人工膝関節全置換術（TKA）におけるトラネキサム酸（TXA）とアクアマンティスシーラーの比較臨床試験
一次人工膝関節全置換術における出血量の減少を目的として、トラネキサム酸の静脈内投与と Aquamantys Bipolar Sealer の使用を比較する無作為化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為化され、プラセボが対照されています。 研究集団には、脊椎麻酔下で待機的全一次膝関節置換術を受けている 18 歳以上の患者が含まれます。 研究に登録されたすべての患者は、同じ整形外科医によって行われるTKAを受けます。 さまざまな種類の麻酔 (全身麻酔と脊椎または硬膜外麻酔) が術中の失血に及ぼす影響については論争が存在するため、重要な交絡変数を排除するために、脊椎麻酔の資格があり、それに同意する研究患者のみを登録することにしました。彼らの TKA の主要な麻酔技術として使用されます。
すべての臨床試験手順は、治療割り当てを研究するために盲検化された担当者によって実行されます。 他の唯一の例外は、Aquamantys システムとバイポーラ シーラーの使用に関して盲検化できない外科医です。 被験者が治験の資格を得ると、治験責任医師または被指名人が無作為化システムにアクセスします。
登録された被験者は、ブロックごとに4人、8人、および12人の患者を交互にランダム化することにより、4つのグループのいずれかに割り当てられます。 薬局部門は、無作為化プロセスに従って、iv プラセボまたは iv TXA を提供します。
この臨床試験は、このプロトコル、Good Clinical Practice、および適用される規制要件に従って実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者で、脊椎麻酔下で待機的人工膝関節全置換術を受けている。
除外基準:
- トラネキサム酸の過去の副作用
- 先天性または後天性凝固障害
- -術前血小板数が100,000 /マイクロリットル未満またはINR> 1.4
- -深部静脈血栓症、肺塞栓症または脳血管障害の病歴
- 後天性色覚異常の患者
- 腎機能不全 (糸球体濾過率 < 20 ml/分)
- 重度の肝疾患
- 冠動脈ステント
- 妊娠中の患者
- 脊椎麻酔以外の主な麻酔
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：トラネキサム酸
TXA は、調剤部門によって書かれた説明書とともに、IV 注入としてすぐに使用できる状態で提供されます。
TXA の投与量は 20mg/kg で、20 分かけてボーラス投与します。
|
アーム/グループの説明を参照
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アクアマンティスシステム
Aquamantys システムは、術中に整形外科医の指示に従って使用されます。
100°C 未満の局所温度は、血管壁のコラーゲン繊維を収縮させ、血管を効果的に密閉するのに十分です。
RFパワーと生理食塩水の同時供給。
20～200ワットの電力設定
|
アーム/グループの説明を参照
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：TXA プラス アクアマンティス
TXA は、調剤部門によって書かれた説明書とともに、IV 注入としてすぐに使用できる状態で提供されます。 TXA の投与量は 20 mg/kg で、20 分かけてボーラス投与されます。 Aquamantys システムは、術中に整形外科医の指示に従って使用されます。 100°C 未満の局所温度は、血管壁のコラーゲン繊維を収縮させ、血管を効果的に密閉するのに十分です。 RFパワーと生理食塩水の同時供給。 20 ～ 200 ワットの電力設定。 |
アーム/グループの説明を参照
他の名前：
アーム/グループの説明を参照
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
生理食塩水は、調剤部門によって書かれた説明書とともに、IV 注入としてすぐに使用できる状態で提供されます。
生理食塩水の用量は、20分かけてボーラスとして投与されます
|
標準的な電気メスと生理食塩水
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術当日からのヘモグロビン（Hb）の変化
時間枠：手術日 手術前から手術後 3 日目までの時間、または 4 つのグループで 3 日目のデータが記録されていない場合は手術後 2 日目
|
|
手術日 手術前から手術後 3 日目までの時間、または 4 つのグループで 3 日目のデータが記録されていない場合は手術後 2 日目
|
|
手術当日からのヘマトクリット（Ht）の変化
時間枠：手術日 手術前から手術後 3 日目までの時間、または 4 つのグループで 3 日目のデータが記録されていない場合は手術後 2 日目
|
|
手術日 手術前から手術後 3 日目までの時間、または 4 つのグループで 3 日目のデータが記録されていない場合は手術後 2 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後失血
時間枠：手術日 手術前から手術後 3 日目までの時間、または 4 つのグループで 3 日目のデータが記録されていない場合は手術後 2 日目
|
推定失血量は、Gross 式 [23] を使用して決定されました。 2013 年に公開されたレビュー記事によると、グロスの式は 1983 年に開発されましたが、報告されているようにまだ広く使用されています。 比較的使いやすい式は次のとおりです。 患者の血液量 (PBV) = K (1) x 身長 (m) 3 + K (2) x 体重 (kg) + K (3) ここで、K (1) = 0.3669 (男性)、0.3561 (女性)。 K (2) = 0.03219 (男性)、0.03308 (女性); K (3) = 0.6041 (男性)、0.1833 (女性) 推定失血量 = PBV [ヘマトクリット - ヘマトクリット最終] / ヘマトクリット平均 ここで、平均ヘマトクリットは、最初と最後のヘマトクリットの合計を 2 で割ったものです。 |
手術日 手術前から手術後 3 日目までの時間、または 4 つのグループで 3 日目のデータが記録されていない場合は手術後 2 日目
|
|
コスト分析
時間枠：手術日 手術前から手術後 3 日目までの時間、または 4 つのグループで 3 日目のデータが記録されていない場合は手術後 2 日目
|
1件あたりの料金です。
|
手術日 手術前から手術後 3 日目までの時間、または 4 つのグループで 3 日目のデータが記録されていない場合は手術後 2 日目
|
|
有害事象
時間枠：手術日 手術前から手術後 3 日目までの時間、または 4 つのグループで 3 日目のデータが記録されていない場合は手術後 2 日目
|
合併症：深部静脈血栓症（DVT）または動脈血栓症、肺塞栓症（PE）、心筋梗塞（MI）、脳血管障害（CVA）
|
手術日 手術前から手術後 3 日目までの時間、または 4 つのグループで 3 日目のデータが記録されていない場合は手術後 2 日目
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Barbara Sorondo, MD、Eastern Maine Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。