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Klinische Studie zum Vergleich von Tranexamsäure (TXA) mit Aquamantys Sealer bei totaler Knieendoprothetik (TKA)

18. November 2016 aktualisiert von: Alexandru Seviciu, MD, Eastern Maine Medical Center

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Verwendung von intravenös verabreichter Tranexamsäure mit Aquamantys Bipolar Sealer zur Reduzierung des Blutverlusts bei primärer totaler Knieendoprothetik

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von iv TXA oder Aquamantys-System das postoperative Hämoglobin und den Hämatokrit nach primärer TKA verbessert und welche Wirkung die gleichzeitige Anwendung von iv TXA und Aquamantys auf das postoperative Hämoglobin und den Hämatokrit hat. Die Annahme ist, dass die Kombination von iv TXA und dem Aquamantys-System eine Verbesserung des postoperativen Hämoglobins und des Hämatokrits ermöglicht, die gleich oder größer ist als die Verbesserung, die durch die Verwendung des Aquamantys-Systems allein erzielt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist randomisiert und placebokontrolliert. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich einem elektiven primären totalen Kniegelenkersatz unter Spinalanästhesie unterziehen. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden einer TKA unterzogen, die von demselben orthopädischen Chirurgen durchgeführt wird. Da es Kontroversen über die Wirkung verschiedener Anästhesiearten (Vollnarkose versus Spinal- oder Epiduralanästhesie) auf den intraoperativen Blutverlust gibt, haben wir uns entschieden, um eine wichtige Störvariable zu eliminieren, ausschließlich Patienten in unsere Studie aufzunehmen, die für eine Spinalanästhesie in Frage kommen und damit einverstanden sind als Hauptanästhesieverfahren für ihre TKA verwendet werden.

Alle klinischen Studienverfahren werden von Personal durchgeführt, das für die Zuweisung der Studienbehandlung verblindet ist. Entblindung ist nur aus Sicherheitsgründen in einer Notfallsituation erlaubt. Die einzige andere Ausnahme stellt der Chirurg dar, der in Bezug auf die Verwendung des Aquamantys-Systems und des bipolaren Sealers nicht geblendet werden kann. Sobald ein Proband für die Studie in Frage kommt, greift der Prüfarzt oder der Beauftragte auf das Randomisierungssystem zu.

Eingeschriebene Probanden werden durch Block-Randomisierung von abwechselnd 4 und 8 und 12 Patienten pro Block einer der 4 Gruppen zugeordnet. Die Apothekenabteilung stellt das iv Placebo oder das iv TXA gemäß dem Randomisierungsverfahren bereit.

Diese klinische Studie wird in Übereinstimmung mit diesem Protokoll, der Guten Klinischen Praxis und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahren, die sich einer elektiven totalen primären Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Nebenwirkung auf Tranexamsäure
  • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen
  • Präoperative Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/Mikroliter oder INR > 1,4
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder eines zerebrovaskulären Unfalls
  • Patienten mit erworbener Farbfehlsichtigkeit
  • Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <20 ml/min)
  • Schwere Lebererkrankung
  • Koronarstents
  • Schwangere Patienten
  • Anderes Hauptanästhetikum als Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamsäure
TXA wird gebrauchsfertig als intravenöse Infusion mit Anweisungen geliefert, die von der Apothekenabteilung verfasst wurden. Die TXA-Dosis beträgt 20 mg/kg und wird als Bolus über 20 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Tranexamsäure
siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • Cyklokapron
ACTIVE_COMPARATOR: Aquamantys-System
Das Aquamantys-System wird nach Anweisung des Orthopäden intraoperativ verwendet. Lokale Temperaturen unter 100 °C reichen aus, um Kollagenfasern in den Wänden der Blutgefäße zu schrumpfen und die Blutgefäße effektiv zu versiegeln. Gleichzeitige Abgabe von HF-Leistung und Kochsalzlösung. Leistungseinstellungen von 20-200 Watt
Gerät: Aquamantys-System
siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
ACTIVE_COMPARATOR: TXA plus Aquamantys

TXA wird gebrauchsfertig als intravenöse Infusion mit Anweisungen geliefert, die von der Apothekenabteilung verfasst wurden. Die TXA-Dosis beträgt 20 mg/kg und wird als Bolus über 20 Minuten verabreicht.

