ≥ 8.

  8. Kortikaalisen luun tuhoutuminen lähestyvässä murtumakohdassa > 50 %.

    -Todelliset murtumakohtaiset sisällyttämiskriteerit

  9. Röntgenkuvalla vahvistettu diagnoosi akuutista, yksittäisestä olkaluun murtumasta. AO-luokitus 11A1, 11A2 ja 11B1, 11B2 ja 12A1, 12A2 ja 12B1, 12B2 ja 13A1, 13A2 ja 13B1, 13B2.
  10. Murtuma on suljettu, Gustilo Type I tai IIA.

Poissulkemiskriteerit:

-Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Primaarinen kasvain (osteogeeninen alkuperä jne.) paikalla.
  2. Uhkaava murtuma tai muu murtumapaikka kuin olkaluu.
  3. Nykyinen samanaikainen traumaattinen murtuma mistä tahansa muusta paikasta.
  4. Aktiiviset tai epätäydellisesti hoidetut infektiot, jotka voivat liittyä laitteen implantointikohtaan.
  5. Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan.
  6. Allergia implanttimateriaaleille tai hammasliimille.
  7. Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai neuromuskulaarinen sairaus implanttikohdassa.

  8. Yhteistyökyvyttömät potilaat tai potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita (esimerkiksi neurologisen tai psykiatrisen häiriön seurauksena).

    - Tuleva murtumakohtaiset poissulkemiskriteerit

  9. Mirelsin pisteet < 8.
  10. Kortikaalisen luun tuhoutuminen uhkaavassa murtumakohdassa < 50 %.
  11. Aiempi leikkaus ja/tai aiempi murtuma vahingoittuneessa paikassa.

  12. Mikä tahansa nivelkomponentti uhkaavaan murtumakohtaan.

    -Todelliset murtumakohtaiset poissulkemiskriteerit

  13. Indeksihoito on yli 28 päivää murtuman jälkeen.
  14. Avoimet murtumat, joissa on vakava kontaminaatio.
  15. Erittäin hienonnetut murtumat, joissa ilmapallon riittämätön pitovoima intramedullaarisessa kanavassa on todennäköinen.
  16. Toimitussuojus ei pysty ylittämään murtumakohtaa asianmukaisen murtuman pienentämisen ja uudelleenkohdistamisen jälkeen
  17. Potilaat, joiden intramedullaarinen kanava murtumakohdassa on pienempi kuin tarjotun vaipan halkaisija.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fotodynaaminen luun stabilointijärjestelmä (PBSS)
PBSS koostuu puhallettavasta, ohutseinämäisestä polyeteenitereftalaatti (PET; Dacron™) ilmapallosta, joka on asennettu asennuskatetriin. Tämä pallokatetrijärjestelmä on suunniteltu kuljettamaan monomeerisementtiä murtumakohtaan luun medullaarisen kanavan kautta.
Laite: Fotodynaaminen luun stabilointijärjestelmä
Uhkaisten ja todellisten patologisten olkaluun murtumien hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Reduction
Aikaikkuna: 90 days
VAS Pain Score change of > -33% compared to baseline. Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
90 days
Functional Improvement - Barthel Index
Aikaikkuna: 90 days
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline. Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
90 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Reduction
Aikaikkuna: 180 and 360 days
VAS Pain Score change of >= -33% compared to baseline. Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
180 and 360 days
Summary Percent Change From Baseline of Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Aikaikkuna: 90, 180, 360 days
Visual Analog Scale (VAS) pain score is based on a 100 mm line. The subject places a mark on the line to indicate the level of pain. The scale goes from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). The distance on the line from zero to the mark indicates the score.
90, 180, 360 days
Functional Improvement - Barthel Index
Aikaikkuna: 180 and 360 days
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) improvement of >= +10% from baseline. Total score ranges from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate greater independence and better functional outcome, while lower scores indicate greater dependence and worse functional outcome.
180 and 360 days
Change From Baseline of Barthel Index of Activities of Daily Living
Aikaikkuna: 90, 180, 360 Days
Change from baseline in Barthel Index of Activities of Daily Living Score by visit. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 Days
Functional Improvement - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 90, 180, 360 days
Functional Improvement using EORTC QLQ-C30 improvement of >= +10% from baseline. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 days
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22
Aikaikkuna: 90, 180, 360 days
Functional Improvement - EORTC QLQ-BM22 >= 10% change from baseline. Scores for each scale and domain are transformed to range from 0 to 100 points (scores on a scale). Higher scores indicate better functional status and improved quality of life outcomes, while lower scores indicate worse functioning.
90, 180, 360 days
Surgical Interventions
Aikaikkuna: 90, 180, 360 days
Surgical interventions include revisions, supplements, fixations and removals
90, 180, 360 days
Device Status
Aikaikkuna: 90, 180, 360 days
Summary of device status (intact and in-place)
90, 180, 360 days
Serious Device-Related Complications
Aikaikkuna: 90, 180, 360 days
Summary of serious device-related complications
90, 180, 360 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IlluminOss Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-03-PATHOLHUM-01
  • NL49653.072.14 (Muu tunniste: Institutional Review Board Nijmegen)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa