Klinisk studie som sammenligner tranexamsyre (TXA) med Aquamantys Sealer i total kneartroplastikk (TKA)
En randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner bruken av intravenøs tranexamsyre med Aquamantys Bipolar Sealer for reduksjon av blodtap ved primær total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er randomisert, placebokontrollert. Studiepopulasjonen inkluderer pasienter over 18 år som gjennomgår elektiv total primær kneprotese under spinalbedøvelse. Alle pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå TKA utført av samme ortopedkirurg. Siden det eksisterer kontroverser angående effekten av ulike typer anestesi (generell anestesi versus spinal eller epidural anestesi) på intraoperativt blodtap, for å eliminere en viktig forvirrende variabel, bestemte vi oss for å utelukkende registrere pasienter som kvalifiserer for og er enige med spinal anestesi. brukes som den viktigste anestesiteknikken for deres TKA.
Alle prosedyrer for kliniske utprøvinger vil bli utført av personell som er blindet for å studere behandlingsoppdrag. Avblinding er kun tillatt av sikkerhetshensyn i en nødsituasjon. Det eneste andre unntaket er representert av kirurgen, som ikke kan bli blendet med hensyn til bruk av Aquamantys-systemet og den bipolare forsegleren. Når et forsøksperson blir kvalifisert for forsøket, vil etterforskeren eller den som er utpekt få tilgang til randomiseringssystemet.
Registrerte forsøkspersoner vil bli tildelt en av de 4 gruppene ved blokkrandomisering av alternerende 4 og 8 og 12 pasienter per blokk. Apotekavdelingen vil gi iv placebo eller iv TXA i henhold til randomiseringsprosessen.
Denne kliniske studien vil bli utført i samsvar med denne protokollen, god klinisk praksis og gjeldende regulatoriske krav
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år som gjennomgår elektiv total primær kneartroplastikk under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bivirkning på tranexamsyre
- Medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser
- Preoperativt antall blodplater på mindre enn 100 000/mikroliter eller INR> 1,4
- Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke
- Pasienter med ervervet defekt fargesyn
- Nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet <20 ml/min)
- Alvorlig leversykdom
- Koronare stenter
- Gravide pasienter
- Annet hovedbedøvelse enn spinalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamsyre
TXA vil bli levert klar til bruk som IV-infusjon med instruksjoner skrevet av apotekavdelingen.
TXA-dosen vil være 20 mg/kg som skal administreres som en bolus over 20 minutter
|
se arm/gruppebeskrivelser
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aquamantys System
Aquamantys-systemet vil bli brukt som indikert av ortopedisk kirurg intraoperativt.
Lokale temperaturer under 100°C er tilstrekkelige til å krympe kollagenfibre i blodkarveggene, og effektivt tette blodårene.
Samtidig levering av RF-strøm og saltvann.
Effektinnstillinger fra 20-200 watt
|
se arm/gruppebeskrivelser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TXA pluss Aquamantys
TXA vil bli levert klar til bruk som IV-infusjon med instruksjoner skrevet av apotekavdelingen. TXA-dosen vil være 20 mg/kg som skal administreres som en bolus over 20 minutter. Aquamantys-systemet vil bli brukt som indikert av ortopedisk kirurg intraoperativt. Lokale temperaturer under 100°C er tilstrekkelige til å krympe kollagenfibre i blodkarveggene, og effektivt tette blodårene. Samtidig levering av RF-strøm og saltvann. Effektinnstillinger fra 20-200 watt. |
se arm/gruppebeskrivelser
Andre navn:
se arm/gruppebeskrivelser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Saltvann vil bli levert klar til bruk som IV-infusjon med instruksjoner skrevet av apotekavdelingen.
Saltvannsdosen vil bli administrert som en bolus over 20 minutter
|
Standard Electro-cautery og saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i hemoglobin (Hb) fra operasjonsdagen
Tidsramme: operasjonsdag preoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 hvis dag 3 data ikke er registrert for de 4 gruppene
|
|
operasjonsdag preoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 hvis dag 3 data ikke er registrert for de 4 gruppene
|
|
Endringen i hematokrit (Ht) fra operasjonsdagen
Tidsramme: operasjonsdag preoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 hvis dag 3 data ikke er registrert for de 4 gruppene
|
|
operasjonsdag preoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 hvis dag 3 data ikke er registrert for de 4 gruppene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt blodtap
Tidsramme: operasjonsdag preoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 hvis dag 3 data ikke er registrert for de 4 gruppene
|
Det estimerte blodtapet ble bestemt med bruttoformelen [23]. I følge en oversiktsartikkel publisert i 2013, er Gross sin formel, selv om den ble utviklet i 1983, fortsatt mye brukt som rapportert. Formelen som er relativt enkel å bruke er beskrevet nedenfor: Pasientblodvolum (PBV) = K (1) x høyde (m) 3 + K (2) x vekt (kg) + K (3) Hvor K (1) = 0,3669 (mann), 0,3561 (kvinne); K (2) = 0,03219 (hann), 0,03308 (hun); Og K (3) = 0,6041(mann), 0,1833 (kvinne) Estimert blodtap = PBV [Hematocritinitial - Hematocritfinal ] / Hematocritmean Der gjennomsnittlig hematokrit er summen av initial og endelig hematokrit delt på to. |
operasjonsdag preoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 hvis dag 3 data ikke er registrert for de 4 gruppene
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: operasjonsdag preoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 hvis dag 3 data ikke er registrert for de 4 gruppene
|
Kostnader per sak.
|
operasjonsdag preoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 hvis dag 3 data ikke er registrert for de 4 gruppene
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: operasjonsdag preoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 hvis dag 3 data ikke er registrert for de 4 gruppene
|
Komplikasjoner: dyp venetrombose (DVT) eller arteriell trombose, lungeemboli (PE), hjerteinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA)
|
operasjonsdag preoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 hvis dag 3 data ikke er registrert for de 4 gruppene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Barbara Sorondo, MD, Eastern Maine Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-1-M-194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .