슬관절 전치환술(TKA)에서 Tranexamic Acid(TXA)와 Aquamantys Sealer를 비교한 임상 시험
일차 슬관절 전치환술에서 실혈 감소를 위한 Aquamantys Bipolar Sealer와 정맥 Tranexamic Acid의 사용을 비교하는 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 배정되고 위약이 통제됩니다. 연구 모집단에는 척추 마취 하에서 선택적인 일차 무릎 전치환술을 받는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 연구에 등록된 모든 환자는 동일한 정형외과 의사에 의해 수행되는 TKA를 받게 됩니다. 다양한 유형의 마취(전신 마취 대 척추 또는 경막외 마취)가 수술 중 실혈에 미치는 영향에 대해 논란이 있기 때문에 중요한 혼란 변수를 제거하기 위해 척추 마취에 자격이 있고 이에 동의하는 연구 환자를 독점적으로 등록하기로 결정했습니다. TKA의 주요 마취 기술로 사용됩니다.
모든 임상 시험 절차는 연구 치료 할당에 눈이 먼 직원에 의해 수행될 것입니다. 눈가림 해제는 응급 상황에서 안전 문제가 있는 경우에만 허용됩니다. 유일한 다른 예외는 Aquamantys 시스템 및 바이폴라 실러 사용과 관련하여 눈가림할 수 없는 외과의사입니다. 피험자가 시험에 적격하게 되면 조사자 또는 피지명자는 무작위화 시스템에 액세스합니다.
등록된 피험자는 블록당 4명, 8명, 12명의 환자를 번갈아 블록 무작위화하여 4개 그룹 중 하나에 할당됩니다. 약국은 무작위화 과정에 따라 iv 위약 또는 iv TXA를 제공할 것입니다.
이 임상 시험은 이 프로토콜, 우수 임상 관행 및 적용 가능한 규제 요건에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자가 척추 마취 하에서 선택적 일차 무릎 인공관절 전치환술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 트라넥삼산에 대한 이전의 이상반응
- 선천적 또는 후천적 응고 장애
- 100,000/마이크로리터 미만 또는 INR > 1.4의 수술 전 혈소판 수
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 후천적 색각 이상 환자
- 신부전(사구체 여과율 <20 ml/min)
- 심한 간 질환
- 관상 스텐트
- 임산부
- 척추마취 이외의 주요마취제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 트라넥삼산
TXA는 약국에서 작성한 지침과 함께 IV 주입으로 즉시 사용할 수 있도록 제공됩니다.
TXA 용량은 20분에 걸쳐 볼루스로 투여되는 20mg/kg입니다.
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암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아쿠아맨티스 시스템
Aquamantys 시스템은 수술 중 정형외과 의사가 지시한 대로 사용됩니다.
100°C 미만의 국소 온도는 혈관벽의 콜라겐 섬유를 수축시키기에 충분하여 혈관을 효과적으로 밀봉합니다.
동시 RF 전력 및 식염수 전달.
20-200와트의 전원 설정
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암/그룹 설명 참조
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ACTIVE_COMPARATOR: TXA 플러스 아쿠아맨티스
TXA는 약국에서 작성한 지침과 함께 IV 주입으로 즉시 사용할 수 있도록 제공됩니다. TXA 용량은 20분에 걸쳐 볼루스로 투여되는 20mg/kg입니다. Aquamantys 시스템은 수술 중 정형외과 의사가 지시한 대로 사용됩니다. 100°C 미만의 국소 온도는 혈관벽의 콜라겐 섬유를 수축시키기에 충분하여 혈관을 효과적으로 밀봉합니다. 동시 RF 전력 및 식염수 전달. 20-200와트의 전원 설정. |
암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
암/그룹 설명 참조
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플라시보_COMPARATOR: 제어
식염수는 약국에서 작성한 지침과 함께 IV 주입으로 바로 사용할 수 있도록 제공됩니다.
식염수 용량은 20분에 걸쳐 볼루스로 투여됩니다.
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표준 전기 소작 및 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 당일부터 헤모글로빈(Hb)의 변화
기간: 수술 당일부터 수술 후 3일까지 또는 4군에 대해 3일 데이터가 기록되지 않은 경우 수술 후 2일까지
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수술 당일부터 수술 후 3일까지 또는 4군에 대해 3일 데이터가 기록되지 않은 경우 수술 후 2일까지
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수술 당일부터 헤마토크릿(Ht) 변화
기간: 수술 당일부터 수술 후 3일까지 또는 4군에 대해 3일 데이터가 기록되지 않은 경우 수술 후 2일까지
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수술 당일부터 수술 후 3일까지 또는 4군에 대해 3일 데이터가 기록되지 않은 경우 수술 후 2일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 실혈
기간: 수술 당일부터 수술 후 3일까지 또는 4군에 대해 3일 데이터가 기록되지 않은 경우 수술 후 2일까지
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예상 출혈량은 Gross 공식[23]으로 결정되었습니다. 2013년에 발표된 리뷰 기사에 따르면 Gross의 공식은 1983년에 개발되었지만 보고된 대로 여전히 널리 사용되고 있습니다. 비교적 사용하기 쉬운 수식은 다음과 같습니다. 환자 혈액량(PBV) = K(1) x 신장(m) 3 + K(2) x 체중(kg) + K(3) 여기서 K(1) = 0.3669(남성), 0.3561(여성); K(2) = 0.03219(남성), 0.03308(여성); 그리고 K(3) = 0.6041(남성), 0.1833(여성) 추정 실혈량 = PBV [Hematocritinitial - Hematocritfinal ] / Hematocritmean 여기서 평균 헤마토크릿은 초기 및 최종 헤마토크리트의 합을 2로 나눈 값입니다. |
수술 당일부터 수술 후 3일까지 또는 4군에 대해 3일 데이터가 기록되지 않은 경우 수술 후 2일까지
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비용 분석
기간: 수술 당일부터 수술 후 3일까지 또는 4군에 대해 3일 데이터가 기록되지 않은 경우 수술 후 2일까지
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건당 요금.
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수술 당일부터 수술 후 3일까지 또는 4군에 대해 3일 데이터가 기록되지 않은 경우 수술 후 2일까지
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부작용
기간: 수술 당일부터 수술 후 3일까지 또는 4군에 대해 3일 데이터가 기록되지 않은 경우 수술 후 2일까지
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합병증: 심부정맥혈전증(DVT) 또는 동맥혈전증, 폐색전증(PE), 심근경색증(MI), 뇌혈관사고(CVA)
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수술 당일부터 수술 후 3일까지 또는 4군에 대해 3일 데이터가 기록되지 않은 경우 수술 후 2일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Barbara Sorondo, MD, Eastern Maine Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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