Das Aquamantys-System wird nach Anweisung des Orthopäden intraoperativ verwendet. Lokale Temperaturen unter 100 °C reichen aus, um Kollagenfasern in den Wänden der Blutgefäße zu schrumpfen und die Blutgefäße effektiv zu versiegeln. Gleichzeitige Abgabe von HF-Leistung und Kochsalzlösung. Leistungseinstellungen von 20-200 Watt.
Arzneimittel: Tranexamsäure
siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Gerät: Aquamantys-System
siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Kochsalzlösung wird gebrauchsfertig als intravenöse Infusion mit Anweisungen der Apothekenabteilung bereitgestellt. Die Kochsalzdosis wird als Bolus über 20 Minuten verabreicht
Sonstiges: Kontrolle
Standard Elektrokauter und Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Hämoglobins (Hb) ab dem Tag der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation Zeit vor der Operation bis zum 3. postoperativen Tag oder zum 2. postoperativen Tag, wenn für die 4 Gruppen keine Tag-3-Daten aufgezeichnet werden
  1. Kontrollgruppe – iv Placebo, normale Kochsalzlösung plus regelmäßige Elektrokauterisation.
  2. iv TXA plus regelmäßiger Elektrokauterisation.
  3. iv Placebo plus Aquamantys-System und regelmäßiger Elektrokauterisation.
  4. iv TXA und Aquamantys-System und regelmäßige Elektrokauterisation
Tag der Operation Zeit vor der Operation bis zum 3. postoperativen Tag oder zum 2. postoperativen Tag, wenn für die 4 Gruppen keine Tag-3-Daten aufgezeichnet werden
Die Veränderung des Hämatokrit (Ht) ab dem Tag der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation Zeit vor der Operation bis zum 3. postoperativen Tag oder zum 2. postoperativen Tag, wenn für die 4 Gruppen keine Tag-3-Daten aufgezeichnet werden
  1. Kontrollgruppe – iv Placebo, normale Kochsalzlösung plus regelmäßige Elektrokauterisation.
  2. iv TXA plus regelmäßiger Elektrokauterisation.
  3. iv Placebo plus Aquamantys-System und regelmäßiger Elektrokauterisation.
  4. iv TXA und Aquamantys-System und regelmäßige Elektrokauterisation
Tag der Operation Zeit vor der Operation bis zum 3. postoperativen Tag oder zum 2. postoperativen Tag, wenn für die 4 Gruppen keine Tag-3-Daten aufgezeichnet werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation Zeit vor der Operation bis zum 3. postoperativen Tag oder zum 2. postoperativen Tag, wenn für die 4 Gruppen keine Tag-3-Daten aufgezeichnet werden

Der geschätzte Blutverlust wurde mit der Gross-Formel bestimmt [23]. Laut einem 2013 veröffentlichten Übersichtsartikel wird die Formel von Gross, obwohl sie 1983 entwickelt wurde, wie berichtet immer noch häufig verwendet. Die Formel, die relativ einfach zu verwenden ist, wird im Folgenden beschrieben:

Blutvolumen des Patienten (PBV) = K (1) x Größe (m) 3 + K (2) x Gewicht (kg) + K (3) wobei K (1) = 0,3669 (männlich), 0,3561 (weiblich); K (2) = 0,03219 (männlich), 0,03308 (weiblich); Und K (3) = 0,6041 (männlich), 0,1833 (weiblich) Geschätzter Blutverlust = PBV [Hematocritinitial – Hematocritfinal ] / Hämatocritmean Wobei der mittlere Hämatokritwert die Summe aus anfänglichem und endgültigem Hämatokritwert geteilt durch zwei ist.
Tag der Operation Zeit vor der Operation bis zum 3. postoperativen Tag oder zum 2. postoperativen Tag, wenn für die 4 Gruppen keine Tag-3-Daten aufgezeichnet werden
Kostenanalyse
Zeitfenster: Tag der Operation Zeit vor der Operation bis zum 3. postoperativen Tag oder zum 2. postoperativen Tag, wenn für die 4 Gruppen keine Tag-3-Daten aufgezeichnet werden
Gebühren pro Fall.
Tag der Operation Zeit vor der Operation bis zum 3. postoperativen Tag oder zum 2. postoperativen Tag, wenn für die 4 Gruppen keine Tag-3-Daten aufgezeichnet werden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag der Operation Zeit vor der Operation bis zum 3. postoperativen Tag oder zum 2. postoperativen Tag, wenn für die 4 Gruppen keine Tag-3-Daten aufgezeichnet werden
Komplikationen: tiefe Venenthrombose (TVT) oder arterielle Thrombose, Lungenembolie (LE), Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall (CVA)
Tag der Operation Zeit vor der Operation bis zum 3. postoperativen Tag oder zum 2. postoperativen Tag, wenn für die 4 Gruppen keine Tag-3-Daten aufgezeichnet werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Maine Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara Sorondo, MD, Eastern Maine Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-1-M-194

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UNENTSCHIEDEN

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