Klinická studie porovnávající kyselinu tranexamovou (TXA) s přípravkem Aquamantys Sealer při totální endoprotéze kolene (TKA)
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající použití intravenózní kyseliny tranexamové s bipolárním těsněním Aquamantys pro snížení krevní ztráty u primární totální endoprotézy kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná. Populace studie zahrnuje pacienty starší 18 let podstupující elektivní totální primární náhradu kolenního kloubu ve spinální anestezii. Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí TKA provedenou stejným ortopedem. Vzhledem k tomu, že existují kontroverze ohledně účinku různých typů anestezie (celková anestezie versus spinální nebo epidurální anestezie) na intraoperační krevní ztráty, rozhodli jsme se za účelem eliminace důležité matoucí proměnné zapsat výhradně pacienty do naší studie, kteří splňují podmínky pro spinální anestezii a souhlasí s ní. být používán jako hlavní anestetická technika pro jejich TKA.
Všechny postupy klinického hodnocení budou prováděny personálem zaslepeným k přidělení studijní léčby. Odslepování je povoleno pouze z bezpečnostních důvodů v nouzové situaci. Jedinou další výjimkou je chirurg, který nemůže být oslepen, pokud jde o použití systému Aquamantys a bipolárního pečetidla. Jakmile se subjekt stane způsobilým pro studii, zkoušející nebo navržená osoba vstoupí do systému randomizace.
Zapsaní jedinci budou zařazeni do jedné ze 4 skupin blokovou randomizací střídavě 4 a 8 a 12 pacientů na blok. Oddělení lékáren poskytne iv placebo nebo iv TXA podle procesu randomizace.
Tato klinická studie bude provedena v souladu s tímto protokolem, správnou klinickou praxí a platnými regulačními požadavky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let podstupující elektivní totální primární endoprotézu kolenního kloubu ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nežádoucí reakce na kyselinu tranexamovou
- Vrozené nebo získané poruchy koagulace
- Předoperační počet krevních destiček nižší než 100 000/mikrolitr nebo INR > 1,4
- V anamnéze hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhoda
- Pacienti se získaným vadným barvocitem
- Renální insuficience (Glomerulární filtrace <20 ml/min)
- Těžké onemocnění jater
- Koronární stenty
- Těhotné pacientky
- Hlavní anestetikum jiné než spinální anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina tranexamová
TXA bude poskytnuta připravená k použití jako IV infuze s pokyny napsanými oddělením lékárny.
Dávka TXA bude 20 mg/kg podávaná jako bolus po dobu 20 minut
|
viz popisy ramen/skupin
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Systém Aquamantys
Systém Aquamantys bude používán podle pokynů ortopedického chirurga během operace.
Lokální teploty pod 100°C jsou dostatečné ke smrštění kolagenových vláken ve stěnách cév a tím k účinnému utěsnění cév.
Současné vysokofrekvenční napájení a dodávka fyziologického roztoku.
Nastavení výkonu od 20-200 wattů
|
viz popisy ramen/skupin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TXA plus Aquamantys
TXA bude poskytnuta připravená k použití jako IV infuze s pokyny napsanými oddělením lékárny. Dávka TXA bude 20 mg/kg podávaná jako bolus po dobu 20 minut. Systém Aquamantys bude používán podle pokynů ortopedického chirurga během operace. Lokální teploty pod 100°C jsou dostatečné ke smrštění kolagenových vláken ve stěnách cév a tím k účinnému utěsnění cév. Současné vysokofrekvenční napájení a dodávka fyziologického roztoku. Nastavení výkonu od 20-200 wattů. |
viz popisy ramen/skupin
Ostatní jména:
viz popisy ramen/skupin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Fyziologický roztok bude připraven k použití jako IV infuze s pokyny napsanými oddělením lékárny.
Dávka fyziologického roztoku bude podávána jako bolus po dobu 20 minut
|
Standardní elektrokauter a fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu (Hb) ode dne chirurgického zákroku
Časové okno: den operace předoperační čas do 3. pooperačního dne nebo 2. pooperačního dne, pokud nejsou data 3. dne zaznamenána pro 4 skupiny
|
|
den operace předoperační čas do 3. pooperačního dne nebo 2. pooperačního dne, pokud nejsou data 3. dne zaznamenána pro 4 skupiny
|
|
Změna hematokritu (Ht) ode dne chirurgického zákroku
Časové okno: den operace předoperační čas do 3. pooperačního dne nebo 2. pooperačního dne, pokud nejsou data 3. dne zaznamenána pro 4 skupiny
|
|
den operace předoperační čas do 3. pooperačního dne nebo 2. pooperačního dne, pokud nejsou data 3. dne zaznamenána pro 4 skupiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační krevní ztráta
Časové okno: den operace předoperační čas do 3. pooperačního dne nebo 2. pooperačního dne, pokud nejsou data 3. dne zaznamenána pro 4 skupiny
|
Odhadovaná krevní ztráta byla stanovena pomocí Grossova vzorce [23]. Podle přehledového článku publikovaného v roce 2013 je Grossův vzorec, i když byl vyvinut v roce 1983, stále široce používán, jak bylo uvedeno. Relativně snadno použitelný vzorec je popsán níže: Objem krve pacienta (PBV) = K (1) x výška (m) 3 + K (2) x hmotnost (kg) + K (3) Kde K (1) = 0,3669 (muži), 0,3561 (ženy); K (2) = 0,03219 (samci), 0,03308 (samice); A K (3) = 0,6041 (muž), 0,1833 (žena) Odhadovaná ztráta krve = PBV [Hematokritiniální - Konečný hematokrit ] / Průměrný hematokrit Kde střední hematokrit je součet počátečního a konečného hematokritu dělený dvěma. |
den operace předoperační čas do 3. pooperačního dne nebo 2. pooperačního dne, pokud nejsou data 3. dne zaznamenána pro 4 skupiny
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: den operace předoperační čas do 3. pooperačního dne nebo 2. pooperačního dne, pokud nejsou data 3. dne zaznamenána pro 4 skupiny
|
Poplatky za případ.
|
den operace předoperační čas do 3. pooperačního dne nebo 2. pooperačního dne, pokud nejsou data 3. dne zaznamenána pro 4 skupiny
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: den operace předoperační čas do 3. pooperačního dne nebo 2. pooperačního dne, pokud nejsou data 3. dne zaznamenána pro 4 skupiny
|
Komplikace: hluboká žilní trombóza (DVT) nebo arteriální trombóza, plicní embolie (PE), infarkt myokardu (MI), cerebrovaskulární příhoda (CMP)
|
den operace předoperační čas do 3. pooperačního dne nebo 2. pooperačního dne, pokud nejsou data 3. dne zaznamenána pro 4 skupiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Barbara Sorondo, MD, Eastern Maine Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-1-M-194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .